Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, zaslepená vyhodnocovací, aktivní kontrola, paralelní studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TJO-002 u pacientů s POAG nebo oční hypertenzí

2. září 2019 aktualizováno: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, zaslepená vyhodnocovací, aktivní kontrola, paralelní studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti TJO-002 u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

TJO-002 nebo Acitve Control byly podávány pacientům s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí po dobu 12 týdnů. Tato studie klinického hodnocení předpokládá, že skupiny s podáváním TJO-002 nejsou horší než skupiny s podáváním aktivní kontroly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

146

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Muž nebo žena, věk 19 let nebo více
    • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

  • Kritéria vyloučení:

    • Jakýkoli jiný galukom kromě POAG (např. uzavřený úhel přední komory, glaukom s uzavřeným úhlem)
    • Jakákoli laserová nebo oční operace během 3 měsíců před screeningem
    • Používání kontaktních čoček
    • Známé reaktivní onemocnění dýchacích cest
    • Jakýkoli stav omezující schopnost pacienta účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TJO-002
Lék: TJO-002
Podávejte léky pro klinické hodnocení jednu kapku jednou denně ve stejnou dobu (21:00 ± 1 hodina) do zkoumaného oka
Aktivní komparátor: latanoprost
Lék: Latanoprost
Podávejte léky pro klinické hodnocení jednu kapku jednou denně ve stejnou dobu (21:00 ± 1 hodina) do zkoumaného oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního NOT od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Po 12 týdnech podávání léků porovnejte terapeutickou účinnost mezi kontrolním lékem a testovaným lékem hodnocenou jako účinek na snížení denního IOP.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního IOP od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Po 8 týdnech podávání léků porovnejte terapeutickou účinnost mezi kontrolním lékem a testovaným lékem hodnocenou jako účinek na snížení denního IOP.
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJO-002-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TJO-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit