Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie oceniające, aktywna kontrola, równoległe badanie fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TJO-002 u pacjentów z POAG lub nadciśnieniem ocznym

2 września 2019 zaktualizowane przez: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione badanie oceniające z aktywną kontrolą, równoległe, fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TJO-002 u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

TJO-002 lub Acitve Control podawano pacjentom z jaskrą pierwotną otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym przez 12 tygodni. W tym badaniu klinicznym postawiono hipotezę, że grupy, którym podawano TJO-002, nie są gorsze od grup, którym podawano aktywną kontrolę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

146

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Mężczyzna lub kobieta, wiek 19 lat lub starszy
    • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

  • Kryteria wyłączenia:

    • Wszelkie inne galukoma oprócz POAG (np. zamknięty kąt przesączania komory przedniej, jaskra z zamkniętym kątem przesączania)
    • Każda operacja laserowa lub oczna w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Stosowanie soczewek kontaktowych
    • Znana reaktywna choroba dróg oddechowych
    • Każdy stan ograniczający możliwość udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TJO-002
Lek: TJO-002
Podawać leki do badania klinicznego jedną kroplę raz dziennie o tej samej porze (21:00 ± 1 godzina) na badane oko
Aktywny komparator: latanoprost
Lek: Latanoprost
Podawać leki do badania klinicznego jedną kroplę raz dziennie o tej samej porze (21:00 ± 1 godzina) na badane oko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dobowego IOP w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Po 12 tygodniach podawania leków porównano skuteczność terapeutyczną leku kontrolnego i badanego, oceniając wpływ na zmniejszenie dobowego IOP.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dobowego IOP w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Po 8 tygodniach podawania leków porównano skuteczność terapeutyczną leku kontrolnego i badanego, oceniając wpływ na zmniejszenie dobowego IOP.
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJO-002-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TJO-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj