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Eine multizentrische, randomisierte, verblindete Evaluator-, aktive Kontroll-, parallele Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TJO-002 bei Patienten mit POAG oder okulärer Hypertonie

2. September 2019 aktualisiert von: Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, verblindete Evaluierungs-, aktive Kontroll-, parallele Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TJO-002 bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

TJO-002 oder Acitve Control wurde 12 Wochen lang Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie verabreicht. Diese klinische Versuchsstudie hat die Hypothese aufgestellt, dass TJO-002-Verabreichungsgruppen Gruppen mit aktiver Kontrollverabreichung nicht unterlegen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Männlich oder weiblich, ab 19 Jahren
    • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

  • Ausschlusskriterien:

    • Alle anderen Galukome außer POAG (z. B. geschlossener Vorderkammerwinkel, Engwinkelglaukom)
    • Jede Laser- oder Augenoperation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
    • Verwendung von Kontaktlinsen
    • Bekannte reaktive Atemwegserkrankung
    • Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TJO-002
Arzneimittel: TJO-002
Verabreichen Sie die Medikamente für die klinische Prüfung einmal täglich einen Tropfen zur gleichen Zeit (21:00 Uhr ± 1 Stunde) für ein Studienauge
Aktiver Komparator: Latanoprost
Arzneimittel: Latanoprost
Verabreichen Sie die Medikamente für die klinische Prüfung einmal täglich einen Tropfen zur gleichen Zeit (21:00 Uhr ± 1 Stunde) für ein Studienauge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tages-IOD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Vergleichen Sie nach 12-wöchiger Verabreichung der Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit zwischen dem Kontrollarzneimittel und dem Versuchsarzneimittel, das als Wirkung auf die Verringerung des Tagesinnendrucks bewertet wurde.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tages-IOD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Vergleichen Sie nach 8-wöchiger Verabreichung der Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit zwischen dem Kontrollarzneimittel und dem Versuchsarzneimittel, das als Wirkung auf die Verringerung des Tagesinnendrucks bewertet wurde.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taejoon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJO-002-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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