Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde beoordelaar, actieve controle, parallelle, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van TJO-002 bij patiënten met POAG of oculaire hypertensie te evalueren

2 september 2019 bijgewerkt door: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde beoordelaar, actieve controle, parallel, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TJO-002 te evalueren bij patiënten met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie

TJO-002 of Acitve Control werd gedurende 12 weken toegediend aan patiënten met primaire openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie. Deze klinische proefstudie heeft de hypothese dat TJO-002-toedieningsgroepen niet onderdoen voor Active-control-toedieningsgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Man of vrouw, 19 jaar of ouder
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

  • Uitsluitingscriteria:

    • Elk ander galucoom behalve POAG (bijv. Gesloten voorkamerhoek, gesloten kamerhoekglaucoom)
    • Elke laser- of oogoperatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
    • Gebruik van contactlenzen
    • Bekende reactieve luchtwegaandoening
    • Elke aandoening die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, beperkt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TJO-002
Geneesmiddel: TJO-002
Dien de geneesmiddelen voor klinische proef eenmaal daags één druppel toe op hetzelfde tijdstip (21.00 uur ± 1 uur) voor een onderzoeksoog
Actieve vergelijker: latanoprost
Geneesmiddel: Latanoprost
Dien de geneesmiddelen voor klinische proef eenmaal daags één druppel toe op hetzelfde tijdstip (21.00 uur ± 1 uur) voor een onderzoeksoog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in dagelijkse IOD in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Vergelijk na 12 weken toediening van de geneesmiddelen de therapeutische effectiviteit tussen het controlegeneesmiddel en het proefgeneesmiddel, geëvalueerd als het effect op het verminderen van de dagelijkse IOD.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in dagelijkse IOD in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Vergelijk na 8 weken toediening van de geneesmiddelen de therapeutische effectiviteit tussen het controlegeneesmiddel en het proefgeneesmiddel, geëvalueerd als het effect op het verminderen van de dagelijkse IOD.
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJO-002-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TJO-002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren