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Une étude multicentrique, randomisée, en aveugle, à contrôle actif, parallèle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TJO-002 chez les patients atteints de GPAO ou d'hypertension oculaire

2 septembre 2019 mis à jour par: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude multicentrique, randomisée, en aveugle, à contrôle actif, parallèle, de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de TJO-002 chez les patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

TJO-002 ou Acitve Control a été administré à des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire pendant 12 semaines. Cette étude d'essai clinique a émis l'hypothèse que les groupes d'administration de TJO-002 ne sont pas inférieurs aux groupes d'administration de contrôle actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    • Homme ou femme, 19 ans ou plus
    • Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai

  • Critère d'exclusion:

    • Tout autre galucome à l'exception du GPAO (par exemple, angle fermé de la chambre antérieure, glaucome à angle fermé)
    • Toute chirurgie au laser ou oculaire dans les 3 mois précédant le dépistage
    • Utilisation de lentilles de contact
    • Maladie réactive connue des voies respiratoires
    • Toute condition limitant la capacité du patient à participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TJO-002
Médicament: TJO-002
Administrer les médicaments pour l'essai clinique une goutte une fois par jour à la même heure (21 h ± 1 heure) pour un œil d'étude
Comparateur actif: le latanoprost
Médicament: Latanoprost
Administrer les médicaments pour l'essai clinique une goutte une fois par jour à la même heure (21 h ± 1 heure) pour un œil d'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO diurne à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Après 12 semaines d'administration des médicaments, comparer l'efficacité thérapeutique entre le médicament témoin et le médicament d'essai évalué comme l'effet sur la réduction de la PIO diurne.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la PIO diurne à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
Après 8 semaines d'administration des médicaments, comparer l'efficacité thérapeutique entre le médicament témoin et le médicament d'essai évalué comme l'effet sur la réduction de la PIO diurne.
Ligne de base et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TJO-002-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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