- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03413631
약물 남용 여성을 위한 산전 정신 집중 4D 초음파 및 임신 일기 중재
목적: 이 무작위 및 통제 시험은 새로운 정신화에 초점을 맞춘 4D 대화형 초음파와 약물 남용 임산부에 대한 주별 임신 일지 개입의 효과를 탐색하는 것을 목표로 했습니다.
방법: 약물 남용으로 인해 일차 진료에서 병원 산부인과 외래 진료소로 의뢰된 임산부를 무작위 통제 연구에 참여하도록 모집했습니다. 입원 당시 정신과 간호사는 자격이 있는 모든 여성에게 참여할 기회를 제공했습니다. 연구에 포함된 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 참가자는 블록 크기가 4인 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 오피오이드 의존에 대한 약물 보조 치료를 받는 여성에 대해 별도의 무작위 할당이 사용되었습니다.
개입 그룹 피험자들에게는 임신 24주, 30주 및 34주에 3개의 정신 집중 대화형 4D 초음파와 3번의 산전 세션 및 출산 후 1번의 일기 세션 옵션과 결합된 정신 집중 주별 임신 일지가 제공되었습니다. 대조군은 산부인과 3차 환경에서 평소와 같이 적극적인 치료를 받았다.
임신부와 아이를 아이가 1살이 될 때까지 추적 관찰하였다. 1차 결과는 개입 후 산모의 우울 증상이었고, 2차 결과는 불안 증상, 산전 부모 정신화, 산모-태아 애착 및 약물 남용이었습니다. 다른 결과로는 산전 관리의 활용, 주산기 결과, 신생아 금단 증상 및 신생아 신경 행동, 산모의 우울 및 불안 증상, 부모의 정신화, 육아로 인한 스트레스 경험 및 사회적 지원 경험, 아기와의 정서적 연결 및 헌신이 있었습니다.
연구는 2011년 10월부터 2015년 12월까지 투르쿠 대학교 병원(핀란드)의 약물 남용 임산부를 위한 병원 산부인과 외래 진료소에서 수행되었습니다. 임상시험 등록은 소급적으로 이루어지지만, 연구 계획 및 결과는 당초 2014년 14일 투르쿠 대학 공동 윤리 위원회와 남서부 핀란드 병원 지구에서 승인된 연구 계획에 문서화된 대로 본 등록에 보고됩니다. 2011년 6월.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목적:
이 통제된 시험의 목적은 새로운 정신화에 초점을 맞춘 4D 대화형 초음파와 약물 남용 임신부를 대상으로 한 주별 임신 일지 개입의 효과를 탐구하는 것이었습니다.
방법:
이 시험은 2011년 10월부터 2015년 12월까지 핀란드 투르쿠 대학 병원의 물질 남용 임산부를 위한 산부인과 외래 진료소에서 실시되었습니다. 투르쿠 대학 병원에는 약물 남용 문제가 있는 임산부를 위한 전문 산전 외래 진료소가 있습니다. 약물 남용으로 인해 1차 의료 서비스에서 이 시설로 회부된 임산부가 실험에 참여하도록 초대되었습니다.
입원 시 정신과 간호사는 자격이 있는 모든 여성에게 무작위 시험에 참여할 기회를 제공했습니다. 연구에 포함된 모든 개별 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 참가자들은 블록 크기가 4인 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정되었고, 오피오이드 중독에 대한 약물 보조 치료를 받는 여성에게는 별도의 무작위 배정이 사용되었습니다. 임신 35주의 사후 개입 단계에서 모든 참가자는 유아의 필요를 대상으로 하는 20유로의 기프트 카드로 보상을 받았습니다. 연구 계획은 2011년 6월 14일 투르쿠 대학과 핀란드 남서부 병원 지구 공동 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
개입 및 제어 조건에 대한 설명:
개입 그룹 피험자들에게는 임신 24주, 30주 및 34주에 3개의 정신화 집중 대화형 4D 초음파와 세 번의 산전 세션과 결합된 정신화 집중 주별 임신 일지 및 출산 후 한 번의 일기 세션 옵션이 제공되었습니다. 개입의 이론적 배경을 포함한 상세한 개입 방법 설명은 이미 출판되어 이용 가능합니다(Pajulo et al. 2016).
정신화에 초점을 맞춘 4D 초음파 이미징의 대화형 사용:
산부인과 외래 진료소에서 임신 24주, 30주, 34주에 개입 그룹 참가자를 위해 3개의 대화형 4D 초음파 세션이 제공되었습니다. 임산부는 혼자 세션에 참여했습니다. 초음파 검사는 약 20-30분 정도 소요되었으며 숙련된 산부인과 전문의와 영유아 정신 건강 전문가가 협력하여 진행했습니다. 세션은 "초음파 상담"(Boukydis & Stockman, 2012; Boukydis, 2006)이라는 중재 방법을 기반으로 했으며, 아이디어는 부모(들)와 함께 태아를 관찰하는 것입니다. 태아의 특징, 위치, 잠에서 깨는 리듬, 개인적 특성, 자궁에서의 활동 및 어머니의 상호작용 주도에 대한 반응. 목표는 이 특정 아동에 대한 어머니의 적극적인 관심을 불러일으켜 부모의 정신화 및 모체-태아 애착을 향상시키는 것입니다. .
- 정신 집중에 초점을 맞춘 주별 임신 일기:
임신 기간 동안 산모의 마음에 태아를 보다 활발하게 유지하기 위해 중재 그룹을 위해 정신화에 초점을 맞춘 새로운 임신 일기를 설계했습니다. 일기 사용에 대한 어머니의 경험을 반영하기 위해 영아 정신 건강 전문가와 3회의 산전 회의(45분)가 제공되었습니다. 일기에는 임신, 태아 발달 및 건강 증진 관행에 대한 정보를 포함하여 각 임신 주에 대한 짧은 섹션이 포함되어 있습니다. 일기의 핵심 요소는 정신화 중심의 질문과 임산부가 자신의 태아와 임신에 대해 반성하고 부모가 되는 것을 격려하는 작업입니다.
제어 조건:
중재군과 대조군은 산부인과 3차 환경에서 평소와 같이 적극적인 치료를 받았고, 평소와 같은 치료가 중재를 위한 통제 조건을 형성했습니다. 산부인과 의사, 조산사, 사회복지사, 정신과 간호사로 구성된 다학제 팀이 치료를 제공했습니다. 환자들은 필요할 때 중독과 정신과 치료를 받았다. 아동 보호 서비스는 핀란드 법률에 따라 태아기에 관여했습니다.
데이터 수집:
1차 결과는 개입 후 산모의 우울 증상이었고, 2차 결과는 불안 증상, 산전 부모 정신화, 산모-태아 애착 및 약물 남용이었습니다. 다른 결과로는 산전 관리의 활용, 주산기 결과, 신생아 금단 증상 및 신생아 신경 행동, 산모의 우울 및 불안 증상, 부모의 정신화, 육아로 인한 스트레스 경험 및 사회적 지원 경험, 아기와의 정서적 연결 및 헌신이 있었습니다.
임산부와 그녀의 아이는 아이가 1살이 될 때까지 추적 관찰되었다. 데이터는 표준화된 측정, 연구를 위해 구성된 설문지 및 병원 의료 기록에서 사용할 수 있는 정보 등 여러 출처에서 수집되었습니다. 일상적인 임상 실습의 일환으로 임산부는 정신과 간호사와 사회 복지사가 면담했습니다. 인터뷰는 European Addiction Severity Index-questionnaire(EuropASI)(Kokkevi & Hartgers, 1995)를 기반으로 하며 항목은 산모의 신체 및 정신 건강, 약물 남용, 고용 및 소득, 법적 지위 및 친밀한 관계에 관한 것입니다. 사회인구학적 데이터는 기준선에서 10개 항목 설문지로 얻었습니다. 산모의 정신과 진단 및/또는 병력에 관한 정보는 문서화된 자가 보고 또는 의료 기록을 기반으로 합니다. 산모의 약물 남용에 관한 정보는 의료 기록을 통해 얻었으며 산모의 자기 보고 또는 임상 문서(중독, 소변 검사 결과, 정맥 내 물질 남용을 나타내는 표시)를 기반으로 했습니다. 태변 샘플은 불법 약물 탐지를 위해 출생 후 수집되었습니다. 산부인과 치료 및 주 산기 결과에 관한 데이터는 병원 의료 기록에서 얻었습니다.
산모의 우울 및 불안 증상, 산모-태아 애착 및 부모의 정신화를 평가하기 위해 사용된 표준화된 측정은 임신 중 두 시점, 즉 개입 전과 후(각각 임신 24주 미만 및 34주 초과)에 시행되었습니다. 산후 사회 소아과 단위에서의 정기적인 산후 추적 방문은 영아가 3개월 및 1세일 때 수행되었습니다. 산모의 산후 우울 및 불안 증상, 부모의 정신화, 육아로 인한 스트레스 경험 및 사회적 지원 경험, 아기와의 정서적 연결 및 헌신을 평가하기 위해 후속 방문 중에 표준화된 측정이 시행되었습니다. 산모와 영아의 건강 및 심리사회적 상황에 관한 의료 기록은 정보에 입각한 동의에 따라 아이가 1세가 될 때까지 이용 가능했습니다. 평가 시점과 측정은 두 그룹에서 동일했습니다.
임상시험 등록은 소급적으로 이루어지지만, 연구 계획 및 결과는 당초 2014년 14일 투르쿠 대학 공동 윤리 위원회와 남서부 핀란드 병원 지구에서 승인된 연구 계획에 문서화된 대로 본 등록에 보고됩니다. 2011년 6월.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Turku, 핀란드
- Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital; Department of Obstetrics and Gynecology and Department of Child Psychiatry, University of Turku, Turku, Finland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
약물 남용으로 인해 1차 진료에서 병원 산부인과 외래 진료소로 의뢰된 임산부를 모집하여 무작위 통제 연구에 참여했습니다. 피험자는 다음과 같은 이유로 1차 의료 서비스에서 의뢰되었습니다.
- 이 임신 전 또는 임신 중 3년 이내에 불법 약물 사용, 처방약 또는 알코올의 남용, 문서화 또는 자가 보고,
및/또는 TWEAK 알코올 스크리닝에서 총점 ≥ 3점(Russell, 1994).
포함 기준에는 다음도 포함되었습니다.
- 의뢰 시 임신 기간 < 22주(gwks)
- 싱글톤 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 산전 정신화 개입
중재 그룹 참가자에게는 임신 24주, 30주 및 34주에 3개의 정신 집중 4D 대화형 초음파와 산전 관리 외에 3번의 산전 세션 및 출산 후 한 세션에 대한 옵션과 결합된 정신 집중 주별 임신 일지가 제공되었습니다. 평소와 같이(평소와 같이 산전 산과 치료 참조).
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활성 비교기: 평소 산전 산과 치료
대조군은 3차 환경에서 평소와 같이 산과 진료를 받았습니다.
병원 산전 외래 진료소에서 정기적인 산과 초음파 검사를 포함한 종합적인 치료가 평소와 같이 진행되었습니다.
산부인과 의사, 조산사, 사회복지사, 정신과 간호사로 구성된 다학제 진료팀이 산모의 건강과 심리사회적 상황을 진단하고 지원합니다.
임산부는 필요시 중독과 정신과 치료를 받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 35주에 개입 후 산전 우울 증상
기간: 임신 35주에 개입 후
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Edinburgh Pre/Postnatal Depression Scale(EPDS)로 산전 우울 증상 평가; 총 척도의 이론적 범위(최소 및 최대 점수) 0-30점 및 낮은 총 점수는 낮은 수준의 우울 증상과 더 나은 결과를 나타냅니다.
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임신 35주에 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 35주에 중재 후 산전 부모 정신화
기간: 임신 35주에 개입 후
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P-PRFQ(Prenatal Parental Reflective Functioning Questionnaire)를 이용한 태아기 부모정신화 평가: 총합지표의 이론적 범위는 1~7점(최저점과 최고점)이며, 총점이 높을수록 부모정신화 정도가 높고 결과가 좋은 것을 의미한다.
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임신 35주에 개입 후
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임신 35주차 중재 후 산모-태아 부착
기간: 임신 35주에 개입 후
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산모-태아 애착 척도(MFAS)를 이용한 산모-태아 애착 평가: 총 척도의 이론적 범위는 24-120점(최소 및 최대 점수)이며, 총점이 높을수록 산모-태아 애착이 강하고 예후가 좋은 것을 의미합니다.
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임신 35주에 개입 후
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태아기 모체 약물 남용(건강 행동)
기간: 무작위 배정일부터 분만일까지, 임신 42주까지 평가
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병원 의료 기록에 기록된 태아기 약물 남용에 대한 태아기 임상 평가(중독, 소변 검사 결과, 정맥 주사 약물 남용을 나타내는 표시): 결과가 많을수록 결과가 더 나쁩니다.
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무작위 배정일부터 분만일까지, 임신 42주까지 평가
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임신 35주에 중재 후 산전 불안 증상
기간: 임신 35주에 개입 후
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STAI(The State Section of The State-Trait Anxiety Inventory)를 통한 산전 불안 증상 평가: 총 척도의 이론적 범위는 20-80점(최소 및 최대 점수)이며, 총 점수가 낮을수록 산전 불안 수준이 낮고 결과가 양호함을 나타냅니다. .
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임신 35주에 개입 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 관리
기간: 무작위 배정일부터 분만일까지, 임신 42주까지 평가
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투르쿠 대학병원 산부인과 응급실 진료 활용(외래, 입원에 관한 진료기록자료)
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무작위 배정일부터 분만일까지, 임신 42주까지 평가
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신생아 결과: 출생 체중
기간: 생후 1일까지
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그램(g)에 있는 신생아의 출생 체중
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생후 1일까지
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신생아 결과: 재태 연령
기간: 생후 1일까지
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재태 주당 신생아의 재태 연령
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생후 1일까지
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신생아 결과: 5분에 아프가 점수
기간: 생후 5분
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5분령 신생아의 아프가 점수.
아프가 점수의 총 범위는 0~10점(최소 및 최대 점수)이며, 총 점수가 높을수록 신생아 결과가 양호함을 나타냅니다.
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생후 5분
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신생아 결과: 머리 둘레
기간: 생후 1일까지
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센티미터(cm)의 머리 둘레
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생후 1일까지
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신생아 결과: 출생 후 입원 기간
기간: 생후 1개월까지
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신생아의 입원 기간(일)
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생후 1개월까지
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태아 약물 노출
기간: 생후 7일까지
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불법 약물에 대한 노출을 테스트하기 위한 태변 샘플
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생후 7일까지
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산후 우울 증상
기간: 배송 후 3개월 및 1년
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 산후 우울 증상 평가; 총 척도의 이론적 범위는 0-30점(최소 및 최대 점수)이며, 총 점수가 낮을수록 우울 증상이 낮고 예후가 양호함을 나타냅니다.
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배송 후 3개월 및 1년
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산후 불안 증상
기간: 배송 후 3개월 및 1년
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STAI(The State Section of The State-Trait Anxiety Inventory)를 통한 산후 불안 증상 평가: 총 척도의 이론적 범위는 20-80점(최소 및 최대 점수)이며, 총 점수가 낮을수록 산후 불안 및 더 나은 결과.
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배송 후 3개월 및 1년
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산후 부모 정신화
기간: 배송 후 3개월 및 1년
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PRFQ(Parental Reflective Functioning Questionnaire)를 통한 출생 후 부모 정신화 평가: 이론적 범위 합계 지수 1-7점, 점수가 높을수록 더 나은 결과(더 높은 정신화)를 나타냄
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배송 후 3개월 및 1년
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육아 스트레스와 사회적 지지 경험
기간: 배송 후 3개월 및 1년
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양육 스트레스 지수 및 사회적 지원(SPSQ)을 통한 양육 및 사회적 지원에 대한 경험 스트레스 평가: 경험 스트레스를 측정하는 섹션의 15개 항목, 합계 지수 이론 범위 1-5점(최소 및 최대 점수), 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(높음) 스트레스).
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배송 후 3개월 및 1년
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아기와의 정서적 연결 및 헌신
기간: 배송 후 3개월 및 1년
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산후 유대감 설문지(PBQ)를 통한 엄마의 정서적 연결 및 아기와의 헌신 평가: 이론적 범위 합계 지수 1-5(최소 및 최대 점수), 점수가 높을수록 결과가 더 좋지 않음(약한 유대감)
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배송 후 3개월 및 1년
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신생아 신경 행동 상태
기간: 생후 7일까지
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Dubowitz 척도를 사용한 신생아 신경 행동 평가: 이론적 범위 0-1 및 총 점수 이론적 범위 0-34점(최소 및 최대 점수)으로 채점된 34개 항목, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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생후 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Eeva Ekholm, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Obstetrics and Gynecology, University of Turku, 20014 Turku, Finland
- 수석 연구원: Marjukka Pajulo, MD, PhD, Department of Child Psychiatry, Turku University Hospital, Kiinamyllynkatu 4-8, PL 52, 20521 Turku, Finland Department of Child Psychiatry and Finn Brain, University of Turku, 20014 Turku, Finland
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boukydis CF, Treadwell MC, Delaney-Black V, Boyes K, King M, Robinson T, Sokol R. Women's responses to ultrasound examinations during routine screens in an obstetric clinic. J Ultrasound Med. 2006 Jun;25(6):721-8. doi: 10.7863/jum.2006.25.6.721.
- Boukydis Z. Ultrasound consultation to reduce risk and increase resilience in pregnancy. Ann N Y Acad Sci. 2006 Dec;1094:268-71. doi: 10.1196/annals.1376.032.
- Kokkevi, A., & Hartgers, C. (1995). EuropASI: European adaptation of a multidimensional assessment instrument for drug and alcohol dependence. Eur Addict Res, 1, 208-210.
- Pajulo H, Pajulo M, Jussila H, Ekholm E. SUBSTANCE-ABUSING PREGNANT WOMEN: PRENATAL INTERVENTION USING ULTRASOUND CONSULTATION AND MENTALIZATION TO ENHANCE THE MOTHER-CHILD RELATIONSHIP AND REDUCE SUBSTANCE USE. Infant Ment Health J. 2016 Jul;37(4):317-34. doi: 10.1002/imhj.21574. Epub 2016 Jun 24.
- Russell M. New Assessment Tools for Risk Drinking During Pregnancy: T-ACE, TWEAK, and Others. Alcohol Health Res World. 1994;18(1):55-61.
- Jussila H, Pajulo M, Ekholm E. A Novel 4D Ultrasound Parenting Intervention for Substance Using Pregnant Women in Finland: Participation in Obstetric Care, Fetal Drug Exposure, and Perinatal Outcomes in a Randomized Controlled Trial. Matern Child Health J. 2020 Jan;24(1):90-100. doi: 10.1007/s10995-019-02773-w.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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산전 정신화 개입에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong Kong모집하지 않고 적극적으로
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한