- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03413631
Um ultrassom 4D focado na mentalização pré-natal e uma intervenção no diário de gravidez para mulheres que abusam de substâncias
Objetivo: Este estudo randomizado e controlado teve como objetivo explorar o efeito de um novo ultrassom interativo 4D focado na mentalização e uma intervenção diária de gravidez semana a semana com mulheres grávidas que abusam de substâncias.
Método: Gestantes encaminhadas ao ambulatório de maternidade do hospital da atenção primária à saúde devido ao abuso de substâncias foram recrutadas para participar de um estudo randomizado e controlado. Na admissão, uma enfermeira psiquiátrica ofereceu a todas as mulheres elegíveis uma oportunidade de participação. Um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes incluídos no estudo. Os participantes foram randomizados nos grupos de intervenção e controle usando uma randomização de bloco gerada por computador com tamanho de bloco de quatro. Uma atribuição de randomização separada foi usada para mulheres em tratamento assistido por medicamentos para dependência de opioides.
Aos sujeitos do grupo de intervenção foram oferecidos três ultrassons 4D interativos focados na mentalização às 24, 30 e 34 semanas gestacionais e um diário de gravidez semanal focado na mentalização combinado com três sessões pré-natais e uma opção para uma sessão diária após o parto. O grupo controle recebeu tratamento ativo como de costume em um ambiente obstétrico terciário.
A gestante e a criança foram acompanhadas até a criança completar um ano de idade. O desfecho primário foram sintomas depressivos maternos pré-natais pós-intervenção, e os desfechos secundários foram sintomas de ansiedade, mentalização parental pré-natal, apego materno-fetal e abuso de substâncias. Outros resultados foram a utilização de cuidados pré-natais, resultados perinatais, sintomas de abstinência neonatal e neurocomportamento neonatal, sintomas depressivos e ansiosos maternos pós-natais, mentalização dos pais, estresse vivenciado pelos pais e apoio social vivenciado, e conexão emocional e compromisso com o bebê.
O estudo foi realizado no ambulatório de maternidade do hospital para mulheres grávidas que abusam de substâncias no Turku University Hospital (Finlândia) entre outubro de 2011 e dezembro de 2015. O registro do estudo é feito retrospectivamente, mas o plano de pesquisa e os resultados são relatados neste registro conforme foram originalmente documentados no plano de pesquisa aprovado pelo Comitê Conjunto de Ética da Universidade de Turku e do Distrito Hospitalar do Sudoeste da Finlândia em 14 de junho de 2011.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo deste estudo controlado foi explorar o efeito de um novo ultrassom interativo 4D focado na mentalização e uma intervenção diária de gravidez semana a semana com mulheres grávidas que abusam de substâncias.
Método:
Este estudo foi conduzido no ambulatório de maternidade para mulheres grávidas que abusam de substâncias no Turku University Hospital, Finlândia, entre outubro de 2011 e dezembro de 2015. No Turku University Hospital há um ambulatório pré-natal especializado para mulheres grávidas com problemas de abuso de substâncias. As mulheres grávidas encaminhadas a este serviço de cuidados de saúde primários devido ao abuso de substâncias foram convidadas a participar do estudo.
Na admissão, uma enfermeira psiquiátrica ofereceu a todas as mulheres elegíveis a oportunidade de participar do estudo randomizado. Um consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes individuais incluídos no estudo. Os participantes foram randomizados nos grupos de intervenção e controle usando uma randomização de bloco gerada por computador com tamanho de bloco de quatro, e uma atribuição de randomização separada foi usada para mulheres em tratamento assistido por medicamentos para dependência de opiáceos. Na fase pós-intervenção às 35 semanas gestacionais, todas as participantes foram compensadas com um vale-presente de 20 euros direcionado às necessidades do bebê. O plano de pesquisa foi aprovado pelo Comitê Conjunto de Ética da Universidade de Turku e do Distrito Hospitalar do Sudoeste da Finlândia em 14 de junho de 2011.
Descrição da intervenção e da condição de controle:
Aos sujeitos do grupo de intervenção foram oferecidos três ultrassons 4D interativos focados na mentalização às 24, 30 e 34 semanas gestacionais e um diário de gravidez semanal focado na mentalização combinado com três sessões pré-natais e opção para uma sessão diária após o parto. A descrição detalhada do método de intervenção, incluindo um embasamento teórico da intervenção, já está publicada e disponível (Pajulo et al. 2016).
Uso interativo focado na mentalização de imagens de ultrassom 4D:
Três sessões interativas de ultrassom 4D foram oferecidas para as participantes do grupo intervenção com 24, 30 e 34 semanas de gestação no ambulatório da maternidade. As gestantes participavam das sessões sozinhas. As sessões de ultrassom levaram cerca de 20 a 30 minutos e foram realizadas por um obstetra experiente e um profissional de saúde mental infantil trabalhando em cooperação. As sessões basearam-se no método de intervenção denominado "consulta ultrassonográfica" (Boukydis & Stockman, 2012; Boukydis, 2006) onde a ideia é observar o feto juntamente com o(s) progenitor(es); as características fetais, posição, ritmo sono-vigília, características pessoais, atividades no útero e respostas às iniciativas de interação da mãe. .
- O diário de gravidez semanal focado na mentalização:
Para manter o feto mais ativo na mente da mãe durante a gravidez, um novo diário de gravidez com foco na mentalização foi projetado para o grupo de intervenção. Foram oferecidas três reuniões de pré-natal (45 minutos) com o profissional de saúde mental infantil para refletir sobre as experiências da mãe sobre o uso do diário. O diário contém seções curtas para cada semana de gravidez, incluindo informações sobre gravidez, desenvolvimento fetal e práticas de promoção da saúde. Os elementos-chave do diário são as questões e tarefas focadas na mentalização, encorajando a gestante a refletir sobre seu feto e gravidez e tornar-se mãe.
A condição de controle:
O grupo de intervenção e controle recebeu tratamento ativo como de costume em um ambiente obstétrico terciário, e o tratamento como de costume formou a condição de controle para a intervenção. O tratamento foi oferecido por uma equipe multidisciplinar composta por obstetra, parteira, assistente social e enfermeira psiquiátrica . Os pacientes foram encaminhados para dependência química e tratamento psiquiátrico quando necessário. Os Serviços de Proteção à Criança estiveram envolvidos na fase pré-natal de acordo com a legislação finlandesa.
Coleção de dados:
O desfecho primário foram sintomas depressivos maternos pré-natais pós-intervenção, e os desfechos secundários foram sintomas de ansiedade, mentalização parental pré-natal, apego materno-fetal e abuso de substâncias. Outros resultados foram a utilização de cuidados pré-natais, resultados perinatais, sintomas de abstinência neonatal e neurocomportamento neonatal, sintomas depressivos e ansiosos maternos pós-natais, mentalização dos pais, estresse vivenciado pelos pais e apoio social vivenciado, e conexão emocional e compromisso com o bebê.
A gestante e seu filho foram acompanhados até a criança completar um ano de idade. Os dados foram coletados de várias fontes: medidas padronizadas, questionários construídos para o estudo e informações disponíveis nos prontuários médicos. Como parte da prática clínica de rotina, as gestantes foram entrevistadas pela enfermeira psiquiátrica e pela assistente social. As entrevistas foram baseadas no questionário European Addiction Severity Index (EuropASI) (Kokkevi & Hartgers, 1995), onde os itens dizem respeito à saúde física e mental materna, abuso de substâncias, emprego e renda, situação legal e relacionamentos íntimos. Os dados sociodemográficos foram obtidos por meio de um questionário de dez itens no início do estudo. As informações sobre o diagnóstico psiquiátrico materno e/ou história foram baseadas em auto-relato documentado ou registros médicos. As informações sobre o abuso materno de substâncias foram obtidas por meio dos prontuários médicos e foram baseadas no autorrelato materno ou na documentação clínica (intoxicações, resultados de triagem de urina, marcas que indicam abuso de substâncias intravenosas). Amostra de mecônio foi coletada após o nascimento para detecção de drogas ilícitas. Os dados relativos à utilização de cuidados obstétricos e resultados perinatais foram obtidos dos prontuários médicos hospitalares.
As medidas padronizadas usadas para avaliar sintomas depressivos e ansiosos maternos, apego materno-fetal e mentalização parental foram aplicadas durante a gravidez em dois momentos, ou seja, antes e depois da intervenção (< 24ª e > 34ª semanas de gestação, respectivamente). As consultas de acompanhamento pós-natal de rotina na unidade sociopediatra foram realizadas quando a criança tinha 3 meses e 1 ano de idade. Medidas padronizadas foram administradas durante essas visitas de acompanhamento para avaliar sintomas depressivos e ansiosos pós-parto maternos, mentalização dos pais, estresse vivenciado pelos pais e apoio social vivenciado, além de conexão emocional e comprometimento com o bebê. Os registros médicos relativos à saúde e à situação psicossocial da mãe e do bebê estavam disponíveis, com base no consentimento informado, até a criança completar um ano de idade. Os momentos de avaliação e medidas foram os mesmos para ambos os grupos.
O registro do estudo é feito retrospectivamente, mas o plano de pesquisa e os resultados são relatados neste registro conforme foram originalmente documentados no plano de pesquisa aprovado pelo Comitê Conjunto de Ética da Universidade de Turku e do Distrito Hospitalar do Sudoeste da Finlândia em 14 de junho de 2011.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Turku, Finlândia
- Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital; Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, University of Turku, Turku, Finland
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Gestantes encaminhadas ao ambulatório de maternidade do hospital da atenção primária à saúde devido ao abuso de substâncias foram recrutadas para participar de um estudo randomizado e controlado. Os sujeitos foram encaminhados da atenção primária à saúde por:
- uso documentado ou autorreferido de drogas ilícitas, uso indevido de medicamentos prescritos ou álcool nos três anos anteriores ou durante esta gravidez,
e/ou pontuação total ≥ 3 pontos na triagem de álcool TWEAK (Russell, 1994).
Os critérios de inclusão incluíram também:
- duração da gravidez < 22 semanas gestacionais (swks) no encaminhamento
- gravidez única.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção de mentalização pré-natal
Aos participantes do grupo de intervenção foram oferecidos três ultrassons interativos 4D focados em mentalização às 24, 30 e 34 semanas de gestação e um diário de gravidez semanal focado em mentalização combinado com três sessões pré-natais e opção para uma sessão após o parto, além de cuidados obstétricos como de costume (consulte Tratamento obstétrico pré-natal como de costume).
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Comparador Ativo: Tratamento obstétrico pré-natal como de costume
O grupo controle recebeu cuidados obstétricos como de costume em um ambiente terciário.
O tratamento abrangente como de costume foi realizado no ambulatório de pré-natal do hospital, incluindo ultrassonografias obstétricas regulares.
A equipa de tratamento multidisciplinar, composta por obstetra, parteira, assistente social e enfermeira psiquiátrica, avalia e apoia a situação de saúde e psicossocial da grávida.
A gestante foi encaminhada para dependência química e tratamento psiquiátrico quando necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas depressivos pré-natais pós-intervenção às 35 semanas de gestação
Prazo: Pós-intervenção com 35 semanas de gestação
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Avaliação dos sintomas depressivos pré-natais com a Escala de Depressão Pré/Pós-Natal de Edimburgo (EPDS); faixa teórica da escala total (pontuação mínima e máxima) 0-30 pontos e menor pontuação total indicando menor nível de sintomas depressivos e melhor resultado.
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Pós-intervenção com 35 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mentalização parental pré-natal pós-intervenção às 35 semanas gestacionais
Prazo: Pós-intervenção com 35 semanas de gestação
|
Avaliação da mentalização parental pré-natal com Questionário de Funcionamento Reflexivo Parental Pré-natal (P-PRFQ): a faixa teórica do índice de soma é de 1-7 pontos (pontuações mínima e máxima), e pontuação total mais alta indica maior nível de mentalização parental e melhor resultado.
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Pós-intervenção com 35 semanas de gestação
|
Apego materno-fetal pós-intervenção às 35 semanas de gestação
Prazo: Pós-intervenção com 35 semanas de gestação
|
Avaliação do apego materno-fetal com a Escala de Apego Materno-fetal (MFAS): a faixa teórica da escala total é de 24-120 pontos (pontuações mínimas e máximas), e maior pontuação total indica apego materno-fetal mais forte e melhor resultado.
|
Pós-intervenção com 35 semanas de gestação
|
Abuso de substância materna pré-natal (comportamento de saúde)
Prazo: Da data da randomização até a data do parto, avaliados até 42 semanas gestacionais
|
Avaliações clínicas pré-natais de abuso de substâncias pré-natais documentadas nos registros médicos do hospital (intoxicações, resultados de triagem de urina, marcas indicando abuso de substâncias intravenosas): Quanto mais achados, pior o resultado.
|
Da data da randomização até a data do parto, avaliados até 42 semanas gestacionais
|
Sintomas de ansiedade pré-natal pós-intervenção às 35 semanas de gestação
Prazo: Pós-intervenção com 35 semanas de gestação
|
Avaliação dos sintomas de ansiedade pré-natal com a Seção Estadual do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI): a faixa teórica da escala total é de 20 a 80 pontos (pontuações mínima e máxima), e a pontuação total mais baixa indica menor nível de ansiedade pré-natal e melhor resultado .
|
Pós-intervenção com 35 semanas de gestação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cuidados pré-natais
Prazo: Da data da randomização até a data do parto, avaliados até 42 semanas gestacionais
|
Utilização de atendimento hospitalar obstétrico e de emergência no Hospital Universitário de Turku (dados de registros médicos relativos a consultas ambulatoriais, internações hospitalares)
|
Da data da randomização até a data do parto, avaliados até 42 semanas gestacionais
|
Resultado da criança neonatal: peso ao nascer
Prazo: Após o nascimento até 1 dia
|
Peso ao nascer do recém-nascido em gramas (g)
|
Após o nascimento até 1 dia
|
Resultado da criança neonatal: idade gestacional
Prazo: Após o nascimento até 1 dia
|
Idade gestacional do recém-nascido em semanas gestacionais
|
Após o nascimento até 1 dia
|
Resultado da criança neonatal: Índice de Apgar aos 5 minutos
Prazo: 5 minutos após o nascimento
|
Índice de Apgar do neonato aos 5 minutos de idade.
A faixa total do escore Apgar é de 0 a 10 pontos (pontuação mínima e máxima), e o escore total mais alto indica melhor resultado neonatal
|
5 minutos após o nascimento
|
Resultado da criança neonatal: Perímetro cefálico
Prazo: Após o nascimento até 1 dia
|
Circunferência da cabeça em centímetros (cm)
|
Após o nascimento até 1 dia
|
Resultado da criança neonatal: tempo de internação após o nascimento
Prazo: Após o nascimento até 1 mês
|
Duração do atendimento hospitalar do neonato em dias
|
Após o nascimento até 1 mês
|
Exposição fetal a drogas
Prazo: Após o nascimento até 7 dias
|
Amostra de mecônio para teste de exposição a drogas ilícitas
|
Após o nascimento até 7 dias
|
Sintomas depressivos pós-parto
Prazo: 3 meses e 1 ano após o parto
|
Avaliação dos sintomas depressivos pós-parto com a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS); a faixa teórica da escala total é de 0 a 30 pontos (pontuação mínima e máxima), e a pontuação total mais baixa indica menor nível de sintomas depressivos e melhor resultado.
|
3 meses e 1 ano após o parto
|
Sintomas de ansiedade pós-parto
Prazo: 3 meses e 1 ano após o parto
|
Avaliação dos sintomas de ansiedade pós-natal com a Seção Estadual do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI): a faixa teórica da escala total é de 20 a 80 pontos (pontuações mínima e máxima), e a pontuação total mais baixa indica um nível mais baixo de ansiedade pós-natal e melhor resultado.
|
3 meses e 1 ano após o parto
|
Mentalização parental pós-natal
Prazo: 3 meses e 1 ano após o parto
|
Avaliação da mentalização dos pais pós-natal com Questionário de Funcionamento Reflexivo dos Pais (PRFQ): índice de soma teórica de 1 a 7 pontos, pontuação mais alta indicando melhor resultado (mentalização mais alta)
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3 meses e 1 ano após o parto
|
Estresse parental experiente e apoio social
Prazo: 3 meses e 1 ano após o parto
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Avaliação do estresse vivenciado na paternidade e apoio social com Parenting Stress Index and Social Support (SPSQ): 15 itens na seção que mede o estresse vivenciado, somando o intervalo teórico de 1 a 5 pontos (pontuações mínima e máxima), pontuação mais alta indicando pior resultado (maior estresse).
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3 meses e 1 ano após o parto
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Conexão emocional e compromisso com o bebê
Prazo: 3 meses e 1 ano após o parto
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Avaliação da conexão emocional e compromisso da mãe com o bebê com Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ): índice teórico de soma 1-5 (pontuações mínima e máxima), pontuação mais alta indicando pior resultado (vínculo mais fraco)
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3 meses e 1 ano após o parto
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Estado neurocomportamental neonatal
Prazo: Após o nascimento até 7 dias
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Avaliação do neurocomportamento neonatal com a Escala de Dubowitz: 34 itens pontuados com intervalo teórico 0-1 e pontuação total teórica intervalo 0-34 pontos (pontuações mínimas e máximas), pontuação mais alta indicando melhor resultado.
|
Após o nascimento até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eeva Ekholm, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Obstetrics and Gynecology, University of Turku, 20014 Turku, Finland
- Investigador principal: Marjukka Pajulo, MD, PhD, Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Child Psychiatry and Finn Brain, University of Turku, 20014 Turku, Finland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boukydis CF, Treadwell MC, Delaney-Black V, Boyes K, King M, Robinson T, Sokol R. Women's responses to ultrasound examinations during routine screens in an obstetric clinic. J Ultrasound Med. 2006 Jun;25(6):721-8. doi: 10.7863/jum.2006.25.6.721.
- Boukydis Z. Ultrasound consultation to reduce risk and increase resilience in pregnancy. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:268-71. doi: 10.1196/annals.1376.032.
- Kokkevi, A., & Hartgers, C. (1995). EuropASI: European adaptation of a multidimensional assessment instrument for drug and alcohol dependence. Eur Addict Res, 1, 208-210.
- Pajulo H, Pajulo M, Jussila H, Ekholm E. SUBSTANCE-ABUSING PREGNANT WOMEN: PRENATAL INTERVENTION USING ULTRASOUND CONSULTATION AND MENTALIZATION TO ENHANCE THE MOTHER-CHILD RELATIONSHIP AND REDUCE SUBSTANCE USE. Infant Ment Health J. 2016 Jul;37(4):317-34. doi: 10.1002/imhj.21574. Epub 2016 Jun 24.
- Russell M. New Assessment Tools for Risk Drinking During Pregnancy: T-ACE, TWEAK, and Others. Alcohol Health Res World. 1994;18(1):55-61.
- Jussila H, Pajulo M, Ekholm E. A Novel 4D Ultrasound Parenting Intervention for Substance Using Pregnant Women in Finland: Participation in Obstetric Care, Fetal Drug Exposure, and Perinatal Outcomes in a Randomized Controlled Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):90-100. doi: 10.1007/s10995-019-02773-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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