POAG 또는 고안압증 환자에서 TJO-002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 맹검 평가자, 활성 대조군, 병렬, 3상 연구
2019년 9월 2일 업데이트: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.
원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 TJO-002의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 맹검 평가자, 활성 대조군, 병렬, 제3상 연구
TJO-002 또는 Acitve Control은 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에게 12주 동안 투여되었습니다.
이 임상 시험 연구는 TJO-002 투여 그룹이 활성 대조군 투여 그룹보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
146
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Chan Yun, Kim
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 19세 이상
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- POAG를 제외한 다른 모든 녹내장(ex, 전방 폐쇄각 녹내장, 폐쇄각 녹내장)
- 스크리닝 전 3개월 이내의 모든 레이저 또는 안구 수술
- 콘택트 렌즈 사용
- 알려진 반응성 기도 질환
- 시험에 참여하는 환자의 능력을 제한하는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TJO-002
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1일 1회 동시간(오후 9시±1시간)에 임상시험용 약물을 1방울 투여한다.
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활성 비교기: 라타노프로스트
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1일 1회 동시간(오후 9시±1시간)에 임상시험용 약물을 1방울 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 주간 IOP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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약물 투여 12주 후 대조약과 시험약의 치료 효과를 비교하여 주간 안압 감소 효과로 평가하였다.
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기준선 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 주간 IOP의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
|
약물 투여 8주 후 대조약과 시험약의 치료 효과를 비교하여 주간 안압 감소 효과를 평가하였다.
|
기준선 및 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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