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Un estudio multicéntrico, aleatorizado, cegado, con control activo, paralelo, de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de TJO-002 en pacientes con GPAA o hipertensión ocular

2 de septiembre de 2019 actualizado por: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, con control activo, paralelo, de fase III para evaluar la eficacia y la seguridad de TJO-002 en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular

Se administró TJO-002 o Acitve Control en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular durante 12 semanas. Este estudio de ensayo clínico tiene la hipótesis de que los grupos de administración de TJO-002 no son inferiores a los grupos de administración de control activo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

146

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    • Hombre o mujer, de 19 años o más
    • Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo

  • Criterio de exclusión:

    • Cualquier otro Galucoma excepto GPAA (p. ej., ángulo de cámara anterior cerrado, glaucoma de ángulo cerrado)
    • Cualquier cirugía con láser u ocular dentro de los 3 meses anteriores a la selección
    • Uso de lentes de contacto
    • Enfermedad reactiva conocida de las vías respiratorias
    • Cualquier condición que limite la capacidad del paciente para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TJO-002
Droga: TJO-002
Administrar los medicamentos para ensayo clínico una gota una vez al día a la misma hora (9 p. m. ± 1 hora) para un ojo de estudio
Comparador activo: latanoprost
Droga: Latanoprost
Administrar los medicamentos para ensayo clínico una gota una vez al día a la misma hora (9 p. m. ± 1 hora) para un ojo de estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la PIO diurna en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Después de 12 semanas de administración de los fármacos, comparar la eficacia terapéutica entre el fármaco de control y el fármaco de prueba evaluado como efecto en la reducción de la PIO diurna.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la PIO diurna en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Después de 8 semanas de la administración de los fármacos, comparar la eficacia terapéutica entre el fármaco de control y el fármaco de prueba evaluado como el efecto sobre la reducción de la PIO diurna.
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJO-002-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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