- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03413631
Une échographie 4D axée sur la mentalisation prénatale et une intervention de journal de grossesse pour les femmes toxicomanes
Objectif : Cet essai randomisé et contrôlé visait à explorer l'effet d'une nouvelle échographie interactive 4D axée sur la mentalisation et d'une intervention de journal de grossesse semaine par semaine auprès de femmes enceintes toxicomanes.
Méthode : Des femmes enceintes référées à la clinique externe de maternité de l'hôpital à partir des soins de santé primaires en raison d'un abus de substances ont été recrutées pour participer à une étude randomisée et contrôlée. Lors de l'admission, une infirmière psychiatrique offrait à toutes les femmes éligibles la possibilité de participer. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants inclus dans l'étude. Les participants ont été randomisés dans les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide d'une randomisation en blocs générée par ordinateur avec une taille de bloc de quatre. Une répartition aléatoire distincte a été utilisée pour les femmes suivant un traitement médicamenteux pour la dépendance aux opiacés.
Les sujets du groupe d'intervention se sont vu proposer trois échographies 4D interactives axées sur la mentalisation à 24, 30 et 34 semaines de gestation et un journal de grossesse semaine par semaine axé sur la mentalisation combiné à trois séances prénatales et une option pour une séance de journal après l'accouchement. Le groupe témoin a reçu un traitement actif comme d'habitude dans un cadre tertiaire obstétrical.
La femme enceinte et l'enfant ont été suivis jusqu'à l'âge d'un an. Le critère de jugement principal était les symptômes dépressifs maternels prénataux après l'intervention, et les critères de jugement secondaires étaient les symptômes d'anxiété, la mentalisation parentale prénatale, l'attachement materno-fœtal et la toxicomanie. Les autres critères de jugement étaient l'utilisation des soins prénataux, les résultats périnataux, les symptômes de sevrage néonatal et le comportement neurologique néonatal, les symptômes maternels dépressifs et anxieux postnatals, la mentalisation parentale, le stress ressenti par les parents et le soutien social expérimenté, ainsi que le lien émotionnel et l'engagement avec le bébé.
L'étude a été menée à la clinique externe de maternité de l'hôpital pour femmes enceintes toxicomanes de l'hôpital universitaire de Turku (Finlande) entre octobre 2011 et décembre 2015. L'enregistrement de l'essai est effectué rétrospectivement, mais le plan de recherche et les résultats sont rapportés dans cet enregistrement tels qu'ils ont été initialement documentés dans le plan de recherche approuvé par le comité d'éthique conjoint de l'Université de Turku et le district hospitalier du sud-ouest de la Finlande le 14 juin 2011.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif:
Le but de cet essai contrôlé était d'explorer l'effet d'une nouvelle échographie interactive 4D axée sur la mentalisation et d'une intervention de journal de grossesse semaine par semaine avec des femmes enceintes toxicomanes.
Méthode:
Cet essai a été mené à la clinique externe de maternité pour femmes enceintes toxicomanes de l'hôpital universitaire de Turku, en Finlande, entre octobre 2011 et décembre 2015. À l'hôpital universitaire de Turku, il existe une clinique externe prénatale spécialisée pour les femmes enceintes ayant des problèmes de toxicomanie. Les femmes enceintes dirigées vers cet établissement par les soins de santé primaires en raison d'une toxicomanie ont été invitées à participer à l'essai.
Lors de l'admission, une infirmière psychiatrique a offert à toutes les femmes éligibles la possibilité de participer à l'essai randomisé. Un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants individuels inclus dans l'étude. Les participantes ont été randomisées dans les groupes d'intervention et de contrôle à l'aide d'une randomisation en blocs générée par ordinateur avec une taille de bloc de quatre, et une affectation de randomisation distincte a été utilisée pour les femmes suivant un traitement médicamenteux pour la dépendance aux opioïdes. Dans la phase post-intervention à 35 semaines de gestation, tous les participants ont été récompensés par une carte-cadeau de 20 euros ciblée sur les besoins du nourrisson. Le plan de recherche a été approuvé par le comité d'éthique conjoint de l'Université de Turku et du district hospitalier du sud-ouest de la Finlande le 14 juin 2011.
Description de l'intervention et de la condition de contrôle :
Les sujets du groupe d'intervention se sont vu proposer trois échographies 4D interactives axées sur la mentalisation à 24, 30 et 34 semaines de gestation et un journal de grossesse semaine par semaine axé sur la mentalisation combiné à trois séances prénatales et l'option d'une séance de journal après l'accouchement. Une description détaillée de la méthode d'intervention, y compris un contexte théorique de l'intervention, est déjà publiée et disponible (Pajulo et al. 2016).
Utilisation interactive axée sur la mentalisation de l'imagerie ultrasonore 4D :
Trois séances interactives d'échographie 4D ont été offertes aux participantes du groupe d'intervention à 24, 30 et 34 semaines de gestation à la clinique externe de maternité. Les femmes enceintes participaient seules aux séances. Les séances d'échographie ont duré environ 20 à 30 minutes et ont été réalisées par un obstétricien expérimenté et un professionnel de la santé mentale du nourrisson travaillant en collaboration. Les séances étaient basées sur la méthode d'intervention dite « consultation échographique » (Boukydis & Stockman, 2012 ; Boukydis, 2006) où l'idée est d'observer le fœtus avec le(s) parent(s) ; les caractéristiques fœtales, la position, le rythme veille-sommeil, les caractéristiques personnelles, les activités dans l'utérus et les réponses aux initiatives d'interaction de la mère. Le but est d'évoquer l'intérêt actif de la mère pour cet enfant particulier et donc d'améliorer la mentalisation parentale et l'attachement materno-fœtal .
- Le journal de grossesse semaine par semaine axé sur la mentalisation :
Pour garder le fœtus plus activement dans l'esprit de la mère tout au long de la grossesse, un nouveau journal de grossesse axé sur la mentalisation a été conçu pour le groupe d'intervention. Trois rencontres prénatales (45 minutes) avec le professionnel de la santé mentale du nourrisson ont été offertes pour refléter les expériences de la mère sur l'utilisation du journal. Le journal contient de courtes sections pour chaque semaine de grossesse, y compris des informations sur la grossesse, le développement du fœtus et les pratiques de promotion de la santé. Les éléments clés du journal sont les questions et les tâches axées sur la mentalisation encourageant la femme enceinte à réfléchir sur son fœtus et sa grossesse et à devenir parent.
La condition de contrôle :
Le groupe d'intervention et le groupe témoin ont reçu un traitement actif comme d'habitude dans un cadre tertiaire obstétrical, et le traitement comme d'habitude a constitué la condition de contrôle de l'intervention. Le traitement a été offert par une équipe multidisciplinaire composée d'un obstétricien, d'une sage-femme, d'un travailleur social et d'une infirmière psychiatrique. Les patients ont été orientés vers un traitement de toxicomanie et psychiatrique en cas de besoin. Les services de protection de l'enfance ont été impliqués dans la phase prénatale conformément à la législation finlandaise.
Collecte de données:
Le critère de jugement principal était les symptômes dépressifs maternels prénataux après l'intervention, et les critères de jugement secondaires étaient les symptômes d'anxiété, la mentalisation parentale prénatale, l'attachement materno-fœtal et la toxicomanie. Les autres critères de jugement étaient l'utilisation des soins prénataux, les résultats périnataux, les symptômes de sevrage néonatal et le comportement neurologique néonatal, les symptômes maternels dépressifs et anxieux postnatals, la mentalisation parentale, le stress ressenti par les parents et le soutien social expérimenté, ainsi que le lien émotionnel et l'engagement avec le bébé.
La femme enceinte et son enfant ont été suivis jusqu'à l'âge d'un an. Les données ont été recueillies à partir de multiples sources : mesures standardisées, questionnaires construits pour l'étude et informations disponibles dans les dossiers médicaux des hôpitaux. Dans le cadre de la pratique clinique courante, les femmes enceintes ont été interrogées par l'infirmière psychiatrique et l'assistante sociale. Les entretiens sont basés sur le questionnaire European Addiction Severity Index (EuropASI) (Kokkevi & Hartgers, 1995), où les items portent sur la santé physique et mentale de la mère, la toxicomanie, l'emploi et le revenu, le statut juridique et les relations proches. Les données sociodémographiques ont été obtenues par un questionnaire en dix points au départ. Les informations concernant le diagnostic psychiatrique maternel et/ou les antécédents étaient basées sur une auto-déclaration documentée ou des dossiers médicaux. Les informations concernant la toxicomanie maternelle ont été obtenues par le biais des dossiers médicaux et étaient basées sur l'auto-déclaration de la mère ou la documentation clinique (intoxications, résultats de dépistage d'urine, marques indiquant une toxicomanie par voie intraveineuse). Un échantillon de méconium a été prélevé après la naissance pour la détection de drogues illicites. Les données concernant l'utilisation des soins obstétricaux et les résultats périnatals ont été obtenues à partir des dossiers médicaux des hôpitaux.
Les mesures standardisées utilisées pour évaluer les symptômes dépressifs et anxieux maternels, l'attachement materno-fœtal et la mentalisation parentale ont été administrées pendant la grossesse à deux moments, c'est-à-dire avant et après l'intervention (< 24e et > 34e semaines de gestation, respectivement). Les visites de suivi postnatal de routine à l'unité socio-pédiatrique ont été effectuées lorsque l'enfant était âgé de 3 mois et 1 an. Des mesures standardisées ont été administrées lors de ces visites de suivi pour évaluer les symptômes maternels dépressifs et anxieux postnatals, la mentalisation parentale, le stress ressenti par les parents et le soutien social expérimenté, ainsi que le lien émotionnel et l'engagement avec le bébé. Les dossiers médicaux concernant la santé et la situation psychosociale de la mère et de l'enfant étaient disponibles, sur la base du consentement éclairé, jusqu'à ce que l'enfant ait atteint l'âge d'un an. Les moments d'évaluation et les mesures étaient les mêmes pour les deux groupes.
L'enregistrement de l'essai est effectué rétrospectivement, mais le plan de recherche et les résultats sont rapportés dans cet enregistrement tels qu'ils ont été initialement documentés dans le plan de recherche approuvé par le comité d'éthique conjoint de l'Université de Turku et le district hospitalier du sud-ouest de la Finlande le 14 juin 2011.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Turku, Finlande
- Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital; Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, University of Turku, Turku, Finland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les femmes enceintes référées à la clinique externe de maternité de l'hôpital à partir des soins de santé primaires en raison de la toxicomanie ont été recrutées pour participer à une étude randomisée et contrôlée. Les sujets ont été référés par les soins de santé primaires en raison de :
- consommation de drogues illicites documentée ou auto-déclarée, abus de médicaments sur ordonnance ou d'alcool dans les trois ans précédant ou pendant cette grossesse,
et/ou score total ≥ 3 points au dépistage d'alcool TWEAK (Russell, 1994).
Les critères d'inclusion comprenaient également :
- durée de la grossesse < 22 semaines de gestation (gwks) lors de la référence
- grossesse unique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de mentalisation prénatale
Les participantes du groupe d'intervention ont reçu trois échographies interactives 4D axées sur la mentalisation à 24, 30 et 34 semaines de gestation et un journal de grossesse semaine par semaine axé sur la mentalisation combiné à trois séances prénatales et l'option d'une séance après l'accouchement en plus des soins obstétricaux. comme d'habitude (voir Traitement obstétrical prénatal comme d'habitude).
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Comparateur actif: Traitement obstétrical prénatal comme d'habitude
Le groupe témoin a reçu des soins obstétriques comme d'habitude dans un cadre tertiaire.
Le traitement complet, comme d'habitude, a été effectué à la clinique externe prénatale de l'hôpital, y compris des échographies obstétriques régulières.
L'équipe de traitement multidisciplinaire, composée d'un obstétricien, d'une sage-femme, d'un travailleur social et d'une infirmière psychiatrique, évalue et soutient la santé et la situation psychosociale de la femme enceinte.
La femme enceinte a été dirigée vers un traitement de toxicomanie et psychiatrique au besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs prénataux post-intervention à 35 semaines de gestation
Délai: Post-intervention à 35 semaines de gestation
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Évaluation des symptômes dépressifs prénataux avec l'échelle de dépression pré/postnatale d'Edimbourg (EPDS) ; plage théorique de l'échelle totale (scores minimum et maximum) 0-30 points et score total inférieur indiquant un niveau inférieur de symptômes dépressifs et un meilleur résultat.
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Post-intervention à 35 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mentalisation parentale prénatale post-intervention à 35 semaines de gestation
Délai: Post-intervention à 35 semaines de gestation
|
Évaluation de la mentalisation parentale prénatale avec le questionnaire de fonctionnement réflexif parental prénatal (P-PRFQ) : la plage théorique de l'indice de somme est de 1 à 7 points (scores minimum et maximum), et un score total plus élevé indique un niveau plus élevé de mentalisation parentale et un meilleur résultat.
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Post-intervention à 35 semaines de gestation
|
Attachement materno-fœtal post-intervention à 35 semaines de gestation
Délai: Post-intervention à 35 semaines de gestation
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Évaluation de l'attachement materno-fœtal avec l'échelle d'attachement materno-fœtal (MFAS) : la plage théorique de l'échelle totale est de 24 à 120 points (scores minimum et maximum), et un score total plus élevé indique un attachement materno-fœtal plus fort et de meilleurs résultats.
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Post-intervention à 35 semaines de gestation
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Toxicomanie maternelle prénatale (comportement lié à la santé)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 42 semaines de gestation
|
Évaluations cliniques prénatales de la toxicomanie prénatale documentées dans les dossiers médicaux de l'hôpital (intoxications, résultats de dépistage d'urine, marques indiquant une toxicomanie par voie intraveineuse) : plus il y a de résultats, plus le résultat est mauvais.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 42 semaines de gestation
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Symptômes d'anxiété prénatale post-intervention à 35 semaines de gestation
Délai: Post-intervention à 35 semaines de gestation
|
Évaluation des symptômes d'anxiété prénatale avec la section d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI) : la plage théorique de l'échelle totale est de 20 à 80 points (scores minimum et maximum), et un score total inférieur indique un niveau inférieur d'anxiété prénatale et un meilleur résultat .
|
Post-intervention à 35 semaines de gestation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soins prénataux
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 42 semaines de gestation
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Utilisation des soins hospitaliers d'obstétrique et des urgences à l'hôpital universitaire de Turku (données des dossiers médicaux concernant les visites ambulatoires, les admissions à l'hôpital)
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De la date de randomisation jusqu'à la date d'accouchement, évalué jusqu'à 42 semaines de gestation
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Résultat chez l'enfant néonatal : poids à la naissance
Délai: Après la naissance jusqu'à 1 jour
|
Poids à la naissance du nouveau-né en grammes (g)
|
Après la naissance jusqu'à 1 jour
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Résultat néonatal de l'enfant : âge gestationnel
Délai: Après la naissance jusqu'à 1 jour
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Âge gestationnel du nouveau-né en semaines de gestation
|
Après la naissance jusqu'à 1 jour
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Résultat chez l'enfant néonatal : score d'Apgar à 5 minutes
Délai: 5 minutes après la naissance
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Score d'Apgar du nouveau-né à l'âge de 5 minutes.
La plage totale du score d'Apgar est de 0 à 10 points (scores minimum et maximum), et un score total plus élevé indique un meilleur résultat néonatal
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5 minutes après la naissance
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Résultat chez l'enfant néonatal : circonférence de la tête
Délai: Après la naissance jusqu'à 1 jour
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Circonférence de la tête en centimètres (cm)
|
Après la naissance jusqu'à 1 jour
|
Résultat chez l'enfant néonatal : durée du séjour à l'hôpital après la naissance
Délai: Après la naissance jusqu'à 1 mois
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Durée des soins hospitaliers du nouveau-né en jours
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Après la naissance jusqu'à 1 mois
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Exposition fœtale aux médicaments
Délai: Après la naissance jusqu'à 7 jours
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Échantillon de méconium pour tester l'exposition aux drogues illicites
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Après la naissance jusqu'à 7 jours
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Symptômes dépressifs postnatals
Délai: 3 mois et 1 an après livraison
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Évaluation des symptômes dépressifs postnatals avec l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS); la plage théorique de l'échelle totale est de 0 à 30 points (scores minimum et maximum), et un score total inférieur indique un niveau inférieur de symptômes dépressifs et un meilleur résultat.
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3 mois et 1 an après livraison
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Symptômes d'anxiété postnatale
Délai: 3 mois et 1 an après livraison
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Évaluation des symptômes d'anxiété postnatale avec The State Section of The State-Trait Anxiety Inventory (STAI): la plage théorique de l'échelle totale est de 20 à 80 points (scores minimum et maximum), et un score total inférieur indique un niveau inférieur d'anxiété postnatale et meilleur résultat.
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3 mois et 1 an après livraison
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Mentalisation parentale postnatale
Délai: 3 mois et 1 an après livraison
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Évaluation de la mentalisation parentale postnatale avec le Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ) : indice de somme théorique de 1 à 7 points, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat (mentalisation plus élevée)
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3 mois et 1 an après livraison
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Stress parental expérimenté et soutien social
Délai: 3 mois et 1 an après livraison
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Évaluation du stress ressenti dans la parentalité et le soutien social avec Parenting Stress Index and Social Support (SPSQ): 15 items dans la section mesurant le stress ressenti, indice de somme théorique allant de 1 à 5 points (scores minimum et maximum), un score plus élevé indiquant un résultat pire (score plus élevé stress).
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3 mois et 1 an après livraison
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Connexion émotionnelle et engagement avec le bébé
Délai: 3 mois et 1 an après livraison
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Évaluation de la connexion émotionnelle et de l'engagement de la mère avec le bébé avec le Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) : indice de somme théorique de 1 à 5 (scores minimum et maximum), un score plus élevé indiquant un résultat pire (lien plus faible)
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3 mois et 1 an après livraison
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Statut neurocomportemental néonatal
Délai: Après la naissance jusqu'à 7 jours
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Évaluation du comportement neurologique néonatal avec l'échelle de Dubowitz : 34 éléments notés avec une plage théorique de 0 à 1 et une plage théorique de score total de 0 à 34 points (scores minimum et maximum), un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
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Après la naissance jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eeva Ekholm, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Obstetrics and Gynecology, University of Turku, 20014 Turku, Finland
- Chercheur principal: Marjukka Pajulo, MD, PhD, Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Child Psychiatry and Finn Brain, University of Turku, 20014 Turku, Finland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Boukydis CF, Treadwell MC, Delaney-Black V, Boyes K, King M, Robinson T, Sokol R. Women's responses to ultrasound examinations during routine screens in an obstetric clinic. J Ultrasound Med. 2006 Jun;25(6):721-8. doi: 10.7863/jum.2006.25.6.721.
- Boukydis Z. Ultrasound consultation to reduce risk and increase resilience in pregnancy. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:268-71. doi: 10.1196/annals.1376.032.
- Kokkevi, A., & Hartgers, C. (1995). EuropASI: European adaptation of a multidimensional assessment instrument for drug and alcohol dependence. Eur Addict Res, 1, 208-210.
- Pajulo H, Pajulo M, Jussila H, Ekholm E. SUBSTANCE-ABUSING PREGNANT WOMEN: PRENATAL INTERVENTION USING ULTRASOUND CONSULTATION AND MENTALIZATION TO ENHANCE THE MOTHER-CHILD RELATIONSHIP AND REDUCE SUBSTANCE USE. Infant Ment Health J. 2016 Jul;37(4):317-34. doi: 10.1002/imhj.21574. Epub 2016 Jun 24.
- Russell M. New Assessment Tools for Risk Drinking During Pregnancy: T-ACE, TWEAK, and Others. Alcohol Health Res World. 1994;18(1):55-61.
- Jussila H, Pajulo M, Ekholm E. A Novel 4D Ultrasound Parenting Intervention for Substance Using Pregnant Women in Finland: Participation in Obstetric Care, Fetal Drug Exposure, and Perinatal Outcomes in a Randomized Controlled Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):90-100. doi: 10.1007/s10995-019-02773-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13924
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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