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Um avaliador multicêntrico, randomizado, cego, controle ativo, paralelo, estudo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do TJO-002 em pacientes com GPAA ou hipertensão ocular

2 de setembro de 2019 atualizado por: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Um avaliador multicêntrico, randomizado, cego, controle ativo, paralelo, estudo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do TJO-002 em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular

TJO-002 ou Acitve Control foi administrado em pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular por 12 semanas. Este estudo de ensaio clínico levantou a hipótese de que os grupos de administração de TJO-002 não são inferiores aos grupos de administração de controle ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

146

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critério de inclusão:

    • Homem ou mulher, 19 anos ou mais
    • Consentimento informado por escrito para participar do estudo

  • Critério de exclusão:

    • Qualquer outro Galucoma, exceto GPAA (ex: ângulo fechado da câmara anterior, glaucoma de ângulo fechado)
    • Qualquer cirurgia a laser ou ocular dentro de 3 meses antes da triagem
    • Uso de lentes de contato
    • Doença reativa conhecida das vias aéreas
    • Qualquer condição que limite a capacidade do paciente de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TJO-002
Medicamento: TJO-002
Administrar os medicamentos para ensaio clínico uma gota uma vez ao dia no mesmo horário (21:00 ± 1 hora) para um olho de estudo
Comparador Ativo: latanoprosta
Medicamento: Latanoprosta
Administrar os medicamentos para ensaio clínico uma gota uma vez ao dia no mesmo horário (21:00 ± 1 hora) para um olho de estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na PIO diurna na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Após 12 semanas de administração das drogas, compare a eficácia terapêutica entre a droga de controle e a droga experimental avaliada quanto ao efeito na redução da PIO diurna.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na PIO diurna na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Após 8 semanas de administração das drogas, compare a eficácia terapêutica entre a droga de controle e a droga experimental avaliada quanto ao efeito na redução da PIO diurna.
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TJO-002-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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