Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bcl-XL_42-CAF09b Vaccinatie voor patiënten met prostaatkanker met lymfekliermetastasen

10 januari 2022 bijgewerkt door: Inge Marie Svane, Herlev Hospital

Een fase I-studie van het Bcl-XL_42-CAF09b-vaccin om de veiligheid en het immunologische effect te testen bij patiënten met prostaatkanker met lymfekliermetastasen

In deze Fase I studie worden patiënten met hormoongevoelige Prostaatkanker (PC) en lymfekliermetastasen behandeld met het kankervaccin Bcl-xl_42-CAF09b. Het doel van de studie is om de veiligheid en toxiciteit van het vaccin en ook het immunologische effect te verduidelijken.

Het vaccin Bcl-xl_42-CAF09b is samengesteld uit het peptide Bcl-xl_42 en het adjuvans CAF09b. Het B-cellymfoom extra groot eiwit (Bcl-xl) eiwit speelt een vitale rol in het vermogen van de kankercel om geprogrammeerde celdood (apoptose) te voorkomen en wordt opgereguleerd bij een verscheidenheid aan kankerziekten. Bcl-xl_42 is een peptidefragment van het volledige eiwit en preklinische studies hebben aangetoond dat vaccinatie met dit peptide (Bcl-xl) het immuunsysteem kan activeren en daardoor kan leiden tot de dood van kankercellen. Om de activering van het immuunsysteem te verbeteren, wordt adjuvans CAF09b toegevoegd; Preklinische studies hebben aangetoond dat speciale intraperitoneale (IP) injecties van CAF09b de activering van het immuunsysteem verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

In deze Fase I studie worden patiënten met hormoongevoelige Prostaatkanker (PC) en lymfekliermetastasen behandeld met het kankervaccin Bcl-xl_42-CAF09b. Het doel van de studie is om de veiligheid en toxiciteit van het vaccin en ook het immunologische effect te verduidelijken.

Geïncludeerde patiënten dienen bij opname Bicalutamide te krijgen. Het vaccin Bcl-xl_42-CAF09b is samengesteld uit het peptide Bcl-xl_42 en het adjuvans CAF09b. Het B-cellymfoom extra groot eiwit (Bcl-xl) eiwit speelt een vitale rol in het vermogen van de kankercel om geprogrammeerde celdood (apoptose) te voorkomen en wordt opgereguleerd bij een verscheidenheid aan kankerziekten. Bcl-xl_42 is een peptidefragment van het volledige eiwit en preklinische studies hebben aangetoond dat vaccinatie met dit peptide (Bcl-xl) het immuunsysteem kan activeren en daardoor kan leiden tot de dood van kankercellen.

Om de activering van het immuunsysteem te verbeteren, wordt adjuvans CAF09b toegevoegd; Preklinische studies hebben aangetoond dat speciale intraperitoneale (IP) injecties van CAF09b de activering van het immuunsysteem verbeteren.

Het adjuvans CAF09 is ontwikkeld door het Statens Serum Institut (SSI). Het is een adjuvanssysteem met drie componenten, samengesteld uit kationische liposomen (DDA-MMG1) met complex gebonden synthetisch dubbelstrengs RNA (Poly(I:C)2). Het adjuvans is ontwikkeld als een middel om cytotoxische CD8+ T-celresponsen tegen vaccinantigenen te induceren en is bedoeld voor gebruik in vaccins tegen ziektedoelen zoals kanker, humaan immunodeficiëntievirus of hepatitis C-virus. De Poly(I:C)-component is eerder in klinische onderzoeken gebruikt als kankerbehandeling. Poly(I:C) staat bekend om zijn pyrogene activiteit, maar na formulering in het kationische liposoomsysteem, CAF09, wordt het pyrogene effect aanzienlijk verminderd.

methoden:

In deze fase I-studie zullen 20 patiënten worden opgenomen. 10 patiënten zullen worden opgenomen in arm A en 10 patiënten in arm B. Arm A zal 3 vaccins om de 2 weken IM krijgen en daarna 3 vaccins om de 2 weken IP. Arm B krijgt eerst 3 vaccins om de 2 weken IP en daarna om de 2 weken IM. Alle 20 patiënten krijgen in totaal 6 vaccins. Dit is niet gerandomiseerd - de eerste 10 opgenomen patiënten zullen in arm A zitten en de laatste 10 opgenomen patiënten zullen in arm B zijn.

Patiënten zullen om de twee weken worden gevolgd met klinische controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Histologisch geverifieerd adenocarcinoom prostatae
  3. Diagnostische en/of histologisch geverifieerde lymfekliermetastasen
  4. ECOG-prestatiestatus ≤2
  5. Primaire antiandrogeenbehandeling gestart

  6. Adequate hematologische, nier- en leverfunctie:

    1. Neutrofiele granulocyten ≥ 1,5 x 109 / l
    2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109 / l
    3. hemoglobine ≥ 5,6 mmol/l
    4. Serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
    5. AST of ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
    6. serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal
    7. Alkalische fosfatase ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal
    8. INR <1,5 / PP <40

Uitsluitingscriteria:

  1. Geverifieerde bot- of viscerale metastasen
  2. Ernstige allergie of eerdere anafylactische reacties
  3. Bekende overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen.
  4. Andere kwaadaardige ziekte in de afgelopen drie jaar, waardoor planocellulair en basocellulair huidcarcinoom ontstaat
  5. Bekende infectie met HIV, hepatitis B- en C-virus, ongeacht of de infectie met medische behandeling tot bedaren wordt gebracht
  6. Ernstige medische aandoening, ernstige astma, ernstige COPD, slecht gereguleerde hart- en vaatziekten of diabetes
  7. Actieve auto-immuunziekte, b.v. auto-immune neutropenie / trombocytopenie of hemolytische anemie, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, myasthenia gravis, goodpasture-syndroom, ziekte van Addison, thyroïditis van Hashimoto, actieve ernstige ziekte, morbus chrohn of colitis ulcerosa
  8. Grote gastro-intestinale chirurgische ingrepen in de afgelopen 3 maanden
  9. Eerdere behandeling met een ander kankervaccin
  10. Gelijktijdige immunosuppressieve behandeling waaronder prednisolon en methotrexaat
  11. Lopende behandeling met anticoagulantia (behandeling met acetylsalicylzuur en clopidogrel is toegestaan)
  12. Psychiatrische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de therapietrouw kan beïnvloeden
  13. Gelijktijdige toediening met andere experimentele geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A: IM gevolgd door IP
Zal eerst 3 vaccins tweewekelijks IM toegediend worden en daarna 3 vaccins tweewekelijks IP.
Biologisch: Bcl-Xl_42-CAF09b-vaccin
Het vaccin bestaat uit 0,05 mg peptide (bcl-xl_42) en 625 μg DDA, 125 μg MMG en 31 μg Poly I:C (CAF09b) gemengd in een emulsie van 0,5 ml
EXPERIMENTEEL: Arm B: IP gevolgd door IM
Zal eerst 3 vaccins tweewekelijks IP worden toegediend en daarna 3 vaccins tweewekelijks IM.
Biologisch: Bcl-Xl_42-CAF09b-vaccin
Het vaccin bestaat uit 0,05 mg peptide (bcl-xl_42) en 625 μg DDA, 125 μg MMG en 31 μg Poly I:C (CAF09b) gemengd in een emulsie van 0,5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en type gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-30 weken
Bepaal de veiligheid van het Bcl-XL_42-CAF09b-vaccin voor patiënten met prostaatkanker waarbij de lymfeklieren zijn aangetast die met Bicalutamid worden behandeld door bijwerkingen te melden volgens CTCAE v. 4.0
0-30 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde immuunresponsen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om de immunologische impact van de behandeling in zowel arm A als arm B te evalueren. Elispot- en tetrameerkleuringsmethoden zullen worden toegepast om Bcl-XL_42-peptidespecifieke T-cellen in het bloed in de loop van de tijd te identificeren
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Inge Marie svane, Sponsor GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

8 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UR1534

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren