Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4D ultrazvuk zaměřený na prenatální mentalizaci a intervence v těhotenském deníku pro ženy zneužívající návykové látky

22. ledna 2018 aktualizováno: Eeva Ekholm, Turku University Hospital

Cíl: Tato randomizovaná a kontrolovaná studie byla zaměřena na prozkoumání účinku nového 4D interaktivního ultrazvuku zaměřeného na mentalizaci a týdenní intervence do těhotenského deníku u těhotných žen užívajících látky.

Metoda: Těhotné ženy odeslané do porodnické ambulance v nemocnici z primární zdravotní péče z důvodu zneužívání návykových látek byly vybrány k účasti v randomizované a kontrolované studii. Při přijetí nabídla psychiatrická sestra všem způsobilým ženám příležitost k účasti. Od všech účastníků zahrnutých do studie byl získán písemný informovaný souhlas. Účastníci byli randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin pomocí počítačem generované blokové randomizace s velikostí bloku čtyři. Pro ženy v medikamentózní léčbě závislosti na opioidech bylo použito samostatné randomizační přiřazení.

Subjektům z intervenční skupiny byly nabídnuty tři interaktivní 4D ultrazvuky zaměřené na mentalizaci ve 24., 30. a 34. týdnu gestace a týdenní těhotenský deník zaměřený na mentalizaci v kombinaci se třemi předporodními sezeními a možností jednoho sezení v deníku po porodu. Kontrolní skupina dostávala aktivní léčbu jako obvykle v porodnickém terciárním prostředí.

Těhotná žena a dítě byli sledováni do jednoho roku věku dítěte. Primárním výstupem byly prenatální mateřské depresivní symptomy po intervenci a sekundárními výstupy byly symptomy úzkosti, prenatální rodičovská mentalita, vztah mezi matkou a plodem a zneužívání návykových látek. Dalšími výsledky bylo využití prenatální péče, perinatální výsledek, neonatální abstinenční příznaky a neonatální neurochování, postnatální mateřské depresivní a úzkostné symptomy, rodičovská mentalizace, prožívaný stres z rodičovství a zkušená sociální podpora a emocionální spojení a závazek s dítětem.

Studie byla provedena na porodnické ambulanci pro těhotné ženy užívající návykové látky ve Fakultní nemocnici v Turku (Finsko) v období od října 2011 do prosince 2015. Registrace studie se provádí retrospektivně, ale výzkumný plán a výsledky jsou uvedeny v této registraci, jak byly původně zdokumentovány ve výzkumném plánu schváleném Společnou etickou komisí Univerzity v Turku a Nemocniční čtvrti Jihozápadního Finska dne 14. června 2011.

Přehled studie

Detailní popis

Objektivní:

Cílem této kontrolované studie bylo prozkoumat účinek nového 4D interaktivního ultrazvuku zaměřeného na mentalizaci a týdenní intervence v těhotenském deníku u těhotných žen užívajících látky.

Metoda:

Tato studie byla provedena na porodnické ambulanci pro těhotné ženy užívající návykové látky ve Fakultní nemocnici Turku ve Finsku v období od října 2011 do prosince 2015. Ve Fakultní nemocnici v Turku funguje specializovaná prenatální ambulance pro těhotné ženy s problémy se zneužíváním návykových látek. Těhotné ženy odeslané do tohoto zařízení z primární zdravotní péče kvůli zneužívání návykových látek byly přizvány k účasti na studii.

Při přijetí nabídla psychiatrická sestra všem vhodným ženám možnost zúčastnit se randomizované studie. Od všech jednotlivých účastníků zahrnutých do studie byl získán písemný informovaný souhlas. Účastníci byli randomizováni do intervenčních a kontrolních skupin pomocí počítačem generované blokové randomizace o velikosti bloku čtyři a samostatné randomizační přiřazení bylo použito pro ženy v medikamentózní léčbě závislosti na opioidech. V postintervenční fázi ve 35. gestačním týdnu byly všechny účastnice kompenzovány dárkovou kartou v hodnotě 20 eur zaměřenou na potřeby dítěte. Výzkumný plán byl schválen Společnou etickou komisí Univerzity v Turku a Nemocniční čtvrti jihozápadního Finska dne 14. června 2011.

Popis zásahu a kontrolní podmínky:

Subjektům z intervenční skupiny byly nabídnuty tři interaktivní 4D ultrazvuky zaměřené na mentalizaci ve 24., 30. a 34. týdnu gestace a týdenní těhotenský deník zaměřený na mentalizaci v kombinaci se třemi prenatálními sezeními a možností jednoho sezení v deníku po porodu. Podrobný popis intervenčních metod včetně teoretického pozadí intervence je již publikován a dostupný (Pajulo et al. 2016).

  1. Interaktivní využití 4D ultrazvukového zobrazování zaměřené na mentalitu:

    Účastnicím intervenční skupiny byla nabídnuta tři interaktivní 4D ultrazvuková sezení ve 24., 30. a 34. týdnu gestace na porodnické ambulanci. Těhotné ženy se účastnily sezení samy. Ultrazvuková sezení trvala přibližně 20-30 minut a byla provedena zkušeným porodníkem a odborníkem na duševní zdraví kojenců, kteří spolupracují. Sezení byla založena na intervenční metodě zvané „ultrazvuková konzultace“ (Boukydis & Stockman, 2012; Boukydis, 2006), kdy myšlenkou je pozorovat plod společně s rodičem (rodiči); vlastnosti plodu, poloha, rytmus spánku a bdění, osobní vlastnosti, aktivity v děloze a reakce na iniciativy matky k interakci. Cílem je vyvolat matčin aktivní zájem o toto konkrétní dítě, a tím posílit rodičovskou mentalitu a mateřsko-fetální vazbu. .

  2. Těhotenský deník týden po týdnu zaměřený na mentalizaci:

Aby byl plod během těhotenství aktivnější v matčině mysli, byl pro intervenční skupinu navržen nový těhotenský deník zaměřený na mentalizaci. Byla nabídnuta tři prenatální setkání (45 minut) s odborníkem na duševní zdraví kojenců za účelem reflektování zkušeností matky s používáním deníku. Diář obsahuje krátké části pro každý týden těhotenství včetně informací o těhotenství, vývoji plodu a postupech podporujících zdraví. Klíčovými prvky deníku jsou otázky a úkoly zaměřené na mentalizaci, které vybízejí těhotnou ženu, aby přemýšlela o svém plodu a těhotenství ao tom, jak se stát rodičem.

Podmínka ovládání:

Intervenční a kontrolní skupina dostávaly aktivní léčbu jako obvykle v porodnickém terciárním prostředí a léčba jako obvykle tvořila kontrolní podmínku pro intervenci. Léčbu nabízel multidisciplinární tým složený z porodníka, porodní asistentky, sociálního pracovníka a psychiatrické sestry. Pacienti byli v případě potřeby doporučováni k léčbě závislosti a psychiatrické léčbě. Útvary pro ochranu dětí byly zapojeny do prenatální fáze v souladu s finskou legislativou.

Sběr dat:

Primárním výstupem byly prenatální mateřské depresivní symptomy po intervenci a sekundárními výstupy byly symptomy úzkosti, prenatální rodičovská mentalita, vztah mezi matkou a plodem a zneužívání návykových látek. Dalšími výsledky bylo využití prenatální péče, perinatální výsledek, neonatální abstinenční příznaky a neonatální neurochování, postnatální mateřské depresivní a úzkostné symptomy, rodičovská mentalizace, prožívaný stres z rodičovství a zkušená sociální podpora a emocionální spojení a závazek s dítětem.

Těhotná žena a její dítě byli sledováni do jednoho roku věku dítěte. Údaje byly shromážděny z více zdrojů: standardizovaných měření, dotazníků vytvořených pro studii a informací dostupných z nemocničních lékařských záznamů. V rámci běžné klinické praxe byly těhotné ženy dotazovány psychiatrickou sestrou a sociální pracovnicí. Rozhovory vycházely z dotazníku European Addiction Severity Index (EuropASI) (Kokkevi & Hartgers, 1995), kde se položky týkají fyzického a duševního zdraví matek, zneužívání návykových látek, zaměstnání a příjmu, právního postavení a blízkých vztahů. Sociodemografická data byla na začátku získána desetipoložkovým dotazníkem. Informace týkající se psychiatrické diagnózy a/nebo anamnézy matky vycházely z doložené vlastní zprávy nebo lékařských záznamů. Informace týkající se zneužívání návykových látek matkou byly získány prostřednictvím lékařské dokumentace a vycházely z hlášení matky nebo z klinické dokumentace (intoxikace, výsledky screeningu moči, známky indikující nitrožilní zneužívání návykových látek). Vzorek mekonia byl odebrán po narození pro detekci nelegálních drog. Údaje o využití porodnické péče a perinatálním výsledku byly získány z nemocničních lékařských záznamů.

Standardizovaná měření používaná k hodnocení mateřských depresivních a úzkostných symptomů, mateřsko-fetální vazby a rodičovské mentality byla aplikována během těhotenství ve dvou časových bodech, tj. před a po intervenci (< 24. a > 34. gestační týden, v tomto pořadí). Rutinní postnatální následné návštěvy na sociopediatrické jednotce byly prováděny, když bylo dítě ve věku 3 měsíců a 1 roku. Během těchto následných návštěv byla zavedena standardizovaná opatření k posouzení příznaků postnatální deprese a úzkosti matky, rodičovské mentality, prožitého stresu z rodičovství a zkušené sociální podpory a emočního spojení a závazku s dítětem. Zdravotní záznamy týkající se zdravotní a psychosociální situace matky a kojence byly na základě informovaného souhlasu k dispozici do jednoho roku věku dítěte. Časové body a opatření hodnocení byly pro obě skupiny stejné.

Registrace studie se provádí retrospektivně, ale výzkumný plán a výsledky jsou uvedeny v této registraci, jak byly původně zdokumentovány ve výzkumném plánu schváleném Společnou etickou komisí Univerzity v Turku a Nemocniční čtvrti Jihozápadního Finska dne 14. června 2011.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Turku, Finsko
        • Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital; Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, University of Turku, Turku, Finland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

K účasti v randomizované a kontrolované studii byly vybrány těhotné ženy odeslané do porodnické ambulance v nemocnici z primární zdravotní péče kvůli zneužívání návykových látek. Subjekty byly odeslány z primární zdravotní péče kvůli:

  1. zdokumentované nebo samostatně hlášené užívání nezákonných drog, zneužívání léků na předpis nebo alkoholu během tří let před nebo během tohoto těhotenství,
  2. a/nebo celkové skóre ≥ 3 body při screeningu alkoholu TWEAK (Russell, 1994).

    Kritéria pro zařazení zahrnovala také:

  3. délka těhotenství < 22 gestačních týdnů (gwks) při doporučení
  4. jednočetné těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prenatální mentalizační intervence
Účastnicím intervenční skupiny byly nabídnuty tři na mentalizaci zaměřené 4D interaktivní ultrazvuky ve 24., 30. a 34. gestačním týdnu a týdenní těhotenský deník zaměřený na mentalizaci v kombinaci se třemi prenatálními sezeními a možností jednoho sezení po porodu kromě porodnické péče. jako obvykle (viz Prenatální porodnická léčba jako obvykle).
Aktivní komparátor: Prenatální porodnická léčba jako obvykle
Kontrolní skupině byla poskytnuta porodnická péče jako obvykle v terciárním prostředí. Komplexní léčba jako obvykle probíhala na prenatální ambulanci nemocnice včetně pravidelných porodnických ultrazvuků. Multidisciplinární léčebný tým složený z porodníka, porodní asistentky, sociálního pracovníka a psychiatrické sestry hodnotí a podporuje zdravotní a psychosociální situaci těhotné ženy. Těhotná žena byla v případě potřeby odeslána k léčbě závislosti a psychiatrické léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prenatální depresivní symptomy po intervenci ve 35. gestačním týdnu
Časové okno: Post-intervence ve 35. gestačním týdnu
Hodnocení prenatálních depresivních symptomů pomocí Edinburghské pre/postnatální škály deprese (EPDS); teoretické rozmezí celkové škály (minimální a maximální skóre) 0-30 bodů a nižší celkové skóre indikující nižší úroveň symptomů deprese a lepší výsledek.
Post-intervence ve 35. gestačním týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prenatální rodičovská mentalizace po intervenci ve 35. gestačním týdnu
Časové okno: Post-intervence ve 35. gestačním týdnu
Hodnocení prenatální rodičovské mentalizace pomocí Prenatálního rodičovského reflektivního funkčního dotazníku (P-PRFQ): teoretické rozmezí součtového indexu je 1-7 bodů (minimální a maximální skóre) a vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovské mentalizace a lepší výsledek.
Post-intervence ve 35. gestačním týdnu
Matka-fetální vazba po intervenci ve 35. gestačním týdnu
Časové okno: Post-intervence ve 35. gestačním týdnu
Posouzení vazby mezi matkou a plodem pomocí škály vazby matky a plodu (MFAS): teoretický rozsah celkové škály je 24–120 bodů (minimální a maximální skóre) a vyšší celkové skóre znamená silnější vazbu matky a plodu a lepší výsledek.
Post-intervence ve 35. gestačním týdnu
Prenatální zneužívání mateřských látek (zdravé chování)
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 42 gestačních týdnů
Prenatální klinická hodnocení prenatálního zneužívání návykových látek zdokumentovaná v nemocničních lékařských záznamech (intoxikace, výsledky screeningu moči, známky indikující nitrožilní zneužívání návykových látek): Čím více nálezů, tím horší výsledek.
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 42 gestačních týdnů
Prenatální úzkostné symptomy po intervenci ve 35. gestačním týdnu
Časové okno: Post-intervence ve 35. gestačním týdnu
Posouzení symptomů prenatální úzkosti pomocí The State Section of The State-Trait Anxiety Inventory (STAI): teoretický rozsah celkové škály je 20-80 bodů (minimální a maximální skóre) a nižší celkové skóre znamená nižší úroveň prenatální úzkosti a lepší výsledek .
Post-intervence ve 35. gestačním týdnu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prenatální péče
Časové okno: Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 42 gestačních týdnů
Využití porodnické a urgentní péče ve Fakultní nemocnici v Turku (údaje ze zdravotních záznamů o ambulantních návštěvách, příjmech do nemocnice)
Od data randomizace do data porodu, hodnoceno do 42 gestačních týdnů
Výsledek novorozeneckého dítěte: porodní hmotnost
Časové okno: Po narození do 1 dne
Porodní hmotnost novorozence v gramech (g)
Po narození do 1 dne
Výsledky novorozeneckého dítěte: Gestační věk
Časové okno: Po narození do 1 dne
Gestační věk novorozence v gestačních týdnech
Po narození do 1 dne
Výsledek pro novorozence: Apgar skóre po 5 minutách
Časové okno: 5 minut po porodu
Apgar skóre novorozence ve věku 5 minut. Celkový rozsah skóre Apgar je 0–10 bodů (minimální a maximální skóre) a vyšší celkové skóre znamená lepší neonatální výsledek
5 minut po porodu
Výsledek novorozeneckého dítěte: Obvod hlavy
Časové okno: Po narození do 1 dne
Obvod hlavy v centimetrech (cm)
Po narození do 1 dne
Výsledky novorozeneckého dítěte: Délka hospitalizace po narození
Časové okno: Po narození do 1 měsíce
Délka nemocniční péče o novorozence ve dnech
Po narození do 1 měsíce
Fetální expozice léku
Časové okno: Po porodu do 7 dnů
Vzorek mekonia pro testování expozice nezákonným drogám
Po porodu do 7 dnů
Postnatální depresivní příznaky
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po dodání
Hodnocení příznaků postnatální deprese pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS); teoretické rozmezí celkové škály je 0-30 bodů (minimální a maximální skóre) a nižší celkové skóre znamená nižší úroveň depresivních symptomů a lepší výsledek.
3 měsíce a 1 rok po dodání
Příznaky postnatální úzkosti
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po dodání
Hodnocení symptomů postnatální úzkosti pomocí The State Section of The State-Trait Anxiety Inventory (STAI): teoretický rozsah celkové škály je 20-80 bodů (minimální a maximální skóre) a nižší celkové skóre znamená nižší úroveň postnatální úzkosti a lepší výsledek.
3 měsíce a 1 rok po dodání
Postnatální rodičovská mentalizace
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po dodání
Hodnocení postnatální rodičovské mentalizace pomocí Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ): teoretický rozsah součtového indexu 1-7 bodů, vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek (vyšší mentalita)
3 měsíce a 1 rok po dodání
Zkušený rodičovský stres a sociální podpora
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po dodání
Hodnocení prožívaného stresu v rodičovství a sociální podpoře pomocí Parenting Stress Index and Social Support (SPSQ): 15 položek v části měření prožívaného stresu, teoretické rozmezí součtového indexu 1-5 bodů (minimální a maximální skóre), vyšší skóre značí horší výsledek (vyšší stres).
3 měsíce a 1 rok po dodání
Emocionální spojení a závazek s dítětem
Časové okno: 3 měsíce a 1 rok po dodání
Posouzení emočního spojení a závazku matky k dítěti pomocí dotazníku o poporodní bondingu (PBQ): teoretický rozsah součtového indexu 1-5 (minimální a maximální skóre), vyšší skóre ukazuje na horší výsledek (slabší bonding)
3 měsíce a 1 rok po dodání
Novorozenecký neurobehaviorální stav
Časové okno: Po porodu do 7 dnů
Hodnocení neonatálního neurobehavioru Dubowitzovou škálou: 34 položek bodovaných s teoretickým rozsahem 0-1 a celkovým skóre teoretickým rozsahem 0-34 bodů (minimální a maximální skóre), vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
Po porodu do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eeva Ekholm, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Obstetrics and Gynecology, University of Turku, 20014 Turku, Finland
  • Vrchní vyšetřovatel: Marjukka Pajulo, MD, PhD, Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Child Psychiatry and Finn Brain, University of Turku, 20014 Turku, Finland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prenatální mentalizační intervence

Předplatit