Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú, randomizált, vak értékelő, aktív kontroll, párhuzamos, III. fázisú vizsgálat a TJO-002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére POAG-ban vagy okuláris hipertóniás betegekben

2019. szeptember 2. frissítette: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Többközpontú, randomizált, vak értékelő, aktív kontroll, párhuzamos, III. fázisú vizsgálat a TJO-002 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges nyitott zugú glaukómás vagy okuláris hipertóniás betegekben

A TJO-002-t vagy az Acitve Controlt 12 hétig adták primer nyitott zugú glaukómás vagy okuláris hipertóniás betegeknek. Ez a klinikai vizsgálat azt feltételezi, hogy a TJO-002 beadási csoportok nem rosszabbak, mint az aktív kontroll csoportok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

146

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    • Férfi vagy nő, 19 éves vagy idősebb
    • A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés

  • Kizárási kritériumok:

    • Bármilyen más galucoma, kivéve a POAG-ot (pl. zárt elülső kamraszög, zárt szögű glaukóma)
    • Bármilyen lézeres vagy szemműtét a szűrést megelőző 3 hónapon belül
    • Kontaktlencse használata
    • Ismert reaktív légúti betegség
    • Bármilyen állapot, amely korlátozza a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TJO-002
Drog: TJO-002
A klinikai vizsgálathoz szükséges gyógyszereket naponta egyszer, ugyanabban az időben (21:00 ± 1 óra) egy cseppben adjuk be a vizsgált szemhez.
Aktív összehasonlító: latanoproszt
Drog: Latanoprost
A klinikai vizsgálathoz szükséges gyógyszereket naponta egyszer, ugyanabban az időben (21:00 ± 1 óra) egy cseppben adjuk be a vizsgált szemhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a napi szemnyomásban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A gyógyszerek 12 hetes beadása után hasonlítsa össze a terápiás hatékonyságot a kontroll és a napi szemnyomást csökkentő hatásként értékelt kísérleti gyógyszer között.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a napi szemnyomásban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
A gyógyszerek 8 hetes beadása után hasonlítsa össze a terápiás hatékonyságot a kontroll és a napi szemnyomást csökkentő hatásként értékelt kísérleti gyógyszer között.
Alapállapot és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJO-002-301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szemészeti hipertónia

Klinikai vizsgálatok a TJO-002

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel