一项多中心、随机、盲法评估、主动控制、平行、III 期研究，以评估 TJO-002 在 POAG 或高眼压患者中的疗效和安全性
2019年9月2日 更新者：Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估 TJO-002 在原发性开角型青光眼或高眼压患者中的疗效和安全性的多中心、随机、盲法评估、主动控制、平行、III 期研究
TJO-002 或 Acitve Control 对原发性开角型青光眼或高眼压症患者给药 12 周。
该临床试验研究假设 TJO-002 给药组不劣于 Active 对照给药组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
146
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Chan Yun, Kim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，19岁或以上
- 参与试验的书面知情同意书
排除标准：
- 除 POAG 外的任何其他青光眼（例如，闭前房角、闭角型青光眼）
- 筛选前 3 个月内进行过任何激光或眼科手术
- 使用隐形眼镜
- 已知的反应性气道疾病
- 限制患者参与试验能力的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TJO-002
|
每天同时（晚上 9 点 ± 1 小时）为研究眼给药一次用于临床试验的药物
|
|
有源比较器：拉坦前列素
|
每天同时（晚上 9 点 ± 1 小时）为研究眼给药一次用于临床试验的药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周时昼夜 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
|
给药 12 周后，比较对照药物和试验药物之间的治疗效果，评估为降低昼间 IOP 的效果。
|
基线和第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 8 周时昼夜 IOP 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
|
给药 8 周后，比较对照药物和试验药物之间的治疗效果，评估为降低昼间 IOP 的效果。
|
基线和第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月26日
初级完成 (实际的)
2017年12月28日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月31日
首次发布 (实际的)
2018年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月2日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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