- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03413631
4D ultrazvuk zaměřený na prenatální mentalizaci a intervence v těhotenském deníku pro ženy zneužívající návykové látky
Cíl: Tato randomizovaná a kontrolovaná studie byla zaměřena na prozkoumání účinku nového 4D interaktivního ultrazvuku zaměřeného na mentalizaci a týdenní intervence do těhotenského deníku u těhotných žen užívajících látky.
Metoda: Těhotné ženy odeslané do porodnické ambulance v nemocnici z primární zdravotní péče z důvodu zneužívání návykových látek byly vybrány k účasti v randomizované a kontrolované studii. Při přijetí nabídla psychiatrická sestra všem způsobilým ženám příležitost k účasti. Od všech účastníků zahrnutých do studie byl získán písemný informovaný souhlas. Účastníci byli randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin pomocí počítačem generované blokové randomizace s velikostí bloku čtyři. Pro ženy v medikamentózní léčbě závislosti na opioidech bylo použito samostatné randomizační přiřazení.
Subjektům z intervenční skupiny byly nabídnuty tři interaktivní 4D ultrazvuky zaměřené na mentalizaci ve 24., 30. a 34. týdnu gestace a týdenní těhotenský deník zaměřený na mentalizaci v kombinaci se třemi předporodními sezeními a možností jednoho sezení v deníku po porodu. Kontrolní skupina dostávala aktivní léčbu jako obvykle v porodnickém terciárním prostředí.
Těhotná žena a dítě byli sledováni do jednoho roku věku dítěte. Primárním výstupem byly prenatální mateřské depresivní symptomy po intervenci a sekundárními výstupy byly symptomy úzkosti, prenatální rodičovská mentalita, vztah mezi matkou a plodem a zneužívání návykových látek. Dalšími výsledky bylo využití prenatální péče, perinatální výsledek, neonatální abstinenční příznaky a neonatální neurochování, postnatální mateřské depresivní a úzkostné symptomy, rodičovská mentalizace, prožívaný stres z rodičovství a zkušená sociální podpora a emocionální spojení a závazek s dítětem.
Studie byla provedena na porodnické ambulanci pro těhotné ženy užívající návykové látky ve Fakultní nemocnici v Turku (Finsko) v období od října 2011 do prosince 2015. Registrace studie se provádí retrospektivně, ale výzkumný plán a výsledky jsou uvedeny v této registraci, jak byly původně zdokumentovány ve výzkumném plánu schváleném Společnou etickou komisí Univerzity v Turku a Nemocniční čtvrti Jihozápadního Finska dne 14. června 2011.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Cílem této kontrolované studie bylo prozkoumat účinek nového 4D interaktivního ultrazvuku zaměřeného na mentalizaci a týdenní intervence v těhotenském deníku u těhotných žen užívajících látky.
Metoda:
Tato studie byla provedena na porodnické ambulanci pro těhotné ženy užívající návykové látky ve Fakultní nemocnici Turku ve Finsku v období od října 2011 do prosince 2015. Ve Fakultní nemocnici v Turku funguje specializovaná prenatální ambulance pro těhotné ženy s problémy se zneužíváním návykových látek. Těhotné ženy odeslané do tohoto zařízení z primární zdravotní péče kvůli zneužívání návykových látek byly přizvány k účasti na studii.
Při přijetí nabídla psychiatrická sestra všem vhodným ženám možnost zúčastnit se randomizované studie. Od všech jednotlivých účastníků zahrnutých do studie byl získán písemný informovaný souhlas. Účastníci byli randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin pomocí počítačem generované blokové randomizace o velikosti bloku čtyři a samostatné randomizační přiřazení bylo použito pro ženy v medikamentózní léčbě závislosti na opioidech. V postintervenční fázi ve 35. gestačním týdnu byly všechny účastnice kompenzovány dárkovou kartou v hodnotě 20 eur zaměřenou na potřeby dítěte. Výzkumný plán byl schválen Společnou etickou komisí Univerzity v Turku a Nemocniční čtvrti jihozápadního Finska dne 14. června 2011.
Popis zásahu a kontrolní podmínky:
Subjektům z intervenční skupiny byly nabídnuty tři interaktivní 4D ultrazvuky zaměřené na mentalizaci ve 24., 30. a 34. týdnu gestace a týdenní těhotenský deník zaměřený na mentalizaci v kombinaci se třemi prenatálními sezeními a možností jednoho sezení v deníku po porodu. Podrobný popis intervenčních metod včetně teoretického pozadí intervence je již publikován a dostupný (Pajulo et al. 2016).
Interaktivní využití 4D ultrazvukového zobrazování zaměřené na mentalitu:
Účastnicím intervenční skupiny byla nabídnuta tři interaktivní 4D ultrazvuková sezení ve 24., 30. a 34. týdnu gestace na porodnické ambulanci. Těhotné ženy se účastnily sezení samy. Ultrazvuková sezení trvala přibližně 20-30 minut a byla provedena zkušeným porodníkem a odborníkem na duševní zdraví kojenců, kteří spolupracují. Sezení byla založena na intervenční metodě zvané „ultrazvuková konzultace“ (Boukydis & Stockman, 2012; Boukydis, 2006), kdy myšlenkou je pozorovat plod společně s rodičem (rodiči); vlastnosti plodu, poloha, rytmus spánku a bdění, osobní vlastnosti, aktivity v děloze a reakce na iniciativy matky k interakci. Cílem je vyvolat matčin aktivní zájem o toto konkrétní dítě, a tím posílit rodičovskou mentalitu a mateřsko-fetální vazbu. .
- Těhotenský deník týden po týdnu zaměřený na mentalizaci:
Aby byl plod během těhotenství aktivnější v matčině mysli, byl pro intervenční skupinu navržen nový těhotenský deník zaměřený na mentalizaci. Byla nabídnuta tři prenatální setkání (45 minut) s odborníkem na duševní zdraví kojenců za účelem reflektování zkušeností matky s používáním deníku. Diář obsahuje krátké části pro každý týden těhotenství včetně informací o těhotenství, vývoji plodu a postupech podporujících zdraví. Klíčovými prvky deníku jsou otázky a úkoly zaměřené na mentalizaci, které vybízejí těhotnou ženu, aby přemýšlela o svém plodu a těhotenství ao tom, jak se stát rodičem.
Podmínka ovládání:
Intervenční a kontrolní skupina dostávaly aktivní léčbu jako obvykle v porodnickém terciárním prostředí a léčba jako obvykle tvořila kontrolní podmínku pro intervenci. Léčbu nabízel multidisciplinární tým složený z porodníka, porodní asistentky, sociálního pracovníka a psychiatrické sestry. Pacienti byli v případě potřeby doporučováni k léčbě závislosti a psychiatrické léčbě. Útvary pro ochranu dětí byly zapojeny do prenatální fáze v souladu s finskou legislativou.
Sběr dat:
Primárním výstupem byly prenatální mateřské depresivní symptomy po intervenci a sekundárními výstupy byly symptomy úzkosti, prenatální rodičovská mentalita, vztah mezi matkou a plodem a zneužívání návykových látek. Dalšími výsledky bylo využití prenatální péče, perinatální výsledek, neonatální abstinenční příznaky a neonatální neurochování, postnatální mateřské depresivní a úzkostné symptomy, rodičovská mentalizace, prožívaný stres z rodičovství a zkušená sociální podpora a emocionální spojení a závazek s dítětem.
Těhotná žena a její dítě byli sledováni do jednoho roku věku dítěte. Údaje byly shromážděny z více zdrojů: standardizovaných měření, dotazníků vytvořených pro studii a informací dostupných z nemocničních lékařských záznamů. V rámci běžné klinické praxe byly těhotné ženy dotazovány psychiatrickou sestrou a sociální pracovnicí. Rozhovory vycházely z dotazníku European Addiction Severity Index (EuropASI) (Kokkevi & Hartgers, 1995), kde se položky týkají fyzického a duševního zdraví matek, zneužívání návykových látek, zaměstnání a příjmu, právního postavení a blízkých vztahů. Sociodemografická data byla na začátku získána desetipoložkovým dotazníkem. Informace týkající se psychiatrické diagnózy a/nebo anamnézy matky vycházely z doložené vlastní zprávy nebo lékařských záznamů. Informace týkající se zneužívání návykových látek matkou byly získány prostřednictvím lékařské dokumentace a vycházely z hlášení matky nebo z klinické dokumentace (intoxikace, výsledky screeningu moči, známky indikující nitrožilní zneužívání návykových látek). Vzorek mekonia byl odebrán po narození pro detekci nelegálních drog. Údaje o využití porodnické péče a perinatálním výsledku byly získány z nemocničních lékařských záznamů.
Standardizovaná měření používaná k hodnocení mateřských depresivních a úzkostných symptomů, mateřsko-fetální vazby a rodičovské mentality byla aplikována během těhotenství ve dvou časových bodech, tj. před a po intervenci (< 24. a > 34. gestační týden, v tomto pořadí). Rutinní postnatální následné návštěvy na sociopediatrické jednotce byly prováděny, když bylo dítě ve věku 3 měsíců a 1 roku. Během těchto následných návštěv byla zavedena standardizovaná opatření k posouzení příznaků postnatální deprese a úzkosti matky, rodičovské mentality, prožitého stresu z rodičovství a zkušené sociální podpory a emočního spojení a závazku s dítětem. Zdravotní záznamy týkající se zdravotní a psychosociální situace matky a kojence byly na základě informovaného souhlasu k dispozici do jednoho roku věku dítěte. Časové body a opatření hodnocení byly pro obě skupiny stejné.
Registrace studie se provádí retrospektivně, ale výzkumný plán a výsledky jsou uvedeny v této registraci, jak byly původně zdokumentovány ve výzkumném plánu schváleném Společnou etickou komisí Univerzity v Turku a Nemocniční čtvrti Jihozápadního Finska dne 14. června 2011.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko
- Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital; Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, University of Turku, Turku, Finland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
K účasti v randomizované a kontrolované studii byly vybrány těhotné ženy odeslané do porodnické ambulance v nemocnici z primární zdravotní péče kvůli zneužívání návykových látek. Subjekty byly odeslány z primární zdravotní péče kvůli:
- zdokumentované nebo samostatně hlášené užívání nezákonných drog, zneužívání léků na předpis nebo alkoholu během tří let před nebo během tohoto těhotenství,
a/nebo celkové skóre ≥ 3 body při screeningu alkoholu TWEAK (Russell, 1994).
Kritéria pro zařazení zahrnovala také:
- délka těhotenství < 22 gestačních týdnů (gwks) při doporučení
- jednočetné těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prenatální mentalizační intervence
Účastnicím intervenční skupiny byly nabídnuty tři na mentalizaci zaměřené 4D interaktivní ultrazvuky ve 24., 30. a 34. gestačním týdnu a týdenní těhotenský deník zaměřený na mentalizaci v kombinaci se třemi prenatálními sezeními a možností jednoho sezení po porodu kromě porodnické péče. jako obvykle (viz Prenatální porodnická léčba jako obvykle).
|
|
|
Aktivní komparátor: Prenatální porodnická léčba jako obvykle
Kontrolní skupině byla poskytnuta porodnická péče jako obvykle v terciárním prostředí.
Komplexní léčba jako obvykle probíhala na prenatální ambulanci nemocnice včetně pravidelných porodnických ultrazvuků.
Multidisciplinární léčebný tým složený z porodníka, porodní asistentky, sociálního pracovníka a psychiatrické sestry hodnotí a podporuje zdravotní a psychosociální situaci těhotné ženy.
Těhotná žena byla v případě potřeby odeslána k léčbě závislosti a psychiatrické léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prenatální depresivní symptomy po intervenci ve 35. gestačním týdnu
Časové okno: Post-intervence ve 35. gestačním týdnu
|
Hodnocení prenatálních depresivních symptomů pomocí Edinburghské pre/postnatální škály deprese (EPDS); teoretické rozmezí celkové škály (minimální a maximální skóre) 0-30 bodů a nižší celkové skóre indikující nižší úroveň symptomů deprese a lepší výsledek.
|
Post-intervence ve 35. gestačním týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prenatální rodičovská mentalizace po intervenci ve 35. gestačním týdnu
Časové okno: Post-intervence ve 35. gestačním týdnu
|
Hodnocení prenatální rodičovské mentalizace pomocí Prenatálního rodičovského reflektivního funkčního dotazníku (P-PRFQ): teoretické rozmezí součtového indexu je 1-7 bodů (minimální a maximální skóre) a vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovské mentalizace a lepší výsledek.
|
Post-intervence ve 35. gestačním týdnu
|
|
Matka-fetální vazba po intervenci ve 35. gestačním týdnu
Časové okno: Post-intervence ve 35. gestačním týdnu
|
Posouzení vazby mezi matkou a plodem pomocí škály vazby matky a plodu (MFAS): teoretický rozsah celkové škály je 24–120 bodů (minimální a maximální skóre) a vyšší celkové skóre znamená silnější vazbu matky a plodu a lepší výsledek.
|
Post-intervence ve 35. gestačním týdnu
|
|
Prenatální zneužívání mateřských látek (zdravé chování)
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 42 gestačních týdnů
|
Prenatální klinická hodnocení prenatálního zneužívání návykových látek zdokumentovaná v nemocničních lékařských záznamech (intoxikace, výsledky screeningu moči, známky indikující nitrožilní zneužívání návykových látek): Čím více nálezů, tím horší výsledek.
|
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 42 gestačních týdnů
|
|
Prenatální úzkostné symptomy po intervenci ve 35. gestačním týdnu
Časové okno: Post-intervence ve 35. gestačním týdnu
|
Posouzení symptomů prenatální úzkosti pomocí The State Section of The State-Trait Anxiety Inventory (STAI): teoretický rozsah celkové škály je 20-80 bodů (minimální a maximální skóre) a nižší celkové skóre znamená nižší úroveň prenatální úzkosti a lepší výsledek .
|
Post-intervence ve 35. gestačním týdnu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prenatální péče
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 42 gestačních týdnů
|
Využití porodnické a urgentní péče ve Fakultní nemocnici v Turku (údaje ze zdravotních záznamů o ambulantních návštěvách, příjmech do nemocnice)
|
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 42 gestačních týdnů
|
|
Výsledek novorozeneckého dítěte: porodní hmotnost
Časové okno: Po narození do 1 dne
|
Porodní hmotnost novorozence v gramech (g)
|
Po narození do 1 dne
|
|
Výsledky novorozeneckého dítěte: Gestační věk
Časové okno: Po narození do 1 dne
|
Gestační věk novorozence v gestačních týdnech
|
Po narození do 1 dne
|
|
Výsledek pro novorozence: Apgar skóre po 5 minutách
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Apgar skóre novorozence ve věku 5 minut.
Celkový rozsah skóre Apgar je 0–10 bodů (minimální a maximální skóre) a vyšší celkové skóre znamená lepší neonatální výsledek
|
5 minut po porodu
|
|
Výsledek novorozeneckého dítěte: Obvod hlavy
Časové okno: Po narození do 1 dne
|
Obvod hlavy v centimetrech (cm)
|
Po narození do 1 dne
|
|
Výsledky novorozeneckého dítěte: Délka hospitalizace po narození
Časové okno: Po narození do 1 měsíce
|
Délka nemocniční péče o novorozence ve dnech
|
Po narození do 1 měsíce
|
|
Fetální expozice léku
Časové okno: Po porodu do 7 dnů
|
Vzorek mekonia pro testování expozice nezákonným drogám
|
Po porodu do 7 dnů
|
|
Postnatální depresivní příznaky
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po dodání
|
Hodnocení příznaků postnatální deprese pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS); teoretické rozmezí celkové škály je 0-30 bodů (minimální a maximální skóre) a nižší celkové skóre znamená nižší úroveň depresivních symptomů a lepší výsledek.
|
3 měsíce a 1 rok po dodání
|
|
Příznaky postnatální úzkosti
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po dodání
|
Hodnocení symptomů postnatální úzkosti pomocí The State Section of The State-Trait Anxiety Inventory (STAI): teoretický rozsah celkové škály je 20-80 bodů (minimální a maximální skóre) a nižší celkové skóre znamená nižší úroveň postnatální úzkosti a lepší výsledek.
|
3 měsíce a 1 rok po dodání
|
|
Postnatální rodičovská mentalizace
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po dodání
|
Hodnocení postnatální rodičovské mentalizace pomocí Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ): teoretický rozsah součtového indexu 1-7 bodů, vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek (vyšší mentalita)
|
3 měsíce a 1 rok po dodání
|
|
Zkušený rodičovský stres a sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po dodání
|
Hodnocení prožívaného stresu v rodičovství a sociální podpoře pomocí Parenting Stress Index and Social Support (SPSQ): 15 položek v části měření prožívaného stresu, teoretické rozmezí součtového indexu 1-5 bodů (minimální a maximální skóre), vyšší skóre značí horší výsledek (vyšší stres).
|
3 měsíce a 1 rok po dodání
|
|
Emocionální spojení a závazek s dítětem
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po dodání
|
Posouzení emočního spojení a závazku matky k dítěti pomocí dotazníku o poporodní bondingu (PBQ): teoretický rozsah součtového indexu 1-5 (minimální a maximální skóre), vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (slabší bonding)
|
3 měsíce a 1 rok po dodání
|
|
Novorozenecký neurobehaviorální stav
Časové okno: Po porodu do 7 dnů
|
Hodnocení neonatálního neurobehavioru Dubowitzovou škálou: 34 položek bodovaných s teoretickým rozsahem 0-1 a celkovým skóre teoretickým rozsahem 0-34 bodů (minimální a maximální skóre), vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
|
Po porodu do 7 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eeva Ekholm, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Obstetrics and Gynecology, University of Turku, 20014 Turku, Finland
- Vrchní vyšetřovatel: Marjukka Pajulo, MD, PhD, Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Child Psychiatry and Finn Brain, University of Turku, 20014 Turku, Finland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boukydis CF, Treadwell MC, Delaney-Black V, Boyes K, King M, Robinson T, Sokol R. Women's responses to ultrasound examinations during routine screens in an obstetric clinic. J Ultrasound Med. 2006 Jun;25(6):721-8. doi: 10.7863/jum.2006.25.6.721.
- Boukydis Z. Ultrasound consultation to reduce risk and increase resilience in pregnancy. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:268-71. doi: 10.1196/annals.1376.032.
- Kokkevi, A., & Hartgers, C. (1995). EuropASI: European adaptation of a multidimensional assessment instrument for drug and alcohol dependence. Eur Addict Res, 1, 208-210.
- Pajulo H, Pajulo M, Jussila H, Ekholm E. SUBSTANCE-ABUSING PREGNANT WOMEN: PRENATAL INTERVENTION USING ULTRASOUND CONSULTATION AND MENTALIZATION TO ENHANCE THE MOTHER-CHILD RELATIONSHIP AND REDUCE SUBSTANCE USE. Infant Ment Health J. 2016 Jul;37(4):317-34. doi: 10.1002/imhj.21574. Epub 2016 Jun 24.
- Russell M. New Assessment Tools for Risk Drinking During Pregnancy: T-ACE, TWEAK, and Others. Alcohol Health Res World. 1994;18(1):55-61.
- Jussila H, Pajulo M, Ekholm E. A Novel 4D Ultrasound Parenting Intervention for Substance Using Pregnant Women in Finland: Participation in Obstetric Care, Fetal Drug Exposure, and Perinatal Outcomes in a Randomized Controlled Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):90-100. doi: 10.1007/s10995-019-02773-w.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13924
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prenatální mentalizační intervence
-
University of ArkansasDokončenoKōmmour Prenatální mezi Marshallskými těhotnými ženamiSpojené státy
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zatím nenabíráme
-
VIVE - The Danish Center for Social Science ResearchUniversity of Copenhagen; Anna Freud National Centre for Children and Families a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Peking Union Medical College HospitalNáborTěhotenství | Dolní část zad a pánevní bolest související s těhotenstvímČína
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme