针对药物滥用妇女的产前心理化 4D 超声和妊娠日记干预

客观的：

这项对照试验的目的是探索一种新的以心理化为重点的 4D 交互式超声和每周一次的妊娠日记干预对滥用药物的孕妇的影响。

方法：

该试验于 2011 年 10 月至 2015 年 12 月期间在芬兰图尔库大学医院的药物滥用孕妇产科门诊进行。 图尔库大学医院为有药物滥用问题的孕妇设有专门的产前门诊诊所。 由于药物滥用而从初级保健机构转诊到该机构的孕妇被邀请参加试验。

入院时，精神科护士为所有符合条件的女性提供了参与随机试验的机会。 从研究中包括的所有个体参与者获得了书面知情同意书。 使用计算机生成的块大小为四的块随机化，将参与者随机分配到干预组和对照组，并且单独的随机分配用于药物辅助治疗阿片类药物成瘾的女性。 在妊娠 35 周的干预后阶段，所有参与者都获得了针对婴儿需求的 20 欧元礼品卡作为补偿。 该研究计划于 2011 年 6 月 14 日获得了图尔库大学联合伦理委员会和芬兰西南部医院区的批准。

干预及控制条件说明：

干预组受试者在妊娠 24、30 和 34 周时接受了三种以心智化为重点的交互式 4D 超声检查，以及以心智化为重点的每周妊娠日记，结合三个产前课程和一个产后日记课程。 详细的干预方法描述，包括干预的理论背景，已经发表并可用（Pajulo 等人，2016 年）。

1. 4D 超声成像的心智化交互使用：

   在产科门诊诊所，干预组参与者分别在孕周 24、30 和 34 周时接受了三个交互式 4D 超声课程。 孕妇单独参加会议。 超声检查大约需要 20-30 分钟，由经验丰富的产科医生和婴儿心理健康专家合作完成。 这些会议基于称为“超声咨询”的干预方法（Boukydis & Stockman，2012 年；Boukydis，2006 年），其想法是与父母一起观察胎儿；胎儿特征、位置、睡眠-觉醒节律、个人特征、子宫活动以及对母亲主动互动的反应。目的是唤起母亲对这个特定孩子的积极兴趣，从而增强父母的心智化和母胎依恋.

2. 以心理化为重点的每周怀孕日记：

为了让胎儿在整个怀孕期间更积极地出现在母亲的脑海中，我们为干预组设计了一种新的以心理化为重点的怀孕日记。 与婴儿心理健康专家进行了 3 次产前会谈（45 分钟），以反映母亲使用日记的经历。 日记包含每个怀孕周的简短部分，包括有关怀孕、胎儿发育和健康促进做法的信息。 日记中的关键要素是心理化问题和任务，鼓励孕妇反思她的胎儿和怀孕并成为父母。

控制条件：

干预组和对照组在产科三级机构照常接受积极治疗，照常治疗构成干预的对照条件。 治疗由一个多学科团队提供，该团队由一名产科医生、一名助产士、一名社会工作者和一名精神科护士组成。 必要时将患者转介至成瘾和精神病治疗。 根据芬兰立法，儿童保护服务参与了产前阶段。

数据采集​​：

主要结果是干预后产前母亲抑郁症状，次要结果是焦虑症状、产前父母心理化、母胎依恋和药物滥用。 其他结果是产前护理的利用、围产期结果、新生儿戒断症状和新生儿神经行为、产后产妇抑郁和焦虑症状、父母的心理状态、来自养育子女的压力和经验丰富的社会支持，以及与婴儿的情感联系和承诺。

对孕妇和她的孩子进行随访，直到孩子一岁。 数据是从多个来源收集的：标准化措施、为研究构建的问卷和医院病历中的可用信息。 作为常规临床实践的一部分，孕妇接受了精神科护士和社会工作者的访谈。 访谈基于欧洲成瘾严重程度指数问卷 (EuropASI)（Kokkevi 和 Hartgers，1995 年），其中项目涉及产妇身心健康、药物滥用、就业和收入、法律地位和亲密关系。 社会人口统计学数据是通过基线时的十项问卷调查获得的。 有关产妇精神病学诊断和/或病史的信息基于记录在案的自我报告或医疗记录。 关于母亲物质滥用的信息是通过医疗记录获得的，并基于母亲的自我报告或临床文件（中毒、尿液筛查结果、表明静脉内物质滥用的标记）。 出生后采集胎粪样本以检测违禁药物。 关于产科护理和围产期结果的利用数据是从医院病历中获得的。

用于评估母亲抑郁和焦虑症状、母婴依恋和父母心理化的标准化措施在怀孕期间的两个时间点进行，即干预前后（分别为 < 24 周和 > 34 周）。 当婴儿在 3 个月和 1 岁时，在社会儿科单位进行了例行的产后随访。 在这些随访访视期间采取了标准化措施，以评估产妇产后抑郁和焦虑症状、父母的心理状态、来自养育子女的压力和经验丰富的社会支持，以及与婴儿的情感联系和承诺。 在知情同意的基础上，可以获得有关母亲和婴儿的健康和心理社会状况的医疗记录，直到孩子一岁。 两组的评估时间点和措施相同。

试验注册是追溯性的，但研究计划和结果在此注册中报告，因为它们最初记录在图尔库大学联合伦理委员会和芬兰西南部医院区于 14 月 14 日批准的研究计划中2011 年 6 月。