- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03413631
Un'ecografia 4D incentrata sulla mentalizzazione prenatale e un intervento sul diario della gravidanza per le donne che abusano di sostanze
Obiettivo: questo studio randomizzato e controllato aveva lo scopo di esplorare l'effetto di una nuova ecografia 4D interattiva incentrata sulla mentalizzazione e un intervento settimanale sul diario della gravidanza con donne incinte che abusavano di sostanze.
Metodo: Le donne incinte indirizzate alla clinica ambulatoriale di maternità dell'ospedale dall'assistenza sanitaria primaria a causa dell'abuso di sostanze sono state reclutate per partecipare a uno studio randomizzato e controllato. Al momento del ricovero, un'infermiera psichiatrica ha offerto a tutte le donne idonee un'opportunità di partecipazione. Un consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti inclusi nello studio. I partecipanti sono stati randomizzati nei gruppi di intervento e di controllo utilizzando una randomizzazione a blocchi generata dal computer con dimensione del blocco di quattro. Un'assegnazione di randomizzazione separata è stata utilizzata per le donne in trattamento farmacologico per la dipendenza da oppiacei.
Ai soggetti del gruppo di intervento sono stati offerti tre ultrasuoni 4D interattivi incentrati sulla mentalizzazione a 24, 30 e 34 settimane gestazionali e un diario di gravidanza settimana per settimana incentrato sulla mentalizzazione combinato con tre sessioni prenatali e un'opzione per una sessione di diario dopo il parto. Il gruppo di controllo ha ricevuto un trattamento attivo come di consueto in un ambiente terziario ostetrico.
La donna incinta e il bambino sono stati seguiti fino all'età di un anno. L'esito primario erano i sintomi depressivi materni prenatali post-intervento e gli esiti secondari erano i sintomi di ansia, la mentalizzazione genitoriale prenatale, l'attaccamento materno-fetale e l'abuso di sostanze. Altri esiti sono stati l'utilizzo delle cure prenatali, l'esito perinatale, i sintomi di astinenza neonatale e il neurocomportamento neonatale, i sintomi depressivi e ansiosi materni postnatali, la mentalizzazione dei genitori, lo stress sperimentato dai genitori e il supporto sociale sperimentato, la connessione emotiva e l'impegno con il bambino.
Lo studio è stato condotto presso l'ambulatorio di maternità dell'ospedale per donne incinte che abusano di sostanze presso l'ospedale universitario di Turku (Finlandia) tra ottobre 2011 e dicembre 2015. La registrazione dello studio viene effettuata retrospettivamente, ma il piano di ricerca e i risultati sono riportati in questa registrazione così come originariamente documentati nel piano di ricerca approvato dal Comitato etico congiunto dell'Università di Turku e dal distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale il 14 giugno 2011.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Lo scopo di questo studio controllato era quello di esplorare l'effetto di una nuova ecografia 4D interattiva incentrata sulla mentalizzazione e un intervento settimanale sul diario della gravidanza con donne incinte che abusavano di sostanze.
Metodo:
Questo studio è stato condotto presso l'ambulatorio di maternità per donne incinte che abusano di sostanze presso l'ospedale universitario di Turku, in Finlandia, tra ottobre 2011 e dicembre 2015. Presso l'ospedale universitario di Turku c'è un ambulatorio prenatale specializzato per donne incinte con problemi di abuso di sostanze. Le donne in gravidanza indirizzate a questa struttura dall'assistenza sanitaria di base a causa dell'abuso di sostanze sono state invitate a partecipare allo studio.
Al momento del ricovero, un'infermiera psichiatrica ha offerto a tutte le donne idonee l'opportunità di partecipare allo studio randomizzato. Un consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i singoli partecipanti inclusi nello studio. I partecipanti sono stati randomizzati nei gruppi di intervento e di controllo utilizzando una randomizzazione a blocchi generata dal computer con una dimensione del blocco di quattro, e un'assegnazione di randomizzazione separata è stata utilizzata per le donne in trattamento assistito da farmaci per la dipendenza da oppioidi. Nella fase post-intervento a 35 settimane gestazionali, tutti i partecipanti sono stati ricompensati con una carta regalo da 20 euro mirata alle esigenze del neonato. Il piano di ricerca è stato approvato dal Comitato etico congiunto dell'Università di Turku e dal distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale il 14 giugno 2011.
Descrizione dell'intervento e della condizione di controllo:
Ai soggetti del gruppo di intervento sono stati offerti tre ultrasuoni 4D interattivi incentrati sulla mentalizzazione a 24, 30 e 34 settimane gestazionali e un diario di gravidanza settimana per settimana incentrato sulla mentalizzazione combinato con tre sessioni prenatali e l'opzione per una sessione di diario dopo il parto. La descrizione dettagliata del metodo di intervento che include un background teorico dell'intervento è già pubblicata e disponibile (Pajulo et al. 2016).
Uso interattivo incentrato sulla mentalizzazione dell'ecografia 4D:
Tre sessioni interattive di ecografia 4D sono state offerte per i partecipanti al gruppo di intervento a 24, 30 e 34 settimane di gestazione presso l'ambulatorio di maternità. Le donne incinte hanno partecipato alle sessioni da sole. Le sessioni di ecografia sono durate circa 20-30 minuti e sono state eseguite da un ostetrico esperto e da un professionista della salute mentale infantile che lavorano in collaborazione. Le sessioni erano basate sul metodo di intervento chiamato "consulenza ecografica" (Boukydis & Stockman, 2012; Boukydis, 2006) dove l'idea è quella di osservare il feto insieme ai genitori; le caratteristiche fetali, la posizione, il ritmo sonno-veglia, le caratteristiche personali, le attività nell'utero e le risposte alle iniziative della madre per l'interazione. .
- Il diario della gravidanza settimana per settimana incentrato sulla mentalizzazione:
Per mantenere il feto più attivo nella mente della madre durante la gravidanza, è stato progettato un nuovo diario della gravidanza incentrato sulla mentalizzazione per il gruppo di intervento. Sono stati offerti tre incontri prenatali (45 minuti) con il professionista della salute mentale infantile per riflettere sulle esperienze della madre sull'uso del diario. Il diario contiene brevi sezioni per ogni settimana di gravidanza, incluse informazioni sulla gravidanza, sullo sviluppo fetale e sulle pratiche di promozione della salute. Gli elementi chiave del diario sono le domande ei compiti incentrati sulla mentalizzazione che incoraggiano la donna incinta a riflettere sul proprio feto e sulla gravidanza ea diventare genitore.
La condizione di controllo:
Il gruppo di intervento e di controllo ha ricevuto un trattamento attivo come al solito in un contesto terziario ostetrico e il trattamento come al solito ha costituito la condizione di controllo per l'intervento. Il trattamento è stato offerto da un team multidisciplinare composto da un'ostetrica, un'ostetrica, un'assistente sociale e un'infermiera psichiatrica. I pazienti sono stati indirizzati alla dipendenza e al trattamento psichiatrico quando necessario. I servizi di protezione dell'infanzia sono stati coinvolti nella fase prenatale in conformità con la legislazione finlandese.
Raccolta dati:
L'esito primario erano i sintomi depressivi materni prenatali post-intervento e gli esiti secondari erano i sintomi di ansia, la mentalizzazione genitoriale prenatale, l'attaccamento materno-fetale e l'abuso di sostanze. Altri esiti sono stati l'utilizzo delle cure prenatali, l'esito perinatale, i sintomi di astinenza neonatale e il neurocomportamento neonatale, i sintomi depressivi e ansiosi materni postnatali, la mentalizzazione dei genitori, lo stress sperimentato dai genitori e il supporto sociale sperimentato, la connessione emotiva e l'impegno con il bambino.
La donna incinta e il suo bambino sono stati seguiti fino all'età di un anno. I dati sono stati raccolti da più fonti: misure standardizzate, questionari costruiti per lo studio e informazioni disponibili dalle cartelle cliniche ospedaliere. Come parte della pratica clinica di routine, le donne incinte sono state intervistate dall'infermiera psichiatrica e dall'assistente sociale. Le interviste basate sul questionario European Addiction Severity Index (EuropASI) (Kokkevi & Hartgers, 1995), dove gli item riguardano la salute fisica e mentale materna, l'abuso di sostanze, l'occupazione e il reddito, lo stato giuridico e le relazioni strette. I dati sociodemografici sono stati ottenuti da un questionario di dieci voci al basale. Le informazioni riguardanti la diagnosi e/o la storia psichiatrica materna si basavano su un'autovalutazione documentata o su cartelle cliniche. Le informazioni riguardanti l'abuso di sostanze materne sono state ottenute attraverso le cartelle cliniche e si sono basate sull'autovalutazione materna o sulla documentazione clinica (intossicazioni, risultati dello screening delle urine, segni che indicano abuso di sostanze per via endovenosa). Il campione di meconio è stato raccolto dopo la nascita per il rilevamento di droghe illecite. I dati riguardanti l'utilizzo delle cure ostetriche e l'esito perinatale sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche ospedaliere.
Le misure standardizzate utilizzate per valutare i sintomi depressivi e ansiosi materni, l'attaccamento materno-fetale e la mentalizzazione dei genitori sono state somministrate durante la gravidanza in due momenti, cioè prima e dopo l'intervento (<24a e> 34a settimana gestazionale, rispettivamente). Le visite di follow-up postnatale di routine presso l'unità sociopediatrica sono state condotte quando il bambino aveva 3 mesi e 1 anno di età. Durante quelle visite di follow-up sono state somministrate misure standardizzate per valutare i sintomi depressivi e ansiosi postnatali materni, la mentalizzazione dei genitori, lo stress sperimentato dai genitori e il supporto sociale sperimentato, la connessione emotiva e l'impegno con il bambino. Le cartelle cliniche riguardanti la salute e la situazione psicosociale della madre e del bambino erano disponibili, sulla base del consenso informato, fino al compimento di un anno del bambino. I tempi e le misure di valutazione erano gli stessi per entrambi i gruppi.
La registrazione dello studio viene effettuata retrospettivamente, ma il piano di ricerca e i risultati sono riportati in questa registrazione così come originariamente documentati nel piano di ricerca approvato dal Comitato etico congiunto dell'Università di Turku e dal distretto ospedaliero della Finlandia sudoccidentale il 14 giugno 2011.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Turku, Finlandia
- Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital; Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, University of Turku, Turku, Finland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne in gravidanza indirizzate all'ambulatorio di maternità dell'ospedale dall'assistenza sanitaria di base a causa dell'abuso di sostanze sono state reclutate per partecipare a uno studio randomizzato e controllato. I soggetti sono stati indirizzati dall'assistenza sanitaria di base a causa di:
- uso illecito di droghe documentato o dichiarato, uso improprio di farmaci prescritti o alcol nei tre anni precedenti o durante questa gravidanza,
e/o punteggio totale ≥ 3 punti allo screening alcolico TWEAK (Russell, 1994).
I criteri di inclusione includevano anche:
- durata della gravidanza < 22 settimane gestazionali (gwks) al momento del rinvio
- gravidanza singola.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento di mentalizzazione prenatale
Ai partecipanti al gruppo di intervento sono stati offerti tre ultrasuoni interattivi 4D incentrati sulla mentalizzazione a 24, 30 e 34 settimane gestazionali e un diario della gravidanza settimana per settimana incentrato sulla mentalizzazione combinato con tre sessioni prenatali e l'opzione per una sessione dopo il parto in aggiunta alle cure ostetriche come al solito (vedere Trattamento ostetrico prenatale come al solito).
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Comparatore attivo: Trattamento ostetrico prenatale come di consueto
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure ostetriche come al solito in un contesto terziario.
Il trattamento completo come di consueto è stato condotto presso l'ambulatorio prenatale dell'ospedale, compresi gli ultrasuoni ostetrici regolari.
Il team di trattamento multidisciplinare, composto da un'ostetrica, un'ostetrica, un'assistente sociale e un'infermiera psichiatrica, valuta e supporta la situazione sanitaria e psicosociale della gestante.
La donna incinta è stata indirizzata alla dipendenza e al trattamento psichiatrico quando necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi prenatali post-intervento a 35 settimane gestazionali
Lasso di tempo: Post-intervento a 35 settimane gestazionali
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Valutazione dei sintomi depressivi prenatali con la Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale (EPDS); intervallo teorico della scala totale (punteggi minimo e massimo) 0-30 punti e punteggio totale inferiore che indica un livello inferiore di sintomi depressivi e un esito migliore.
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Post-intervento a 35 settimane gestazionali
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mentalizzazione genitoriale prenatale post-intervento a 35 settimane gestazionali
Lasso di tempo: Post-intervento a 35 settimane gestazionali
|
Valutazione della mentalizzazione dei genitori prenatali con il questionario sul funzionamento riflessivo dei genitori prenatali (P-PRFQ): l'intervallo teorico dell'indice sommario è di 1-7 punti (punteggio minimo e massimo) e un punteggio totale più alto indica un livello più elevato di mentalizzazione dei genitori e risultati migliori.
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Post-intervento a 35 settimane gestazionali
|
|
Attaccamento materno-fetale post-intervento a 35 settimane gestazionali
Lasso di tempo: Post-intervento a 35 settimane gestazionali
|
Valutazione dell'attaccamento materno-fetale con la scala dell'attaccamento materno-fetale (MFAS): l'intervallo teorico della scala totale è di 24-120 punti (punteggio minimo e massimo) e un punteggio totale più alto indica un attaccamento materno-fetale più forte e un risultato migliore.
|
Post-intervento a 35 settimane gestazionali
|
|
Abuso di sostanze materne prenatali (comportamento sanitario)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 42 settimane gestazionali
|
Valutazioni cliniche prenatali di abuso di sostanze prenatali documentate nelle cartelle cliniche dell'ospedale (intossicazioni, risultati dello screening delle urine, segni che indicano abuso di sostanze per via endovenosa): maggiore è il numero di risultati, peggiore è l'esito.
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 42 settimane gestazionali
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Sintomi di ansia prenatale post-intervento a 35 settimane gestazionali
Lasso di tempo: Post-intervento a 35 settimane gestazionali
|
Valutazione dei sintomi di ansia prenatale con The State Section of The State-Trait Anxiety Inventory (STAI): l'intervallo teorico della scala totale è di 20-80 punti (punteggio minimo e massimo) e un punteggio totale inferiore indica un livello inferiore di ansia prenatale e risultati migliori .
|
Post-intervento a 35 settimane gestazionali
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assistenza prenatale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 42 settimane gestazionali
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Utilizzo delle cure ospedaliere di ostetricia e pronto soccorso presso l'ospedale universitario di Turku (dati della cartella clinica relativi a visite ambulatoriali, ricoveri ospedalieri)
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data del parto, valutata fino a 42 settimane gestazionali
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Esito del bambino neonatale: peso alla nascita
Lasso di tempo: Dopo la nascita fino a 1 giorno
|
Peso alla nascita del neonato in grammi (g)
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Dopo la nascita fino a 1 giorno
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Esito del bambino neonatale: età gestazionale
Lasso di tempo: Dopo la nascita fino a 1 giorno
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Età gestazionale del neonato in settimane gestazionali
|
Dopo la nascita fino a 1 giorno
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Risultato neonato: Apgar Score a 5 minuti
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la nascita
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Punteggio di Apgar del neonato a 5 minuti di età.
L'intervallo totale del punteggio di Apgar è compreso tra 0 e 10 punti (punteggio minimo e massimo) e un punteggio totale più elevato indica un esito neonatale migliore
|
5 minuti dopo la nascita
|
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Risultato del bambino neonatale: circonferenza della testa
Lasso di tempo: Dopo la nascita fino a 1 giorno
|
Circonferenza della testa in centimetri (cm)
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Dopo la nascita fino a 1 giorno
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Esito del bambino neonatale: durata della degenza ospedaliera dopo la nascita
Lasso di tempo: Dopo la nascita fino a 1 mese
|
Durata della degenza ospedaliera del neonato in giorni
|
Dopo la nascita fino a 1 mese
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Esposizione fetale al farmaco
Lasso di tempo: Dopo la nascita fino a 7 giorni
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Campione di meconio per testare l'esposizione a droghe illecite
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Dopo la nascita fino a 7 giorni
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Sintomi depressivi postnatali
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo il parto
|
Valutazione dei sintomi depressivi postnatali con la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS); l'intervallo teorico della scala totale è compreso tra 0 e 30 punti (punteggio minimo e massimo) e un punteggio totale inferiore indica un livello inferiore di sintomi depressivi e un esito migliore.
|
3 mesi e 1 anno dopo il parto
|
|
Sintomi di ansia postnatale
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo il parto
|
Valutazione dei sintomi di ansia postnatale con The State Section of The State-Trait Anxiety Inventory (STAI): l'intervallo teorico della scala totale è di 20-80 punti (punteggio minimo e massimo) e un punteggio totale inferiore indica un livello inferiore di ansia postnatale e risultato migliore.
|
3 mesi e 1 anno dopo il parto
|
|
Mentalizzazione genitoriale postnatale
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo il parto
|
Valutazione della mentalizzazione genitoriale postnatale con Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ): indice di somma dell'intervallo teorico 1-7 punti, punteggio più alto che indica un risultato migliore (mentalizzazione più alta)
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3 mesi e 1 anno dopo il parto
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Stress genitoriale con esperienza e supporto sociale
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo il parto
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Valutazione dello stress vissuto nella genitorialità e nel supporto sociale con Parenting Stress Index and Social Support (SPSQ): 15 voci nella sezione che misurano lo stress vissuto, somma indice intervallo teorico 1-5 punti (punteggi minimo e massimo), punteggio più alto che indica un esito peggiore (più alto fatica).
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3 mesi e 1 anno dopo il parto
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Connessione emotiva e impegno con il bambino
Lasso di tempo: 3 mesi e 1 anno dopo il parto
|
Valutazione della connessione emotiva della madre e dell'impegno con il bambino con Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ): indice di somma dell'intervallo teorico 1-5 (punteggi minimo e massimo), punteggio più alto che indica un esito peggiore (legame più debole)
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3 mesi e 1 anno dopo il parto
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Stato neurocomportamentale neonatale
Lasso di tempo: Dopo la nascita fino a 7 giorni
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Valutazione del neurocomportamento neonatale con la scala di Dubowitz: 34 item valutati con intervallo teorico 0-1 e punteggio totale intervallo teorico 0-34 punti (punteggio minimo e massimo), punteggio più alto indica un risultato migliore.
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Dopo la nascita fino a 7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eeva Ekholm, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Obstetrics and Gynecology, University of Turku, 20014 Turku, Finland
- Investigatore principale: Marjukka Pajulo, MD, PhD, Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Child Psychiatry and Finn Brain, University of Turku, 20014 Turku, Finland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boukydis CF, Treadwell MC, Delaney-Black V, Boyes K, King M, Robinson T, Sokol R. Women's responses to ultrasound examinations during routine screens in an obstetric clinic. J Ultrasound Med. 2006 Jun;25(6):721-8. doi: 10.7863/jum.2006.25.6.721.
- Boukydis Z. Ultrasound consultation to reduce risk and increase resilience in pregnancy. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:268-71. doi: 10.1196/annals.1376.032.
- Kokkevi, A., & Hartgers, C. (1995). EuropASI: European adaptation of a multidimensional assessment instrument for drug and alcohol dependence. Eur Addict Res, 1, 208-210.
- Pajulo H, Pajulo M, Jussila H, Ekholm E. SUBSTANCE-ABUSING PREGNANT WOMEN: PRENATAL INTERVENTION USING ULTRASOUND CONSULTATION AND MENTALIZATION TO ENHANCE THE MOTHER-CHILD RELATIONSHIP AND REDUCE SUBSTANCE USE. Infant Ment Health J. 2016 Jul;37(4):317-34. doi: 10.1002/imhj.21574. Epub 2016 Jun 24.
- Russell M. New Assessment Tools for Risk Drinking During Pregnancy: T-ACE, TWEAK, and Others. Alcohol Health Res World. 1994;18(1):55-61.
- Jussila H, Pajulo M, Ekholm E. A Novel 4D Ultrasound Parenting Intervention for Substance Using Pregnant Women in Finland: Participation in Obstetric Care, Fetal Drug Exposure, and Perinatal Outcomes in a Randomized Controlled Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):90-100. doi: 10.1007/s10995-019-02773-w.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13924
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