Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bcl-XL_42-CAF09b Rokotus potilaille, joilla on eturauhassyöpää ja imusolmukemetastaasseja

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Inge Marie Svane, Herlev Hospital

Vaiheen I tutkimus Bcl-XL_42-CAF09b-rokotteesta turvallisuuden ja immunologisen vaikutuksen testaamiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja imusolmukemetastaasseja

Tässä vaiheen I tutkimuksessa potilaita, joilla on hormoniherkkä eturauhassyöpä (PC) ja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, hoidetaan syöpärokotteella Bcl-xl_42-CAF09b. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää rokotteen turvallisuutta ja toksisuutta sekä immunologista vaikutusta.

Rokote Bcl-xl_42-CAF09b koostuu peptidistä Bcl-xl_42 ja adjuvantista CAF09b. B-solulymfooman erittäin suurella proteiinilla (Bcl-xl) on elintärkeä rooli syöpäsolun kyvyssä välttää ohjelmoitua solukuolemaa (apoptoosia), ja sen säätely lisääntyy useissa syöpäsairauksissa. Bcl-xl_42 on täyden proteiinin peptidifragmentti, ja prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että rokottaminen tällä peptidillä (Bcl-xl) voi aktivoida immuunijärjestelmän ja siten johtaa syöpäsolujen kuolemaan. Immuunijärjestelmän aktivoitumisen parantamiseksi lisätään adjuvanttia CAF09b; Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että CAF09b:n erityiset intraperitoneaaliset (IP) injektiot parantavat immuunijärjestelmän aktivaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Tässä vaiheen I tutkimuksessa potilaita, joilla on hormoniherkkä eturauhassyöpä (PC) ja imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, hoidetaan syöpärokotteella Bcl-xl_42-CAF09b. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää rokotteen turvallisuutta ja toksisuutta sekä immunologista vaikutusta.

Mukaan otettujen potilaiden tulee saada Bicalutamid-hoitoa sisällyttämisen yhteydessä. Rokote Bcl-xl_42-CAF09b koostuu peptidistä Bcl-xl_42 ja adjuvantista CAF09b. B-solulymfooman erittäin suurella proteiinilla (Bcl-xl) on elintärkeä rooli syöpäsolun kyvyssä välttää ohjelmoitua solukuolemaa (apoptoosia), ja sen säätely lisääntyy useissa syöpäsairauksissa. Bcl-xl_42 on täyden proteiinin peptidifragmentti, ja prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että rokottaminen tällä peptidillä (Bcl-xl) voi aktivoida immuunijärjestelmän ja siten johtaa syöpäsolujen kuolemaan.

Immuunijärjestelmän aktivoitumisen parantamiseksi lisätään adjuvanttia CAF09b; Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että CAF09b:n erityiset intraperitoneaaliset (IP) injektiot parantavat immuunijärjestelmän aktivaatiota.

CAF09-adjuvantin on kehittänyt Statens Serum Institut (SSI). Se on kolmikomponenttinen adjuvanttijärjestelmä, joka koostuu kationisista liposomeista (DDA-MMG1), jossa on kompleksinen sidottu synteettinen kaksijuosteinen RNA (Poly(I:C)2). Adjuvantti kehitettiin keinona indusoida sytotoksisia CD8+ T-soluvasteita rokoteantigeenejä vastaan ​​ja tarkoitettu käytettäväksi rokotteissa sairauskohteita, kuten syöpiä, ihmisen immuunikatovirusta tai hepatiitti C -virusta vastaan. Poly(I:C)-komponentti on ollut aiemmin kliinisissä tutkimuksissa syövän hoitona. Poly(I:C) tunnetaan pyrogeenisestä aktiivisuudestaan, mutta kun se formuloidaan kationiseen liposomijärjestelmään, CAF09, pyrogeeninen vaikutus vähenee merkittävästi.

Menetelmät:

Tähän vaiheen I tutkimukseen osallistuu 20 potilasta. 10 potilasta sisällytetään haaraan A ja 10 potilasta haaraan B. Ryhmä a saa 3 rokotetta joka toinen viikko IM ja sen jälkeen 3 rokotetta joka toinen viikko IP. Käsivarsi B saa ensin 3 rokotetta joka toinen viikko IP ja sen jälkeen joka toinen viikko IM. Kaikki 20 potilasta saavat yhteensä 6 rokotetta. Tätä ei ole satunnaistettu - ensimmäiset 10 potilasta ovat haarassa A ja viimeiset 10 potilasta ryhmässä B.

Potilaita seurataan kliinisillä kontrolleilla joka toinen viikko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Histologisesti varmennettu Adenocarcinoma Prostatae
  3. Diagnostiset ja/tai histologisesti todetut imusolmukkeiden etäpesäkkeet
  4. ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  5. Ensisijainen antiandrogeenihoito aloitettiin

  6. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta:

    1. Neutrofiilien granulosyytit ≥ 1,5 x 109 / l
    2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109 / l
    3. hemoglobiini ≥ 5,6 mmol/l
    4. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
    5. AST tai ALAT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
    6. seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
    7. Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja
    8. INR <1,5 / PP <40

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todetut luu- tai sisäelinten etäpesäkkeet
  2. Vakava allergia tai aikaisemmat anafylaktiset reaktiot
  3. Tunnettu yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
  4. Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen kolmen vuoden aikana, aiheuttaneet planosellulaarisen ja basosellulaarisen ihosyövän
  5. Tunnettu HIV-, hepatiitti B- ja C-virusinfektio riippumatta siitä, pidetäänkö infektio rauhallisena lääketieteellisellä hoidolla
  6. Vaikea lääketieteellinen häiriö, vaikea astma, vaikea COPD, huonosti säädelty sydän- ja verisuonisairaus tai diabetes
  7. Aktiivinen autoimmuunisairaus, esim. autoimmuunineutropenia / trombosytopenia tai hemolyyttinen anemia, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, myasthenia gravis, goodpasturen oireyhtymä, Addisonin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, aktiivinen vakava sairaus, morbus chrohn tai haavainen paksusuolitulehdus
  8. Tärkeimmät maha-suolikanavan kirurgiset toimenpiteet viimeisen 3 kuukauden aikana
  9. Aikaisempi hoito muulla syöpärokotteella
  10. Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito mukaan lukien prednisoloni ja metotreksaatti
  11. Jatkuva antikoagulanttihoito (hoito asetyylisalisyylihapolla ja klopidogreelilla on sallittu)
  12. Psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa hoitomyöntyvyyteen
  13. Yhteiskäyttö muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varsi A: IM ja IP
Ensimmäiset 3 rokotetta annetaan kahdesti viikossa IM ja sen jälkeen 3 rokotetta kahdesti viikossa IP.
Biologinen: Bcl-Xl_42-CAF09b-rokote
Rokote sisältää 0,05 mg peptidiä (bcl-xl_42) ja 625 µg DDA:ta, 125 µg MMG:tä ja 31 µg Poly I:C:tä (CAF09b) sekoitettuna 0,5 ml:n emulsioon
KOKEELLISTA: Varsi B: IP ja sen jälkeen IM
Ensimmäiset 3 rokotetta annetaan kahdesti viikossa IP ja sen jälkeen 3 rokotetta kahdesti viikossa IM.
Biologinen: Bcl-Xl_42-CAF09b-rokote
Rokote sisältää 0,05 mg peptidiä (bcl-xl_42) ja 625 µg DDA:ta, 125 µg MMG:tä ja 31 µg Poly I:C:tä (CAF09b) sekoitettuna 0,5 ml:n emulsioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoitujen haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi
Aikaikkuna: 0-30 viikkoa
Selvitä Bcl-XL_42-CAF09b-rokotteen turvallisuus potilaille, joilla on eturauhassyöpä, johon liittyy imusolmukkeita ja jotka saavat Bicalutamid-hoitoa raportoimalla haittatapahtumat CTCAE v. 4.0:n mukaisesti
0-30 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät immuunivasteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Hoidon immunologisen vaikutuksen arvioimiseksi sekä käsivarressa A että käsissä B. Elispot- ja tetrameerivärjäysmenetelmiä sovelletaan Bcl-XL_42-peptidispesifisten T-solujen tunnistamiseen verestä ajan myötä.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Inge Marie svane, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UR1534

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa