- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03413631
Пренатальное 4D-УЗИ, ориентированное на ментализацию, и вмешательство в дневник беременности для женщин, злоупотребляющих психоактивными веществами
Цель: Это рандомизированное и контролируемое исследование было направлено на изучение эффекта нового 4D интерактивного ультразвука, ориентированного на ментализацию, и еженедельного ведения дневника беременности у беременных женщин, злоупотребляющих психоактивными веществами.
Метод: Для участия в рандомизированном контролируемом исследовании были отобраны беременные женщины, направленные в амбулаторно-поликлинический стационар больницы из учреждений первичной медико-санитарной помощи в связи со злоупотреблением психоактивными веществами. При поступлении психиатрическая медсестра предложила всем подходящим женщинам возможность принять участие. От всех участников, включенных в исследование, было получено письменное информированное согласие. Участники были рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы с использованием компьютерной блочной рандомизации с размером блока четыре. Отдельное рандомизированное распределение использовалось для женщин, проходящих медикаментозное лечение опиоидной зависимости.
Субъектам группы вмешательства были предложены три интерактивных 4D-УЗИ, ориентированных на ментализацию, на 24, 30 и 34 неделях беременности, а также еженедельный дневник беременности, ориентированный на ментализацию, в сочетании с тремя дородовыми сеансами и возможностью ведения дневника после родов. Контрольная группа получала активное лечение, как обычно, в третичных акушерских условиях.
Беременная женщина и ребенок находились под наблюдением до достижения ребенком годовалого возраста. Первичным исходом были пренатальные симптомы депрессии у матери после вмешательства, а вторичными исходами были симптомы тревоги, пренатальная родительская ментализация, привязанность матери к плоду и злоупотребление психоактивными веществами. Другими исходами были использование дородового ухода, перинатальный исход, неонатальные абстинентные симптомы и неонатальное нейроповедение, послеродовые симптомы депрессии и тревоги у матери, родительская ментализация, пережитый стресс от воспитания и пережитая социальная поддержка, а также эмоциональная связь и привязанность к ребенку.
Исследование проводилось в амбулаторном родильном отделении больницы для беременных женщин, злоупотребляющих психоактивными веществами, в Университетской больнице Турку (Финляндия) в период с октября 2011 года по декабрь 2015 года. Регистрация испытания производится ретроспективно, но план исследования и результаты сообщаются в этой регистрации, поскольку они были первоначально задокументированы в плане исследования, утвержденном Объединенным комитетом по этике Университета Турку и Больничного округа Юго-Западной Финляндии 14 числа. июнь 2011 г.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель:
Цель этого контролируемого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние нового интерактивного 4D-УЗИ, ориентированного на ментализацию, и еженедельного ведения дневника беременности у беременных женщин, злоупотребляющих психоактивными веществами.
Метод:
Это исследование проводилось в женской консультации для беременных женщин, злоупотребляющих психоактивными веществами, в университетской больнице Турку, Финляндия, в период с октября 2011 года по декабрь 2015 года. В университетской больнице Турку есть специализированная дородовая амбулатория для беременных с проблемами наркомании. Для участия в испытании были приглашены беременные женщины, направленные в это учреждение из учреждений первичной медико-санитарной помощи в связи со злоупотреблением психоактивными веществами.
При поступлении психиатрическая медсестра предложила всем подходящим женщинам возможность принять участие в рандомизированном исследовании. Письменное информированное согласие было получено от всех отдельных участников, включенных в исследование. Участники были рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы с использованием компьютерной блочной рандомизации с размером блока четыре, и отдельное распределение рандомизации использовалось для женщин, проходящих медикаментозное лечение опиоидной зависимости. На этапе после вмешательства на 35 неделе беременности все участники получили компенсацию в виде подарочной карты на 20 евро, ориентированной на потребности младенца. План исследования был одобрен Объединенным комитетом по этике Университета Турку и Больничного округа Юго-Западной Финляндии 14 июня 2011 года.
