Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bcl-XL_42-CAF09b Védőoltás nyirokcsomó-áttétekkel rendelkező prosztatarákos betegek számára

2022. január 10. frissítette: Inge Marie Svane, Herlev Hospital

A Bcl-XL_42-CAF09b vakcina I. fázisú vizsgálata a nyirokcsomó-áttétekkel rendelkező prosztatarákos betegek biztonságosságának és immunológiai hatásának tesztelésére

Ebben az I. fázisú vizsgálatban a hormonérzékeny prosztatarákban (PC) és nyirokcsomó-metasztázisban szenvedő betegeket a Bcl-xl_42-CAF09b rákvakcinával kezelik. A vizsgálat célja a vakcina biztonságosságának és toxicitásának, valamint immunológiai hatásának tisztázása.

A Bcl-xl_42-CAF09b vakcina a Bcl-xl_42 peptidből és a CAF09b adjuvánsból áll. A B-sejtes limfóma extra nagy fehérje (Bcl-xl) fehérje létfontosságú szerepet játszik a rákos sejt azon képességében, hogy elkerülje a programozott sejthalált (apoptózist), és számos rákos megbetegedésben fokozottan szabályozott. A Bcl-xl_42 a teljes fehérje peptid fragmentuma, és a preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az ezzel a peptiddel (Bcl-xl) végzett vakcináció aktiválhatja az immunrendszert, és ezáltal a rákos sejtek elpusztulásához vezethet. Az immunrendszer aktiválásának javítása érdekében CAF09b adjuvánst adunk hozzá; A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a CAF09b speciális intraperitoneális (IP) injekciói javítják az immunrendszer aktiválását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

Ebben az I. fázisú vizsgálatban a hormonérzékeny prosztatarákban (PC) és nyirokcsomó-metasztázisban szenvedő betegeket a Bcl-xl_42-CAF09b rákvakcinával kezelik. A vizsgálat célja a vakcina biztonságosságának és toxicitásának, valamint immunológiai hatásának tisztázása.

A bevont betegeknek a felvételkor Bicalutamid-kezelésben kell részesülniük. A Bcl-xl_42-CAF09b vakcina a Bcl-xl_42 peptidből és a CAF09b adjuvánsból áll. A B-sejtes limfóma extra nagy fehérje (Bcl-xl) fehérje létfontosságú szerepet játszik a rákos sejt azon képességében, hogy elkerülje a programozott sejthalált (apoptózist), és számos rákos megbetegedésben fokozottan szabályozott. A Bcl-xl_42 a teljes fehérje peptid fragmentuma, és a preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az ezzel a peptiddel (Bcl-xl) végzett vakcináció aktiválhatja az immunrendszert, és ezáltal a rákos sejtek elpusztulásához vezethet.

Az immunrendszer aktiválásának javítása érdekében CAF09b adjuvánst adunk hozzá; A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a CAF09b speciális intraperitoneális (IP) injekciói javítják az immunrendszer aktiválását.

A CAF09 adjuvánst a Statens Serum Institut (SSI) fejlesztette ki. Ez egy háromkomponensű adjuváns rendszer, amely kationos liposzómákból (DDA-MMG1) és komplexhez kötött szintetikus kettős szálú RNS-ből (Poly(I:C)2) áll. Az adjuvánst a vakcina antigének elleni citotoxikus CD8+ T-sejtes válaszok indukálására fejlesztették ki, és olyan betegségek elleni vakcinákban való felhasználásra szánták, mint a rák, az emberi immunhiány vírus vagy a hepatitis C vírus. A Poly(I:C) komponens korábban klinikai vizsgálatokban szerepelt rákkezelésként. A poli(I:C) pirogén aktivitásáról ismert, de a kationos liposzómarendszerben, a CAF09-ben történő formulázáskor a pirogén hatás jelentősen csökken.

Mód:

20 beteg vesz részt ebben az I. fázisú vizsgálatban. 10 beteg kerül be az A karba és 10 beteg a B karba. Az a karon 3 vakcinát kap minden második héten IM, majd 3 vakcinát minden második héten IP. A B kar először 3 vakcinát kap minden második héten IP-ben, majd minden második héten IM. Mind a 20 beteg összesen 6 oltást kap. Ez nem véletlenszerű – az első 10 bevont beteg az A-karba, az utolsó 10 bevont beteg pedig a B-karba tartozik.

A betegeket minden második héten klinikai kontrollvizsgálattal követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év
  2. Szövettanilag igazolt Adenocarcinoma Prostatae
  3. Diagnosztikai és/vagy szövettanilag igazolt nyirokcsomó-metasztázisok
  4. ECOG teljesítmény állapota ≤2
  5. Megkezdődött az elsődleges antiandrogén kezelés

  6. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció:

    1. Neutrophil granulociták ≥ 1,5 x 109 / l
    2. Vérlemezkeszám ≥ 100 x 109 / l
    3. hemoglobin ≥ 5,6 mmol/l
    4. A szérum kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
    5. AST vagy ALAT ≤ a normál felső határ 2,5-szerese
    6. szérum bilirubin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese
    7. Az alkalikus foszfatáz ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese
    8. INR <1,5 / PP <40

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenőrzött csont- vagy zsigeri áttétek
  2. Súlyos allergia vagy korábbi anafilaxiás reakciók
  3. A készítmény bármely hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
  4. Egyéb rosszindulatú betegség az elmúlt három évben, ami planocelluláris és bazocelluláris bőrkarcinómává vált
  5. Ismert HIV, hepatitis B és C vírusfertőzés, függetlenül attól, hogy a fertőzést orvosi kezeléssel nyugtatják-e
  6. Súlyos egészségügyi rendellenesség, súlyos asztma, súlyos COPD, rosszul szabályozott szív- és érrendszeri betegség vagy cukorbetegség
  7. Aktív autoimmun betegség, pl. autoimmun neutropenia / thrombocytopenia vagy hemolitikus anémia, szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, myasthenia gravis, Goodpasture-szindróma, Addison-kór, Hashimoto-thyreoiditis, aktív súlyos betegség, morbus chrohn vagy fekélyes vastagbélgyulladás
  8. Főbb gasztrointesztinális sebészeti beavatkozások az elmúlt 3 hónapban
  9. Korábbi kezelés más rák elleni vakcinával
  10. Egyidejű immunszuppresszív kezelés, beleértve a prednizolont és a metotrexátot
  11. Folyamatos véralvadásgátló kezelés (acetilszalicilsavval és klopidogrellel történő kezelés megengedett)
  12. Pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatja az együttműködést
  13. Együttadás más kísérleti gyógyszerekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A kar: IM, majd IP
Első 3 vakcinát kéthetente IM, majd 3 vakcinát kéthetente IP-ben adnak be.
Biológiai: Bcl-Xl_42-CAF09b vakcina
A vakcina 0,05 mg peptidet (bcl-xl_42) és 625 μg DDA-t, 125 μg MMG-t és 31 μg Poly I:C-t (CAF09b) tartalmaz 0,5 ml-es emulzióban elkeverve.
KÍSÉRLETI: B kar: IP, majd IM
Az első 3 vakcinát kéthetente IP, majd 3 vakcinát kéthetente IM.
Biológiai: Bcl-Xl_42-CAF09b vakcina
A vakcina 0,05 mg peptidet (bcl-xl_42) és 625 μg DDA-t, 125 μg MMG-t és 31 μg Poly I:C-t (CAF09b) tartalmaz 0,5 ml-es emulzióban elkeverve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentett nemkívánatos események száma és típusa
Időkeret: 0-30 hét
Határozza meg a Bcl-XL_42-CAF09b vakcina biztonságosságát nyirokcsomó-érintett prosztatarákban szenvedő betegek számára, akik Bicalutamid-kezelésben részesülnek a CTCAE v. 4.0 szerinti nemkívánatos események bejelentésével
0-30 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel kapcsolatos immunválaszok
Időkeret: Akár 24 hónapig
A kezelés immunológiai hatásának értékelésére mind az A, mind a B karban. Elispot és tetramer festési módszereket alkalmazunk a Bcl-XL_42 peptid specifikus T-sejtek időbeli azonosítására a vérben.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herlev Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Inge Marie svane, Sponsor GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UR1534

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel