Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prænatal mentaliseringsfokuseret 4D-ultralyd og en graviditetsdagbogsintervention for stofmisbrugende kvinder

22. januar 2018 opdateret af: Eeva Ekholm, Turku University Hospital

Formål: Dette randomiserede og kontrollerede forsøg havde til formål at udforske effekten af ​​en ny mentaliseringsfokuseret 4D interaktiv ultralyd og en uge-for-uge graviditetsdagbogsintervention med stofmisbrugende gravide kvinder.

Metode: Gravide kvinder, der blev henvist til hospitalets fødeambulatorium fra det primære sundhedsvæsen på grund af stofmisbrug, blev rekrutteret til at deltage i en randomiseret og kontrolleret undersøgelse. Ved indlæggelsen tilbød en psykiatrisk sygeplejerske alle berettigede kvinder en mulighed for deltagelse. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere i undersøgelsen. Deltagerne blev randomiseret i interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af en computergenereret blokrandomisering med blokstørrelse på fire. En separat randomiseringsopgave blev brugt til kvinder i medicinassisteret behandling for opioidafhængighed.

Interventionsgruppens forsøgspersoner blev tilbudt tre mentaliseringsfokuserede interaktive 4D-ultralyd ved 24, 30 og 34 svangerskabsuger og en mentaliseringsfokuseret graviditetsdagbog uge for uge kombineret med tre prænatale sessioner og mulighed for en dagbogsession efter fødslen. Kontrolgruppen modtog aktiv behandling som sædvanligt i en obstetrisk tertiær setting.

Den gravide og barnet blev fulgt op, indtil barnet var et år. Det primære resultat var prænatale maternel depressive symptomer efter intervention, og sekundære udfald var angstsymptomer, prænatal forældrementalisering, moder-føtal tilknytning og stofmisbrug. Andre resultater var brug af prænatal pleje, perinatalt resultat, neonatale abstinenssymptomer og neonatal neuroadfærd, postnatale moderens depressive og angstsymptomer, forældrementalisering, oplevet stress fra forældreskabet og oplevet social støtte og følelsesmæssig forbindelse og engagement med barnet.

Undersøgelsen blev udført på hospitalets fødeambulatorium for stofmisbrugende gravide kvinder på Turku Universitetshospital (Finland) mellem oktober 2011 og december 2015. Registreringen af ​​forsøget foretages retrospektivt, men forskningsplanen og resultaterne er rapporteret i denne registrering, som de oprindeligt blev dokumenteret i forskningsplanen godkendt af The Joint Ethics Committee for University of Turku og Hospital District of Southwest Finland den 14. juni 2011.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Målet med dette kontrollerede forsøg var at udforske effekten af ​​en ny mentaliseringsfokuseret 4D interaktiv ultralyd og en uge-for-uge graviditetsdagbogsintervention med stofmisbrugende gravide kvinder.

Metode:

Dette forsøg blev udført på barselsambulatoriet for stofmisbrugende gravide kvinder på Turku Universitetshospital, Finland, mellem oktober 2011 og december 2015. På Turku Universitetshospital er der et specialiseret prænatal ambulatorium for gravide kvinder med misbrugsproblemer. Gravide kvinder henvist til denne facilitet fra primær sundhedspleje på grund af stofmisbrug blev inviteret til at deltage i forsøget.

Ved indlæggelsen tilbød en psykiatrisk sygeplejerske alle berettigede kvinder en mulighed for at deltage i det randomiserede forsøg. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle individuelle deltagere inkluderet i undersøgelsen. Deltagerne blev randomiseret i interventions- og kontrolgrupperne ved hjælp af en computergenereret blokrandomisering med blokstørrelse på fire, og en separat randomiseringsopgave blev brugt til kvinder i medicinassisteret behandling for opioidafhængighed. I post-interventionsfasen ved 35 svangerskabsuger blev alle deltagere kompenseret med et gavekort på 20 euro målrettet til spædbarnets behov. Forskningsplanen blev godkendt af den fælles etiske komité for universitetet i Turku og sygehusdistriktet i det sydvestlige Finland den 14. juni 2011.

Beskrivelse af indgrebet og kontrolbetingelsen:

Interventionsgruppens forsøgspersoner blev tilbudt tre mentaliseringsfokuserede interaktive 4D ultralyd ved 24, 30 og 34 svangerskabsuger og en mentaliseringsfokuseret graviditetsdagbog uge for uge kombineret med tre prænatale sessioner og mulighed for én dagbogsession efter fødslen. Detaljeret interventionsmetodebeskrivelse inklusive en teoretisk baggrund for interventionen er allerede offentliggjort og tilgængelig (Pajulo et al. 2016).

  1. Mentaliseringsfokuseret interaktiv brug af 4D ultralydsbilleddannelse:

    Tre interaktive 4D ultralydssessioner blev tilbudt til interventionsgruppedeltagerne ved 24, 30 og 34 svangerskabsuger på barselsambulatoriet. De gravide deltog alene i sessionerne. Ultralydssessionerne tog omkring 20-30 minutter og blev udført af en erfaren fødselslæge og en psykiatrisk spædbørnsprofessionel i samarbejde. Sessionerne tog udgangspunkt i interventionsmetoden kaldet "ultralydskonsultation" (Boukydis & Stockman, 2012; Boukydis, 2006), hvor tanken er at observere fosteret sammen med forældrene; fosterets egenskaber, position, søvn-vågen rytme, personlige karakteristika, aktiviteter i livmoderen og reaktioner på moderens initiativer til interaktion. Målet er at vække moderens aktive interesse for netop dette barn og dermed at styrke forældres mentalisering og moder-foster tilknytning. .

  2. Den mentaliseringsfokuserede graviditetsdagbog uge for uge:

For at holde fosteret mere aktivt i moderens sind på tværs af graviditeten, blev der designet en ny mentaliseringsfokuseret graviditetsdagbog til interventionsgruppen. Tre prænatale møder (45 minutter) med spædbørns mentale sundhedsprofessionelle blev tilbudt for at afspejle moderens erfaringer med brugen af ​​dagbogen. Dagbogen indeholder korte afsnit for hver graviditetsuge, herunder information om graviditet, fosterudvikling og sundhedsfremmende praksis. Nøgleelementerne i dagbogen er de mentaliseringsfokuserede spørgsmål og opgaver, der tilskynder den gravide til at reflektere over sit foster og graviditet og det at blive forældre.

Kontrolbetingelsen:

Interventions- og kontrolgruppen modtog aktiv behandling som sædvanlig i en obstetrisk tertiær setting, og behandling som sædvanlig udgjorde kontrolbetingelsen for interventionen. Behandlingen blev tilbudt af et tværfagligt team bestående af en fødselslæge, en jordemoder, en socialrådgiver og en psykiatrisk sygeplejerske. Patienterne blev henvist til misbrug og psykiatrisk behandling efter behov. Børnebeskyttelsen var involveret i den prænatale fase i overensstemmelse med den finske lovgivning.

Dataindsamling:

Det primære resultat var prænatale maternel depressive symptomer efter intervention, og sekundære udfald var angstsymptomer, prænatal forældrementalisering, moder-føtal tilknytning og stofmisbrug. Andre resultater var brug af prænatal pleje, perinatalt resultat, neonatale abstinenssymptomer og neonatal neuroadfærd, postnatale moderens depressive og angstsymptomer, forældrementalisering, oplevet stress fra forældreskabet og oplevet social støtte og følelsesmæssig forbindelse og engagement med barnet.

Den gravide kvinde og hendes barn blev fulgt op, indtil barnet var et år gammelt. Dataene blev indsamlet fra flere kilder: standardiserede mål, spørgeskemaer konstrueret til undersøgelsen og information tilgængelig fra hospitalsjournaler. Som en del af rutinemæssig klinisk praksis blev de gravide interviewet af psykiatrisk sygeplejerske og socialrådgiver. Interviewene er baseret på European Addiction Severity Index-spørgeskema (EuropASI) (Kokkevi & Hartgers, 1995), hvor emnerne omhandler mødres fysiske og mentale sundhed, stofmisbrug, beskæftigelse og indkomst, juridisk status og nære relationer. Sociodemografiske data blev opnået ved hjælp af et spørgeskema med ti punkter ved baseline. Oplysninger om mødres psykiatriske diagnose og/eller historie var baseret på dokumenteret selvrapportering eller lægejournaler. Oplysninger om moderens stofmisbrug blev indhentet gennem lægejournalerne og var baseret på moderens selvrapportering eller klinisk dokumentation (forgiftninger, urinscreeningsresultater, mærker, der indikerer intravenøst ​​stofmisbrug). Meconiumprøve blev indsamlet efter fødslen til påvisning af ulovlige stoffer. Data vedrørende brug af obstetrisk pleje og perinatalt udfald blev hentet fra hospitalets journaler.

De standardiserede mål, der blev brugt til at vurdere moderens depressive og angstsymptomer, moder-føtal tilknytning og forældrementalisering blev administreret under graviditeten på to tidspunkter, dvs. før og efter intervention (henholdsvis < 24. og > 34. svangerskabsuge). Rutinemæssige postnatale opfølgningsbesøg på den socio-pædiatriske afdeling blev udført, når spædbarnet var i 3 måneder og 1 år. Standardiserede foranstaltninger blev administreret under disse opfølgningsbesøg for at vurdere moderens postnatale depressive og angstsymptomer, forældrementalisering, oplevet stress fra forældreskabet og oplevet social støtte og følelsesmæssig forbindelse og engagement med barnet. Lægejournaler vedrørende mors og spædbarns helbred og psykosociale situation forelå, baseret på informeret samtykke, indtil barnet var et år gammelt. Vurderingstidspunkterne og foranstaltningerne var de samme for begge grupper.

Registreringen af ​​forsøget foretages retrospektivt, men forskningsplanen og resultaterne er rapporteret i denne registrering, som de oprindeligt blev dokumenteret i forskningsplanen godkendt af The Joint Ethics Committee for University of Turku og Hospital District of Southwest Finland den 14. juni 2011.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Turku, Finland
        • Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital; Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, University of Turku, Turku, Finland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gravide kvinder, der blev henvist til hospitalets fødeambulatorium fra primær sundhedspleje på grund af stofmisbrug, blev rekrutteret til at deltage i en randomiseret og kontrolleret undersøgelse. Forsøgspersonerne blev henvist fra primær sundhedspleje på grund af:

  1. dokumenteret eller selvrapporteret ulovligt stofbrug, misbrug af receptpligtig medicin eller alkohol inden for tre år før eller under denne graviditet,
  2. og/eller sum score ≥ 3 point på TWEAK alkoholscreening (Russell, 1994).

    Inklusionskriterierne omfattede også:

  3. graviditetsvarighed < 22 svangerskabsuger (gwks) ved henvisning
  4. singleton graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prænatal mentaliseringsintervention
Interventionsgruppens deltagere blev tilbudt tre mentaliseringsfokuserede 4D interaktive ultralydsundersøgelser ved 24, 30 og 34 svangerskabsuger og en mentaliseringsfokuseret graviditetsdagbog uge for uge kombineret med tre prænatale sessioner og mulighed for én session efter fødslen ud over fødselshjælpen som sædvanligt (se Prænatal obstetrisk behandling som sædvanligt).
Aktiv komparator: Prænatal obstetrisk behandling som sædvanlig
Kontrolgruppen modtog fødselshjælp som sædvanligt i et tertiært miljø. Den omfattende behandling som sædvanligt foregik på hospitalets fødselsambulatorium, inklusive regelmæssige obstetriske ultralydsundersøgelser. Det tværfaglige behandlingsteam, bestående af en fødselslæge, en jordemoder, en socialrådgiver og en psykiatrisk sygeplejerske, vurderer og understøtter den gravides helbred og psykosociale situation. Den gravide blev henvist til misbrug og psykiatrisk behandling ved behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prænatale depressive symptomer efter intervention ved 35 svangerskabsuger
Tidsramme: Post-intervention ved 35 svangerskabsuger
Vurdering af prænatale depressive symptomer med Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale (EPDS); teoretisk rækkevidde af total skala (minimum og maksimum score) 0-30 point og lavere total score, hvilket indikerer lavere niveau af depressive symptomer og bedre resultat.
Post-intervention ved 35 svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prænatal forældrementalisering efter intervention ved 35 svangerskabsuger
Tidsramme: Post-intervention ved 35 svangerskabsuger
Vurdering af prænatal forældrementalisering med Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire (P-PRFQ): teoretisk rækkevidde af sumindekset er 1-7 point (minimum og maksimum score), og højere total score indikerer højere niveau af forældrementalisering og bedre resultat.
Post-intervention ved 35 svangerskabsuger
Moder-føtal tilknytning efter intervention ved 35 svangerskabsuger
Tidsramme: Post-intervention ved 35 svangerskabsuger
Vurdering af moder-føtal tilknytning med Maternal-fetal Attachment Scale (MFAS): teoretisk rækkevidde af total skala er 24-120 point (minimum og maksimum score), og højere total score indikerer stærkere moder-føtal tilknytning og bedre resultat.
Post-intervention ved 35 svangerskabsuger
Prænatalt moderens stofmisbrug (sundhedsadfærd)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til fødselsdato, vurderet op til 42 svangerskabsuger
Prænatale kliniske vurderinger af prænatalt stofmisbrug dokumenteret i hospitalets journaler (forgiftninger, urinscreeningsresultater, mærker, der indikerer intravenøst ​​stofmisbrug): Jo flere fund, jo dårligere resultat.
Fra randomiseringsdato til fødselsdato, vurderet op til 42 svangerskabsuger
Prænatale angstsymptomer efter intervention ved 35 svangerskabsuger
Tidsramme: Post-intervention ved 35 svangerskabsuger
Vurdering af prænatale angstsymptomer med The State Section of The State-Trait Anxiety Inventory (STAI): teoretisk rækkevidde af total skala er 20-80 point (minimum og maksimum score), og lavere total score indikerer lavere niveau af prænatal angst og bedre resultat .
Post-intervention ved 35 svangerskabsuger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prænatal pleje
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til fødselsdato, vurderet op til 42 svangerskabsuger
Udnyttelse af obstetrisk og akut afdelingshospital på Turku Universitetshospital (journaldata vedrørende ambulante besøg, hospitalsindlæggelser)
Fra randomiseringsdato til fødselsdato, vurderet op til 42 svangerskabsuger
Neonatalt barns udfald: Fødselsvægt
Tidsramme: Efter fødslen op til 1 dag
Den nyfødtes fødselsvægt i gram(g)
Efter fødslen op til 1 dag
Neonatalt barns udfald: Svangerskabsalder
Tidsramme: Efter fødslen op til 1 dag
Den nyfødtes svangerskabsalder i svangerskabsuger
Efter fødslen op til 1 dag
Udfald af neonatalt barn: Apgar-score efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Apgar-score for den nyfødte ved 5 minutters alder. Apgar-scores samlede rækkevidde er 0-10 point (minimum og maksimumscore), og højere totalscore indikerer bedre neonatalt resultat
5 minutter efter fødslen
Neonatalt barns udfald: Hovedomkreds
Tidsramme: Efter fødslen op til 1 dag
Hovedomkreds i centimeter (cm)
Efter fødslen op til 1 dag
Neonatalt barnudfald: Længde af hospitalsophold efter fødslen
Tidsramme: Efter fødslen op til 1 måned
Varigheden af ​​den nyfødtes hospitalsbehandling i dage
Efter fødslen op til 1 måned
Fosterets lægemiddeleksponering
Tidsramme: Efter fødslen op til 7 dage
Meconiumprøve til test af eksponering for ulovlige stoffer
Efter fødslen op til 7 dage
Postnatale depressive symptomer
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter levering
Vurdering af postnatale depressive symptomer med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS); teoretisk rækkevidde af den samlede skala er 0-30 point (minimum og maksimum score), og lavere total score indikerer lavere niveau af depressive symptomer og bedre resultat.
3 måneder og 1 år efter levering
Postnatale angstsymptomer
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter levering
Vurdering af postnatale angstsymptomer med The State Section of The State-Trait Anxiety Inventory (STAI): teoretisk rækkevidde af den samlede skala er 20-80 point (minimum og maksimum score), og lavere total score indikerer lavere niveau af postnatal angst og bedre resultat.
3 måneder og 1 år efter levering
Postnatal forældrementalisering
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter levering
Vurdering af postnatal forældrementalisering med Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ): teoretisk intervalsumindeks 1-7 point, højere score indikerer bedre resultat (højere mentalisering)
3 måneder og 1 år efter levering
Oplevet forældrestress og social støtte
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter levering
Vurdering af oplevet stress i forældreopdragelse og social støtte med forældrestressindeks og social støtte (SPSQ): 15 punkter i afsnit, der måler oplevet stress, sum indeks teoretisk interval 1-5 point (minimum og maksimum score), højere score indikerer dårligere resultat (højere) stress).
3 måneder og 1 år efter levering
Følelsesmæssig forbindelse og engagement med barnet
Tidsramme: 3 måneder og 1 år efter levering
Vurdering af mors følelsesmæssige forbindelse og engagement med barnet med Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ): teoretisk interval sum indeks 1-5 (minimum og maksimum score), højere score indikerer dårligere resultat (svagere bonding)
3 måneder og 1 år efter levering
Neonatal neuroadfærdsstatus
Tidsramme: Efter fødslen op til 7 dage
Vurdering af neonatal neuroadfærd med Dubowitz-skalaen: 34 elementer scoret med teoretisk interval 0-1 og total score teoretisk interval 0-34 point (minimum og maksimum score), højere score indikerer bedre resultat.
Efter fødslen op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eeva Ekholm, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Obstetrics and Gynecology, University of Turku, 20014 Turku, Finland
  • Ledende efterforsker: Marjukka Pajulo, MD, PhD, Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Child Psychiatry and Finn Brain, University of Turku, 20014 Turku, Finland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Prænatal mentaliseringsintervention

3
Abonner