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POAGまたは高眼圧症患者におけるTJO-002の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、盲検評価者、実薬対照、並行、第III相試験

2019年9月2日 更新者：Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

原発性開放隅角緑内障または高眼圧症患者における TJO-002 の有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、盲検評価者、実薬対照、並行、第 III 相試験

TJO-002 または Acitve Control は、原発性開放隅角緑内障または高眼圧症患者に 12 週間投与されました。 この臨床試験研究では、TJO-002投与群がアクティブコントロール投与群に劣らないという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

146

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    • 19歳以上の男女
    • -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント

  • 除外基準:

    • POAGを除く他のすべてのガルコーマ（閉鎖前房隅角、閉鎖隅角緑内障など）
    • -スクリーニング前の3か月以内のレーザーまたは眼科手術
    • コンタクトレンズの使用
    • -既知の反応性気道疾患
    • -患者の能力を制限する状態 試験に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TJO-002
薬：TJO-002
治験薬を1日1回1滴ずつ同時刻（21時±1時間）に試験眼に投与する
アクティブコンパレータ：ラタノプロスト
薬：ラタノプロスト
治験薬を1日1回1滴ずつ同時刻（21時±1時間）に試験眼に投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の日中IOPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
薬物の投与の１２週間後、日内ＩＯＰを減少させる効果として評価された対照薬物と治験薬物との間の治療効果を比較する。
ベースラインと12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目の日中IOPのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
薬物の投与の８週間後、日内ＩＯＰを減少させる効果として評価された対照薬物と試験薬物との間の治療効果を比較する。
ベースラインと 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月26日

一次修了 (実際)

2017年12月28日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月31日

最初の投稿 (実際)

2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月2日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJO-002-301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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