Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, blindevaluator, aktiv kontroll, parallell, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TJO-002 hos pasienter med POAG eller okulær hypertensjon

2. september 2019 oppdatert av: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, blindevaluator, aktiv kontroll, parallell, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TJO-002 hos pasienter med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon

TJO-002 eller Acitve Control ble administrert på pasienter med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i 12 uker. Denne kliniske studien har antatt at TJO-002-administrasjonsgrupper ikke er dårligere enn aktive kontrolladministrasjonsgrupper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Mann eller kvinne, 19 år eller eldre
    • Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken

  • Ekskluderingskriterier:

    • Enhver annen galukom unntatt POAG (eks., lukket fremre kammervinkel, vinkel-lukkende glaukom)
    • Enhver laser- eller okulær kirurgi innen 3 måneder før screening
    • Bruk av kontaktlinser
    • Kjent reaktiv luftveissykdom
    • Enhver tilstand som begrenser pasientens mulighet til å delta i forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TJO-002
Legemiddel: TJO-002
Administrer legemidlene for klinisk utprøving én dråpe én gang daglig på samme tid (21.00 ± 1 time) for et studieøye
Aktiv komparator: latanoprost
Legemiddel: Latanoprost
Administrer legemidlene for klinisk utprøving én dråpe én gang daglig på samme tid (21.00 ± 1 time) for et studieøye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i daglig IOP ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
Etter 12 ukers administrering av legemidlene sammenlignes den terapeutiske effektiviteten mellom kontrollmedikament og utprøvingsmedikament evaluert som effekten på å redusere daglig IOP.
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i daglig IOP ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
Etter 8 ukers administrering av legemidlene sammenlignes den terapeutiske effektiviteten mellom kontrollmedikamentet og utprøvingsmedikamentet evaluert som effekten på å redusere daglig IOP.
Grunnlinje og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJO-002-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på TJO-002

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere