Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu arvioija, aktiivinen kontrolli, rinnakkainen, vaiheen III tutkimus TJO-002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi POAG-potilailla tai silmähypertensiopotilailla

maanantai 2. syyskuuta 2019 päivittänyt: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu arvioija, aktiivinen kontrolli, rinnakkainen, vaiheen III tutkimus TJO-002:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi primaarisessa avoimen kulmaglaukooman tai silmän hypertensiopotilaissa

TJO-002:ta tai Acitve Controlia annettiin primaarisen avokulmaglaukooman tai silmän verenpainepotilaille 12 viikon ajan. Tässä kliinisen kokeen tutkimuksessa oletetaan, että TJO-002-annosteluryhmät eivät ole huonompia kuin aktiivisen kontrollin antoryhmät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

146

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Mies tai nainen, vähintään 19-vuotias
    • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Mikä tahansa muu Galukooma paitsi POAG (esim. suljettu etukammion kulma, kulmaglaukooma)
    • Mikä tahansa laser- tai silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
    • Piilolinssien käyttö
    • Tunnettu reaktiivinen hengitysteiden sairaus
    • Mikä tahansa tila, joka rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TJO-002
Lääke: TJO-002
Anna kliiniseen tutkimukseen tarkoitetut lääkkeet yksi tippa kerran päivässä samaan aikaan (21.00 ± 1 tunti) tutkimussilmään
Active Comparator: latanoprosti
Lääke: Latanoprosti
Anna kliiniseen tutkimukseen tarkoitetut lääkkeet yksi tippa kerran päivässä samaan aikaan (21.00 ± 1 tunti) tutkimussilmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen silmänpaineen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Vertaa 12 viikon lääkkeiden annon jälkeen terapeuttista tehokkuutta kontrollilääkkeen ja koelääkkeen välillä, joka arvioitiin vaikutuksena vuorokauden silmänpaineen alentamiseen.
Lähtötilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisen silmänpaineen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
8 viikon lääkkeiden annon jälkeen vertaa terapeuttista tehokkuutta kontrollilääkkeen ja koelääkkeen välillä, joka arvioitiin vaikutuksena vuorokauden silmänpaineen alentamiseen.
Perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJO-002-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset TJO-002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa