Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, randomiseret, blindet evaluator, aktiv kontrol, parallel, fase III-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TJO-002 hos POAG- eller okulær hypertensionspatienter

2. september 2019 opdateret af: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, blindet evaluator, aktiv kontrol, parallelt, fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TJO-002 hos patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension

TJO-002 eller Acitve Control blev givet til patienter med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i 12 uger. Dette kliniske forsøgsstudie har antaget, at TJO-002-administrationsgrupper ikke er ringere end aktive kontroladministrationsgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Mand eller kvinde, 19 år eller derover
    • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

  • Ekskluderingskriterier:

    • Ethvert andet galukom undtagen POAG (eks., lukket forkammervinkel, vinkel-lukkende glaukom)
    • Enhver laser- eller øjenoperation inden for 3 måneder før screening
    • Brug af kontaktlinser
    • Kendt reaktiv luftvejssygdom
    • Enhver tilstand, der begrænser patientens mulighed for at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TJO-002
Medicin: TJO-002
Administrer lægemidlerne til kliniske forsøg én dråbe én gang dagligt på samme tid (21.00 ± 1 time) til et undersøgelsesøje
Aktiv komparator: latanoprost
Medicin: Latanoprost
Administrer lægemidlerne til kliniske forsøg én dråbe én gang dagligt på samme tid (21.00 ± 1 time) til et undersøgelsesøje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i daglig IOP i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Efter 12 ugers administration af lægemidlerne sammenlignes den terapeutiske effektivitet mellem kontrollægemiddel og forsøgslægemiddel vurderet som effekten på reduktion af daglig IOP.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i daglig IOP i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Efter 8 ugers administration af lægemidlerne sammenlignes den terapeutiske effektivitet mellem kontrollægemiddel og forsøgslægemiddel vurderet som virkningen på reduktion af daglig IOP.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJO-002-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med TJO-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner