HCG 对钙稳态的性腺外作用
人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 对钙稳态的新型性腺外作用
研究概览
详细说明
目的 研究人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 刺激试验是否会改变睾丸功能正常和受损男性的磷酸钙稳态。
该项目的总体目的是研究人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 对正常男性和睾丸功能受损男性钙平衡的重要性。
背景和假设
生长与生殖部帮助发现了青春期提前、不育、多囊卵巢综合症和睾丸癌的发病率上升，这些在世界许多地方都高得令人担忧 (1)。 这些情况都由包含下丘脑、垂体和 HPG 轴的激素轴控制 (2)。 我们的假设是，hCG 可能是一种新的钙平衡调节剂。 hCG 的作用类似于垂体产生的黄体生成素 (LH)，并通过与 LH 受体 (LHCGR) 结合来刺激睾丸中睾酮的产生 (3-6)。 我们和其他人发现 LHCGR 也位于性腺以外的其他组织中 (7)，我们认为 LH 刺激可能也调节肾脏中的钙处理。 我们已经观察到睾丸功能受损患者注射 hCG 后血清钙的变化，这表明性腺和促性腺激素可能对钙和磷酸盐稳态很重要。 这与事实相符，即前 FSH 可以调节骨功能 (8)，而性激素对肾脏中的钙吸收和排泄很重要 (9-11)。 后者很有趣，因为我们的研究表明黄体生成素和 hCG 受体 (LHCGR) 在肾脏中起着重要作用，因此能够直接影响 LHCGR 激动剂（如 LH 和 hCG）对钙和磷酸盐的处理。
通过这项研究，我们想通过分析性腺功能正常和受损的男性的血清和尿液来研究 hCG 如何影响钙稳态以及随后的其他性腺外器官
设计 这是一项针对病例和对照的前瞻性干预研究
患者和方法 10-15 名男性因疑似性腺功能不全而转诊进行 hCG 刺激试验，这些男性在接受睾丸切除术、放疗或化疗的睾丸癌根治性治疗后，年龄在 18-80 岁，在 Rigshospitalet 生长与生殖科，以及 10-15 名生殖能力正常的男性功能
样本量计算和统计 通过使用 5% 的测试水平（显着性水平）、80% 的功效和至少 10 名正常男性和 10 名性腺功能受损的男性完成试验将使我们能够检测到血清钙的变化6%，PTH 为 25%，血清磷酸盐变化为 15%。
筛选和时间进程 转介到我们部门进行 hCG 刺激测试的男性将接受筛选以符合研究资格。 那些符合参与标准的人将被告知，如果他们同意，他们将被分配到研究中。
每个人将进行一次血液采样。在 hCG 给药前、注射后 2、8、24、72 和 120 小时抽取维纳斯血。 将提供现场尿样，并在所有时间点进行心电图监测。 所有男性将在基线、2 小时、24、72 和 120 小时采样时禁食。 血清将在 40 分钟内送去分析，其余血清将在 1 小时内冷冻，并在分析前储存在 -80 摄氏度。
生物统计分析每个个体的样本将通过将给定参数（例如钙或磷酸盐）的值除以干预前抽取的基线样本来标准化。
因此，每个志愿者在不同时间点的样本将在 hCG 管理之前用个人自己的基线值进行标准化。 最初，配对学生 t 检验将用于通过比较基线水平与不同时间点来比较血清或尿液的变化。 未配对的学生 t 检验将用于比较对照组和所有时间点性腺功能不全的男性。 此外，之后将通过使用方差分析和事后 Dunnett/SIDAK 多重比较测试来测试多重测试的假定效果。 所有数据在指数化至基线水平后将显示为平均值±SEM。 当 P ≤ 0.05 时，差异被认为具有统计学意义。
预定义亚组 将根据基线性类固醇和δ性类固醇、LHCGR、BMI、GFR、PTH 分析钙和磷酸盐的变化
首席研究员：Li Juel Mortensen 发起人：Martin Blomberg Jensen
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Growth and Reproduction, Rigshospitalet
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：要么
- 具有正常生殖功能的男性
- 或已知性腺功能受损的男性
- 18岁以上80岁以下
排除标准：
- 当前严重疾病的存在
- 或存在需要用化学疗法或其他有毒药物持续和终生治疗的疾病
- 接受睾酮治疗的男性在参与研究时不停止治疗，
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：人绒毛膜促性腺激素
Pregnyl, hCG, 5000 IU 一次注射。
|
单次注射标准剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清钙
大体时间：2、8、24、72,120 小时
|
改变白蛋白校正钙、离子钙、总钙
|
2、8、24、72,120 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尿钙和磷酸盐排泄
大体时间：2、8、24、72,120 小时
|
钙和磷酸盐清除和部分排泄
|
2、8、24、72,120 小时
|
|
血清磷酸盐
大体时间：2、8、24、72,120 小时
|
血清磷酸盐的变化
|
2、8、24、72,120 小时
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
维生素 D 代谢物
大体时间：2、8、24、72,120 小时
|
25OHD, 1,25OH2D3, 24,25OH2D3
|
2、8、24、72,120 小时
|
|
降钙素
大体时间：2、8、24、72,120 小时
|
血清降钙素的变化
|
2、8、24、72,120 小时
|
|
皮质醇
大体时间：2、8、24、72,120 小时
|
血清皮质醇的变化
|
2、8、24、72,120 小时
|
|
肾上腺类固醇生成
大体时间：2、8、24、72,120 小时
|
LCMS 类固醇生成的所有可测量类固醇部分
|
2、8、24、72,120 小时
|
|
性类固醇
大体时间：2、8、24、72,120 小时
|
性类固醇的总量和游离计算水平，包括 T/LH
|
2、8、24、72,120 小时
|
|
生殖激素
大体时间：2、8、24、72,120 小时
|
AMH、抑制素 B、FSH，包括 InhB/FSH
|
2、8、24、72,120 小时
|
|
脂肪细胞功能的变化
大体时间：2、8、24、72,120 小时
|
脂肪细胞功能、褐变、分化、胰岛素、葡萄糖、HB1AC 等血清生物标志物
|
2、8、24、72,120 小时
|
|
LHCGR
大体时间：2、8、24、72,120 小时
|
血清 LHCGR 可能改变
|
2、8、24、72,120 小时
|
|
钙稳态调节剂
大体时间：2、8、24、72,120 小时
|
血清降钙素、FGF23、干扰素、前列腺素
|
2、8、24、72,120 小时
|
|
肾功能
大体时间：2、8、24、72,120 小时
|
GFR、肌酐、尿素、pH、HCO3 的变化
|
2、8、24、72,120 小时
|
|
心电图
大体时间：2、8、24、72、120 小时
|
QT 变化、校正后的 QY 或 QRS
|
2、8、24、72、120 小时
|
|
脂肪细胞功能
大体时间：2、8、24、72、120 小时
|
血脂或胆固醇或脂肪细胞功能标志物的变化
|
2、8、24、72、120 小时
|
|
肝功能
大体时间：2、8、24、72、120 小时
|
白蛋白和肝结合蛋白的变化
|
2、8、24、72、120 小时
|
|
骨骼功能
大体时间：2、8、24、72、120 小时
|
CTX、骨钙素和骨内分泌因子RANKL、OPG、RANK、硬化蛋白等骨标志物的变化
|
2、8、24、72、120 小时
|
|
血清甲状旁腺素
大体时间：2、8、24、72、120 小时
|
血清 PTH 的变化
|
2、8、24、72、120 小时
|
|
类固醇的尿排泄
大体时间：2、8、24、72、120 小时
|
皮质醇和性类固醇
|
2、8、24、72、120 小时
|
|
心血管生物标志物
大体时间：2、8、24、72、120 小时
|
ANP 和 BNP
|
2、8、24、72、120 小时
|
|
葡萄糖稳态
大体时间：2、8、24、72、120 小时
|
胰岛素、葡萄糖、c-肽、HB1AC、HOMA、Quicki
|
2、8、24、72、120 小时
|
|
肠促胰岛素激素
大体时间：2、8、24、72、120 小时
|
胰高血糖素和 GLP-1
|
2、8、24、72、120 小时
|
|
电解质
大体时间：2、8、24、72、120 小时
|
镁、钾、钠
|
2、8、24、72、120 小时
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Martin blomberg Jensen、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
人绒毛膜促性腺激素的临床试验
-
Arash Asher, MDVoxxLife完全的
-
Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University of Manchester 和其他合作者终止
-
University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完全的
-
University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完全的