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Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, con controllo attivo, parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di TJO-002 nei pazienti POAG o con ipertensione oculare

2 settembre 2019 aggiornato da: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, con controllo attivo, parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di TJO-002 nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

TJO-002 o Acitve Control è stato somministrato a pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare per 12 settimane. Questo studio di sperimentazione clinica ha ipotizzato che i gruppi di somministrazione di TJO-002 non siano inferiori ai gruppi di somministrazione di controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

146

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Maschio o femmina, dai 19 anni in su
    • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

  • Criteri di esclusione:

    • Qualsiasi altro galucoma eccetto POAG (es, angolo chiuso della camera anteriore, glaucoma ad angolo chiuso)
    • Qualsiasi intervento chirurgico laser o oculare entro 3 mesi prima dello screening
    • Uso di lenti a contatto
    • Malattia nota delle vie aeree reattive
    • Qualsiasi condizione che limiti la capacità del paziente di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TJO-002
Droga: TJO-002
Somministrare i farmaci per la sperimentazione clinica una goccia una volta al giorno alla stessa ora (21:00 ± 1 ora) per un occhio di studio
Comparatore attivo: latanoprost
Droga: Latanoprost
Somministrare i farmaci per la sperimentazione clinica una goccia una volta al giorno alla stessa ora (21:00 ± 1 ora) per un occhio di studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella PIO diurna alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Dopo 12 settimane di somministrazione dei farmaci confrontare l'efficacia terapeutica tra il farmaco di controllo e il farmaco sperimentale valutato come effetto sulla riduzione della PIO diurna.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella PIO diurna alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Dopo 8 settimane di somministrazione dei farmaci confrontare l'efficacia terapeutica tra il farmaco di controllo e il farmaco sperimentale valutato come effetto sulla riduzione della PIO diurna.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJO-002-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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