Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, рандомизированное, слепое оценочное исследование, активный контроль, параллельное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности TJO-002 у пациентов с ПОУГ или глазной гипертензией

2 сентября 2019 г. обновлено: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, рандомизированное, слепое оценочное исследование, активный контроль, параллельное исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности TJO-002 у пациентов с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией

TJO-002 или Acitve Control вводили пациентам с первичной открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией в течение 12 недель. Это клиническое исследование предполагает, что группы введения TJO-002 не уступают группам введения активного контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

146

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:

    • Мужчина или женщина, возраст 19 лет и старше
    • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

  • Критерий исключения:

    • Любая другая галукома, кроме ПОУГ (например, закрытый угол передней камеры, закрытоугольная глаукома)
    • Любая лазерная или глазная хирургия в течение 3 месяцев до скрининга
    • Использование контактных линз
    • Известное реактивное заболевание дыхательных путей
    • Любое состояние, ограничивающее возможность пациента участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТЖО-002
Лекарство: ТЖО-002
Препараты для клинических испытаний вводите по одной капле один раз в день в одно и то же время (21:00 ± 1 час) для исследуемого глаза.
Активный компаратор: латанопрост
Лекарство: Латанопрост
Препараты для клинических испытаний вводите по одной капле один раз в день в одно и то же время (21:00 ± 1 час) для исследуемого глаза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дневного ВГД по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Через 12 недель приема препаратов сравнивают терапевтическую эффективность между контрольным препаратом и пробным препаратом, оцениваемую по влиянию на снижение суточного ВГД.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дневного ВГД по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
Через 8 недель приема препаратов сравнивают терапевтическую эффективность между контрольным препаратом и пробным препаратом, оцениваемую по влиянию на снижение суточного ВГД.
Исходный уровень и 8-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJO-002-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТЖО-002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться