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Bcl-XL_42-CAF09b Vaccinazione per pazienti con cancro alla prostata con metastasi linfonodali

10 gennaio 2022 aggiornato da: Inge Marie Svane, Herlev Hospital

Uno studio di fase I sul vaccino Bcl-XL_42-CAF09b per testare la sicurezza e l'effetto immunologico nei pazienti con cancro alla prostata con metastasi linfonodali

In questo studio di fase I, i pazienti con carcinoma prostatico (PC) sensibile agli ormoni e metastasi linfonodali sono trattati con il vaccino contro il cancro Bcl-xl_42-CAF09b. Lo scopo dello studio è chiarire la sicurezza e la tossicità del vaccino e anche l'effetto immunologico.

Il vaccino Bcl-xl_42-CAF09b è composto dal peptide Bcl-xl_42 e dall'adiuvante CAF09b. La proteina extra large protein del linfoma a cellule B (Bcl-xl) svolge un ruolo vitale nella capacità delle cellule tumorali di evitare la morte cellulare programmata (apoptosi) ed è sovraregolata in una varietà di malattie cancerose. Bcl-xl_42 è un frammento peptidico della proteina completa e studi preclinici hanno dimostrato che la vaccinazione con questo peptide (Bcl-xl) può attivare il sistema immunitario e quindi portare alla morte delle cellule tumorali. Per migliorare l'attivazione del sistema immunitario viene aggiunto l'adiuvante CAF09b; Studi preclinici hanno dimostrato che speciali iniezioni intraperitoneali (IP) di CAF09b migliorano l'attivazione del sistema immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

In questo studio di fase I, i pazienti con carcinoma prostatico (PC) sensibile agli ormoni e metastasi linfonodali sono trattati con il vaccino contro il cancro Bcl-xl_42-CAF09b. Lo scopo dello studio è chiarire la sicurezza e la tossicità del vaccino e anche l'effetto immunologico.

I pazienti inclusi devono essere in trattamento con Bicalutamid al momento dell'inclusione. Il vaccino Bcl-xl_42-CAF09b è composto dal peptide Bcl-xl_42 e dall'adiuvante CAF09b. La proteina extra large protein del linfoma a cellule B (Bcl-xl) svolge un ruolo vitale nella capacità delle cellule tumorali di evitare la morte cellulare programmata (apoptosi) ed è sovraregolata in una varietà di malattie cancerose. Bcl-xl_42 è un frammento peptidico della proteina completa e studi preclinici hanno dimostrato che la vaccinazione con questo peptide (Bcl-xl) può attivare il sistema immunitario e quindi portare alla morte delle cellule tumorali.

Per migliorare l'attivazione del sistema immunitario viene aggiunto l'adiuvante CAF09b; Studi preclinici hanno dimostrato che speciali iniezioni intraperitoneali (IP) di CAF09b migliorano l'attivazione del sistema immunitario.

L'adiuvante CAF09 è stato sviluppato dallo Statens Serum Institut (SSI). È un sistema adiuvante a tre componenti, composto da liposomi cationici (DDA-MMG1) con RNA sintetico a doppio filamento legato a un complesso (Poly(I:C)2). L'adiuvante è stato sviluppato come mezzo per indurre risposte citotossiche delle cellule T CD8+ contro gli antigeni del vaccino e destinato all'uso nei vaccini contro bersagli di malattie come tumori, virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite C. Il componente Poly(I:C) è stato precedentemente in studi clinici come trattamento del cancro. Il poli(I:C) è noto per la sua attività pirogenica, ma dopo la formulazione nel sistema liposomiale cationico, CAF09, l'effetto pirogenico è significativamente ridotto.

Metodi:

20 pazienti saranno inclusi in questa sperimentazione di fase I. 10 pazienti saranno inclusi nel braccio A e 10 pazienti nel braccio B. Il braccio a riceverà 3 vaccini ogni due settimane IM e successivamente 3 vaccini ogni due settimane IP. Il braccio B riceverà prima 3 vaccini ogni due settimane IP e successivamente ogni due settimane IM. Tutti i 20 pazienti riceveranno in tutto 6 vaccini. Questo non è randomizzato: i primi 10 pazienti inclusi saranno nel braccio A e gli ultimi 10 pazienti inclusi saranno nel braccio B.

I pazienti saranno seguiti con controlli clinici ogni due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Adenocarcinoma prostatico verificato istologicamente
  3. Metastasi linfonodali diagnostiche e/o istologicamente accertate
  4. Stato delle prestazioni ECOG ≤2
  5. Iniziato il trattamento antiandrogeno primario

  6. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica:

    1. Granulociti neutrofili ≥ 1,5 x 109 / l
    2. Conta piastrinica ≥ 100 x 109 / l
    3. emoglobina ≥ 5,6 mmol / l
    4. Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite normale superiore
    5. AST o ALAT ≤ 2,5 volte il limite normale superiore
    6. bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite normale superiore
    7. Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite normale superiore
    8. INR <1,5 / PE <40

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi ossee o viscerali accertate
  2. Allergia grave o precedenti reazioni anafilattiche
  3. Ipersensibilità nota ad uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  4. Altre malattie maligne negli ultimi tre anni, che rendono il carcinoma cutaneo planocellulare e basocellulare
  5. Infezione nota da HIV, virus dell'epatite B e C, indipendentemente dal fatto che l'infezione sia mantenuta calma con cure mediche
  6. Gravi disturbi medici, asma grave, BPCO grave, malattie cardiovascolari scarsamente regolate o diabete
  7. Malattia autoimmune attiva, ad es. neutropenia autoimmune/trombocitopenia o anemia emolitica, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, miastenia gravis, sindrome di Goodpasture, morbo di Addison, tiroidite di Hashimoto, malattia grave attiva, morbus chrohn o colite ulcerosa
  8. Interventi chirurgici gastrointestinali maggiori negli ultimi 3 mesi
  9. Precedente trattamento con altro vaccino antitumorale
  10. Trattamento immunosoppressivo concomitante comprendente prednisolone e metotrexato
  11. Trattamento anticoagulante in corso (è consentito il trattamento con acido acetilsalicilico e clopidogrel)
  12. Malattia psichiatrica che, a discrezione dello sperimentatore, può influenzare la compliance
  13. Co-somministrazione con altri farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A: IM seguito da IP
Saranno somministrati i primi 3 vaccini bisettimanali IM e successivamente 3 vaccini bisettimanali IP.
Biologico: Vaccino Bcl-Xl_42-CAF09b
Il vaccino è composto da 0,05 mg di peptide (bcl-xl_42) e 625 μg di DDA, 125 μg di MMG e 31 μg di Poly I:C (CAF09b) miscelati in un'emulsione da 0,5 ml
SPERIMENTALE: Braccio B: IP seguito da IM
Saranno somministrati i primi 3 vaccini bisettimanali IP e successivamente 3 vaccini bisettimanali IM.
Biologico: Vaccino Bcl-Xl_42-CAF09b
Il vaccino è composto da 0,05 mg di peptide (bcl-xl_42) e 625 μg di DDA, 125 μg di MMG e 31 μg di Poly I:C (CAF09b) miscelati in un'emulsione da 0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e tipo di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 0-30 settimane
Determinare la sicurezza del vaccino Bcl-XL_42-CAF09b per i pazienti con carcinoma della prostata con coinvolgimento dei linfonodi che sono in trattamento con Bicalutamid segnalando gli eventi avversi secondo CTCAE v. 4.0
0-30 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte immunitarie correlate al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Per valutare l'impatto immunologico del trattamento sia nel braccio A che nel braccio B. Saranno applicati metodi di colorazione Elispot e tetramero per identificare le cellule T specifiche del peptide Bcl-XL_42 nel sangue nel tempo
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Inge Marie svane, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UR1534

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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