Описание вмешательства и условия контроля:
Субъектам группы вмешательства было предложено три интерактивных 4D-УЗИ, ориентированных на ментализацию, на 24, 30 и 34 неделях беременности и еженедельный дневник беременности, ориентированный на ментализацию, в сочетании с тремя пренатальными сеансами и возможностью ведения дневника после родов. Подробное описание метода вмешательства, включая теоретические основы вмешательства, уже опубликовано и доступно (Pajulo et al. 2016).
Ориентированное на ментализацию интерактивное использование 4D ультразвуковой визуализации:
Участникам группы вмешательства на сроке 24, 30 и 34 недели беременности в родильном доме было предложено три интерактивных сеанса 4D УЗИ. Беременные женщины участвовали в сеансах в одиночку. Сеансы УЗИ длились около 20-30 минут и проводились опытным акушером и специалистом по детскому психическому здоровью, работающими в сотрудничестве. Сессии были основаны на методе вмешательства, называемом «ультразвуковая консультация» (Boukydis & Stockman, 2012; Boukydis, 2006), суть которого заключается в наблюдении за плодом вместе с родителем (родителями); особенности плода, его положение, ритм сна и бодрствования, личностные характеристики, деятельность в матке и ответы на инициативы матери по взаимодействию. .
- Дневник беременности по неделям, ориентированный на ментализацию:
Чтобы плод более активно оставался в сознании матери во время беременности, для группы вмешательства был разработан новый дневник беременности, ориентированный на ментализацию. Были предложены три предродовые встречи (45 минут) со специалистом по детскому психическому здоровью для отражения опыта матери при использовании дневника. Дневник содержит короткие разделы для каждой недели беременности, включая информацию о беременности, развитии плода и методах укрепления здоровья. Ключевыми элементами дневника являются вопросы и задания, ориентированные на ментализацию, побуждающие беременную женщину задуматься о своем плоде и беременности и стать родителем.
Условие контроля:
Интервенционная и контрольная группа получали активное лечение, как обычно, в акушерском третичном учреждении, и обычное лечение формировало контрольные условия для вмешательства. Лечение предлагалось многопрофильной командой, состоящей из акушера, акушерки, социального работника и психиатрической медсестры. При необходимости пациентов направляли на наркологическую и психиатрическую помощь. Службы защиты детей участвовали в дородовом периоде в соответствии с законодательством Финляндии.
Сбор данных:
Первичным исходом были пренатальные симптомы депрессии у матери после вмешательства, а вторичными исходами были симптомы тревоги, пренатальная родительская ментализация, привязанность матери к плоду и злоупотребление психоактивными веществами. Другими исходами были использование дородового ухода, перинатальный исход, неонатальные абстинентные симптомы и неонатальное нейроповедение, послеродовые симптомы депрессии и тревоги у матери, родительская ментализация, пережитый стресс от воспитания и пережитая социальная поддержка, а также эмоциональная связь и привязанность к ребенку.
Беременная женщина и ее ребенок наблюдались до достижения ребенком годовалого возраста. Данные были собраны из нескольких источников: стандартизированные меры, анкеты, составленные для исследования, и информация, доступная из медицинских карт больниц. В рамках обычной клинической практики беременные женщины были опрошены психиатрической медсестрой и социальным работником. Интервью основаны на опроснике Европейского индекса тяжести зависимости (EuropASI) (Kokkevi & Hartgers, 1995), где пункты касаются физического и психического здоровья матери, злоупотребления психоактивными веществами, занятости и дохода, правового статуса и близких отношений. Социально-демографические данные были получены с помощью анкеты из десяти пунктов в начале исследования. Информация о психиатрическом диагнозе и/или анамнезе матери основывалась на задокументированных самоотчетах или медицинских записях. Информация о злоупотреблении психоактивными веществами у матери была получена из медицинских карт и основывалась на самоотчете матери или клинической документации (интоксикации, результаты скрининга мочи, отметины, указывающие на внутривенное злоупотребление психоактивными веществами). Образец мекония был собран после рождения для обнаружения запрещенных наркотиков. Данные об использовании акушерской помощи и перинатальных исходах были получены из медицинских карт больницы.
Стандартные меры, используемые для оценки симптомов депрессии и тревоги у матери, привязанности матери к плоду и ментализации родителей, применялись во время беременности в двух временных точках, т. е. до и после вмешательства (< 24-й и > 34-й недель гестации соответственно). Плановое послеродовое наблюдение в социально-педиатрическом отделении проводилось, когда ребенку было 3 месяца и 1 год. Во время этих последующих посещений применялись стандартизированные меры для оценки послеродовых симптомов депрессии и тревоги у матери, родительской ментализации, переживаемого стресса от воспитания и социальной поддержки, а также эмоциональной связи и привязанности к ребенку. Медицинские записи, касающиеся здоровья и психосоциального состояния матери и младенца, были доступны на основании информированного согласия до достижения ребенком возраста одного года. Точки времени и меры оценки были одинаковыми для обеих групп.
Регистрация испытания производится ретроспективно, но план исследования и результаты сообщаются в этой регистрации, поскольку они были первоначально задокументированы в плане исследования, утвержденном Объединенным комитетом по этике Университета Турку и Больничного округа Юго-Западной Финляндии 14 числа. июнь 2011 г.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Turku, Финляндия
- Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital; Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, University of Turku, Turku, Finland
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для участия в рандомизированном контролируемом исследовании были набраны беременные женщины, направленные в амбулаторно-поликлинический стационар больницы из учреждений первичной медико-санитарной помощи в связи со злоупотреблением психоактивными веществами. Субъекты были направлены из первичной медико-санитарной помощи в связи с:
- задокументированное или самозаявленное незаконное употребление наркотиков, злоупотребление отпускаемыми по рецепту лекарствами или алкоголем в течение трех лет до или во время этой беременности,
и/или сумма баллов ≥ 3 баллов по тесту на алкоголь TWEAK (Russell, 1994).
Критерии включения также включали:
- продолжительность беременности < 22 недель гестации (gwks) на момент направления
- одноплодная беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в пренатальную ментализацию
Участникам группы вмешательства были предложены три интерактивных 4D-УЗИ, ориентированных на ментализацию, на сроке 24, 30 и 34 недели беременности, а также еженедельный дневник беременности, ориентированный на ментализацию, в сочетании с тремя пренатальными сеансами и возможностью одного сеанса после родов в дополнение к акушерской помощи. как обычно (см. Пренатальное акушерское лечение как обычно).
|
|
|
Активный компаратор: Пренатальное акушерское лечение, как обычно
Контрольная группа получала акушерскую помощь, как обычно, в третичном учреждении.
Комплексное лечение, как обычно, проводилось в женской консультации госпиталя, включая регулярные акушерские УЗИ.
Многопрофильная лечебная бригада, состоящая из акушера, акушерки, социального работника и психиатрической медсестры, оценивает и поддерживает здоровье и психосоциальное состояние беременной женщины.
При необходимости беременную женщину направляли на наркологическую и психиатрическую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пренатальные симптомы депрессии после вмешательства на 35 неделе беременности
Временное ограничение: После вмешательства на 35 неделе беременности
|
Оценка пренатальных депрессивных симптомов с помощью Эдинбургской шкалы пре/постнатальной депрессии (EPDS); теоретический диапазон общей шкалы (минимальные и максимальные баллы) 0-30 баллов и более низкий общий балл указывает на более низкий уровень депрессивных симптомов и лучший результат.
|
После вмешательства на 35 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пренатальная родительская ментализация после вмешательства на 35 неделе беременности
Временное ограничение: После вмешательства на 35 неделе беременности
|
Оценка пренатальной родительской ментализации с помощью пренатального опросника родительского рефлексивного функционирования (P-PRFQ): теоретический диапазон суммарного показателя составляет 1-7 баллов (минимальный и максимальный баллы), а более высокий общий балл указывает на более высокий уровень родительской ментализации и лучший результат.
|
После вмешательства на 35 неделе беременности
|
|
Привязанность матери к плоду после вмешательства на 35 неделе беременности
Временное ограничение: После вмешательства на 35 неделе беременности
|
Оценка привязанности матери к плоду с помощью шкалы привязанности матери к плоду (MFAS): теоретический диапазон общей шкалы составляет 24-120 баллов (минимальный и максимальный баллы), а более высокий общий балл указывает на более сильную привязанность матери к плоду и лучший результат.
|
После вмешательства на 35 неделе беременности
|
|
Пренатальное злоупотребление психоактивными веществами матерью (поведение в отношении здоровья)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты родов, оценивается до 42 недель беременности.
|
Пренатальная клиническая оценка пренатального злоупотребления психоактивными веществами, задокументированная в медицинских картах больницы (интоксикации, результаты скрининга мочи, отметки, указывающие на внутривенное злоупотребление психоактивными веществами): чем больше результатов, тем хуже исход.
|
С даты рандомизации до даты родов, оценивается до 42 недель беременности.
|
|
Симптомы пренатальной тревоги после вмешательства на 35 неделе беременности
Временное ограничение: После вмешательства на 35 неделе беременности
|
Оценка симптомов пренатальной тревожности с помощью раздела «Состояние» Опросника тревожности состояний (STAI): теоретический диапазон общей шкалы составляет 20–80 баллов (минимальный и максимальный баллы), а более низкий общий балл указывает на более низкий уровень пренатальной тревожности и лучший результат. .
|
После вмешательства на 35 неделе беременности
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дородовой уход
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты родов, оценивается до 42 недель беременности.
|
Использование стационарной помощи акушерского отделения и отделения неотложной помощи в университетской больнице Турку (данные медицинской документации, касающиеся амбулаторных посещений, госпитализаций)
|
С даты рандомизации до даты родов, оценивается до 42 недель беременности.
|
|
Исход новорожденного: масса тела при рождении
Временное ограничение: После рождения до 1 дня
|
Масса тела новорожденного в граммах (г)
|
После рождения до 1 дня
|
|
Исход новорожденного: гестационный возраст
Временное ограничение: После рождения до 1 дня
|
Гестационный возраст новорожденного в гестационных неделях
|
После рождения до 1 дня
|
|
Исход для новорожденного: оценка по шкале Апгар на 5-й минуте
Временное ограничение: 5 минут после рождения
|
Оценка по шкале Апгар у новорожденного в возрасте 5 минут.
Общий диапазон баллов по шкале Апгар составляет 0-10 баллов (минимальный и максимальный баллы), а более высокий общий балл указывает на лучший неонатальный исход.
|
5 минут после рождения
|
|
Исход для новорожденного: Окружность головы
Временное ограничение: После рождения до 1 дня
|
Окружность головы в сантиметрах (см)
|
После рождения до 1 дня
|
|
Исходы для новорожденных: продолжительность пребывания в больнице после рождения
Временное ограничение: После рождения до 1 мес.
|
Продолжительность стационарного лечения новорожденного в днях
|
После рождения до 1 мес.
|
|
Воздействие наркотиков на плод
Временное ограничение: После рождения до 7 дней
|
Образец мекония для проверки воздействия запрещенных наркотиков
|
После рождения до 7 дней
|
|
Послеродовые симптомы депрессии
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год после родов
|
Оценка симптомов послеродовой депрессии с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS); теоретический диапазон общей шкалы составляет 0-30 баллов (минимум и максимум баллов), а более низкий общий балл указывает на более низкий уровень депрессивных симптомов и лучший результат.
|
3 месяца и 1 год после родов
|
|
Симптомы послеродовой тревожности
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год после родов
|
Оценка симптомов послеродовой тревожности с помощью раздела State of the State-Trait Anxiety Inventory (STAI): теоретический диапазон суммарной шкалы составляет 20-80 баллов (минимальный и максимальный баллы), а более низкий суммарный балл указывает на более низкий уровень постнатальной тревожности и лучший результат.
|
3 месяца и 1 год после родов
|
|
Послеродовая родительская ментализация
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год после родов
|
Оценка постнатальной родительской ментализации с помощью Опросника родительского рефлексивного функционирования (PRFQ): теоретический показатель суммирования диапазона 1-7 баллов, более высокий балл указывает на лучший результат (более высокая ментализация)
|
3 месяца и 1 год после родов
|
|
Пережитый родительский стресс и социальная поддержка
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год после родов
|
Оценка переживаемого стресса в воспитании детей и социальной поддержки с помощью индекса родительского стресса и социальной поддержки (SPSQ): 15 пунктов в разделе, измеряющих пережитый стресс, теоретический диапазон суммарного индекса 1-5 баллов (минимум и максимум баллов), более высокий балл указывает на худший результат (более высокий стресс).
|
3 месяца и 1 год после родов
|
|
Эмоциональная связь и привязанность к ребенку
Временное ограничение: 3 месяца и 1 год после родов
|
Оценка эмоциональной связи матери и ее приверженности ребенку с помощью опросника послеродовой привязанности (PBQ): индекс суммы теоретических диапазонов 1-5 (минимум и максимум баллов), более высокий балл указывает на худший результат (более слабая связь)
|
3 месяца и 1 год после родов
|
|
Неонатальный нейроповеденческий статус
Временное ограничение: После рождения до 7 дней
|
Оценка неонатального нейроповедения по шкале Дубовица: 34 пункта с теоретическим диапазоном 0-1 и теоретическим диапазоном общей оценки 0-34 балла (минимум и максимум баллов), более высокий балл указывает на лучший результат.
|
После рождения до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eeva Ekholm, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Obstetrics and Gynecology, University of Turku, 20014 Turku, Finland
- Главный следователь: Marjukka Pajulo, MD, PhD, Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Child Psychiatry and Finn Brain, University of Turku, 20014 Turku, Finland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boukydis CF, Treadwell MC, Delaney-Black V, Boyes K, King M, Robinson T, Sokol R. Women's responses to ultrasound examinations during routine screens in an obstetric clinic. J Ultrasound Med. 2006 Jun;25(6):721-8. doi: 10.7863/jum.2006.25.6.721.
- Boukydis Z. Ultrasound consultation to reduce risk and increase resilience in pregnancy. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:268-71. doi: 10.1196/annals.1376.032.
- Kokkevi, A., & Hartgers, C. (1995). EuropASI: European adaptation of a multidimensional assessment instrument for drug and alcohol dependence. Eur Addict Res, 1, 208-210.
- Pajulo H, Pajulo M, Jussila H, Ekholm E. SUBSTANCE-ABUSING PREGNANT WOMEN: PRENATAL INTERVENTION USING ULTRASOUND CONSULTATION AND MENTALIZATION TO ENHANCE THE MOTHER-CHILD RELATIONSHIP AND REDUCE SUBSTANCE USE. Infant Ment Health J. 2016 Jul;37(4):317-34. doi: 10.1002/imhj.21574. Epub 2016 Jun 24.
- Russell M. New Assessment Tools for Risk Drinking During Pregnancy: T-ACE, TWEAK, and Others. Alcohol Health Res World. 1994;18(1):55-61.
- Jussila H, Pajulo M, Ekholm E. A Novel 4D Ultrasound Parenting Intervention for Substance Using Pregnant Women in Finland: Participation in Obstetric Care, Fetal Drug Exposure, and Perinatal Outcomes in a Randomized Controlled Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):90-100. doi: 10.1007/s10995-019-02773-w.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство в пренатальную ментализацию
-
Duke UniversityАктивный, не рекрутирующий
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ОтозванПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты