Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bcl-XL_42-CAF09b Szczepienia dla pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych

10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Inge Marie Svane, Herlev Hospital

Badanie fazy I szczepionki Bcl-XL_42-CAF09b w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i efektu immunologicznego u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami do węzłów chłonnych

W tym badaniu fazy I pacjenci z hormonowrażliwym rakiem prostaty (PC) i przerzutami do węzłów chłonnych są leczeni szczepionką przeciwnowotworową Bcl-xl_42-CAF09b. Celem badania jest wyjaśnienie bezpieczeństwa i toksyczności szczepionki, a także efektu immunologicznego.

Szczepionka Bcl-xl_42-CAF09b składa się z peptydu Bcl-xl_42 i adiuwanta CAF09b. Białko bardzo dużego białka chłoniaka z komórek B (Bcl-xl) odgrywa istotną rolę w zdolności komórek nowotworowych do unikania zaprogramowanej śmierci komórki (apoptozy) i jest regulowane w górę w różnych chorobach nowotworowych. Bcl-xl_42 jest fragmentem peptydowym pełnego białka, a badania przedkliniczne wykazały, że szczepienie tym peptydem (Bcl-xl) może aktywować układ odpornościowy i tym samym prowadzić do śmierci komórek nowotworowych. W celu poprawy aktywacji układu odpornościowego dodaje się adiuwant CAF09b; Badania przedkliniczne wykazały, że specjalne iniekcje dootrzewnowe (IP) CAF09b poprawiają aktywację układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

W tym badaniu fazy I pacjenci z hormonowrażliwym rakiem prostaty (PC) i przerzutami do węzłów chłonnych są leczeni szczepionką przeciwnowotworową Bcl-xl_42-CAF09b. Celem badania jest wyjaśnienie bezpieczeństwa i toksyczności szczepionki, a także efektu immunologicznego.

W chwili włączenia pacjenci włączeni do badania powinni być leczeni bikalutamidem. Szczepionka Bcl-xl_42-CAF09b składa się z peptydu Bcl-xl_42 i adiuwanta CAF09b. Białko bardzo dużego białka chłoniaka z komórek B (Bcl-xl) odgrywa istotną rolę w zdolności komórek nowotworowych do unikania zaprogramowanej śmierci komórki (apoptozy) i jest regulowane w górę w różnych chorobach nowotworowych. Bcl-xl_42 jest fragmentem peptydowym pełnego białka, a badania przedkliniczne wykazały, że szczepienie tym peptydem (Bcl-xl) może aktywować układ odpornościowy i tym samym prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

W celu poprawy aktywacji układu odpornościowego dodaje się adiuwant CAF09b; Badania przedkliniczne wykazały, że specjalne iniekcje dootrzewnowe (IP) CAF09b poprawiają aktywację układu odpornościowego.

Adiuwant CAF09 został opracowany przez Statens Serum Institut (SSI). Jest to trójskładnikowy system adiuwantowy, składający się z kationowych liposomów (DDA-MMG1) z kompleksowo związanym syntetycznym dwuniciowym RNA (Poly(I:C)2). Adiuwant został opracowany jako środek do indukowania cytotoksycznych odpowiedzi limfocytów T CD8+ na antygeny szczepionkowe i przeznaczony do stosowania w szczepionkach przeciwko chorobom docelowym, takim jak nowotwory, ludzki wirus niedoboru odporności lub wirus zapalenia wątroby typu C. Składnik Poly(I:C) był wcześniej przedmiotem badań klinicznych jako lek na raka. Poli(I:C) jest znany ze swojej aktywności pirogennej, ale po sformułowaniu w kationowym układzie liposomowym, CAF09, efekt pirogenny jest znacznie zmniejszony.

Metody:

Do badania I fazy zostanie włączonych 20 pacjentów. 10 pacjentów zostanie włączonych do ramienia A i 10 pacjentów do ramienia B. Ramię a otrzyma 3 szczepionki co drugi tydzień domięśniowo, a następnie 3 szczepionki co drugi tydzień dootrzewnowo. Ramię B otrzyma najpierw 3 szczepionki co drugi tydzień IP, a następnie co drugi tydzień IM. Wszystkich 20 pacjentów otrzyma w sumie 6 szczepionek. To nie jest randomizowane - pierwszych 10 włączonych pacjentów będzie w ramieniu A, a ostatnich 10 włączonych pacjentów będzie w ramieniu B.

Pacjenci będą poddawani kontroli klinicznej co drugi tydzień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Histologicznie zweryfikowany gruczolakorak prostaty
  3. Diagnostyczne i/lub potwierdzone histologicznie przerzuty do węzłów chłonnych
  4. Stan wydajności ECOG ≤2
  5. Rozpoczęto pierwotne leczenie antyandrogenowe

  6. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby:

    1. Granulocyty obojętnochłonne ≥ 1,5 x 109/l
    2. Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109 / l
    3. hemoglobina ≥ 5,6 mmol / l
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
    5. AST lub ALAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy
    6. bilirubina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
    7. Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy górna granica normy
    8. INR <1,5 / PP <40

Kryteria wyłączenia:

  1. Potwierdzone przerzuty do kości lub narządów wewnętrznych
  2. Poważna alergia lub wcześniejsze reakcje anafilaktyczne
  3. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  4. Inna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich trzech lat, powodująca raka płaskokomórkowego i podstawnokomórkowego skóry
  5. Znana infekcja wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B i C, niezależnie od tego, czy infekcja jest wyciszona za pomocą leczenia
  6. Ciężkie zaburzenie medyczne, ciężka astma, ciężka POChP, źle uregulowana choroba sercowo-naczyniowa lub cukrzyca
  7. Aktywna choroba autoimmunologiczna, np. autoimmunologiczna neutropenia/małopłytkowość lub niedokrwistość hemolityczna, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, myasthenia gravis, zespół goodpasture, choroba Addisona, zapalenie tarczycy Hashimoto, czynna choroba ciężka, morbus chrohn lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  8. Poważne zabiegi chirurgiczne przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  9. Wcześniejsze leczenie inną szczepionką przeciwnowotworową
  10. Jednoczesne leczenie immunosupresyjne, w tym prednizolonem i metotreksatem
  11. Trwające leczenie przeciwzakrzepowe (dozwolone jest leczenie kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem)
  12. Choroba psychiczna, która według uznania badacza może wpływać na przestrzeganie zaleceń
  13. Jednoczesne podawanie z innymi lekami eksperymentalnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: IM, a następnie IP
Zostaną podane pierwsze 3 szczepionki co dwa tygodnie IM, a następnie 3 szczepionki co dwa tygodnie IP.
Biologiczny: Szczepionka Bcl-Xl_42-CAF09b
Szczepionka składa się z 0,05 mg peptydu (bcl-xl_42) i 625 μg DDA, 125 μg MMG i 31 μg Poly I:C (CAF09b) zmieszanych w 0,5 ml emulsji
EKSPERYMENTALNY: Ramię B: IP, a następnie IM
Zostaną podane pierwsze 3 szczepionki co dwa tygodnie IP, a następnie 3 szczepionki co dwa tygodnie IM.
Biologiczny: Szczepionka Bcl-Xl_42-CAF09b
Szczepionka składa się z 0,05 mg peptydu (bcl-xl_42) i 625 μg DDA, 125 μg MMG i 31 μg Poly I:C (CAF09b) zmieszanych w 0,5 ml emulsji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-30 tygodni
Określenie bezpieczeństwa szczepionki Bcl-XL_42-CAF09b u pacjentów z rakiem prostaty z zajęciem węzłów chłonnych, którzy są leczeni bikalutamidem poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych zgodnie z CTCAE v. 4.0
0-30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi immunologiczne związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Aby ocenić wpływ immunologiczny leczenia zarówno w ramieniu A, jak i ramieniu B. Metody barwienia Elispot i tetramerem zostaną zastosowane do identyfikacji limfocytów T specyficznych dla peptydu Bcl-XL_42 we krwi w czasie
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Inge Marie svane, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UR1534

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj