转移性软组织肉瘤 (STS) 患者的治疗 (FIBROSARC USA) (FIBROSARC US)

纳入标准：

如果患者满足以下所有标准，则他们可能会被纳入研究：

1. 年龄 ≥ 16 岁。 18 岁以下的患者，应完全成长（融合生长板的证明）。
2. 具有 IV 期转移性高级别平滑肌肉瘤组织学证据的患者（根据法国国家癌症中心联合会 (FNCLCC) 分级系统的 2 - 3 级）不适合通过手术或放疗进行根治性治疗。
3. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v.1.1 的定义，患者必须具有至少一个通过计算机断层扫描可一维测量的病变。 如果在筛选时仅存在 1 个病灶，则该病灶不应在之前的治疗期间接受过照射。
4. 根据研究者的判断，预期寿命至少为 3 个月。
5. ECOG ≤ 1。
6. 记录在案的 HIV、HBV 和 HCV 阴性检测。 对于 HBV 血清学，需要测定 HBsAg 和抗 HBcAg-Ab。 对于血清学证明既往接触过 HBV 的患者，需要血清 HBV-DNA 阴性。 对于 HCV：HCV-RNA 或 HCV 抗体检测。 HCV 抗体检测呈阳性但未检测到表明当前未感染的 HCV-RNA 的受试者符合条件。
7. 女性患者：开始治疗后 14 天内育龄妇女血清妊娠试验 (WOCBP)* 阴性。 WOCBP 必须同意，从筛选到最后一次研究药物给药后的六个月，使用高效避孕方法，如医学机构负责人临床试验促进机构发布的“临床试验中避孕和妊娠试验建议”所定义集团 (www.hma.eu/ctfg.html) 其中包括，例如，与排卵抑制、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管阻塞、伴侣输精管切除术或性禁欲相关的仅孕激素或联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药。
8. 男性患者：能够生育孩子的男性受试者必须同意在整个研究过程中使用两种可接受的避孕方法（例如，带有杀精剂凝胶的避孕套）。 需要双重屏障避孕。
9. 签署知情同意书并注明日期以参与该研究。

10. 愿意并有能力遵守预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。

    • 有生育能力的女性被定义为经历过月经初潮、未绝经（12 个月无月经且无其他医学原因）且未永久绝育（例如，输卵管闭塞、子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）的女性。

排除标准：

如果患者符合以下一项或多项标准，将被排除在参与本研究之外：

1. 不可切除或转移性恶性软组织肉瘤 (STS) 的既往治疗（手术和放疗除外）。
2. 原发肿瘤位于四肢和单个可切除的同步远处转移病灶的患者。
3. 符合新辅助术前治疗条件的患者。
4. 既往接受过含蒽环类药物的化疗。
5. 开始治疗前 4 周内进行放疗。
6. 已知对 TNFα、蒽环类药物或其他静脉内 (IV) 给药的人类蛋白质/肽/抗体过敏史。
7. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5 x 109/L，血小板 < 100 x 109/L 和血红蛋白 (Hb) < 9.0 g/dl。
8. 慢性肾功能受损，表现为肌酐清除率 < 60 mL/min 或血清肌酐 > 1.5 ULN。
9. 肝功能不足（ALT、AST、GGT、ALP 或总胆红素 ≥ 1.5 x ULN）或总胆红素 ≥ 1.5 x ULN）。
10. 国际标准化比值 (INR) > 1.5 ULN。
11. 任何使患者不希望参加研究或可能危及对方案的依从性的严重伴随病症。
12. 过去一年内有脑血管疾病和/或急性或亚急性冠脉综合征病史，包括心肌梗塞、不稳定型或严重稳定型心绞痛。
13. 心功能不全（任何级别，纽约心脏协会 (NYHA) 标准）。
14. 左心室射血分数 (LVEF) < 50%。
15. 有临床意义的心律失常或需要永久药物治疗。

16. 在基线 ECG 和超声心动图调查期间观察到的异常，被研究者认为具有临床意义。 目前有 QT/QTc 延长或有 QT/QTc 延长史的受试者将被排除在外。 特别是：

    • QT/QTc 间期显着延长的患者（例如，使用 Fredricia 的 QT 校正公式反复证明 QTc >480 毫秒）被排除在外；
    • 排除有尖端扭转型室性心动过速危险因素病史（例如，心力衰竭、低钾血症、QT 间期延长综合征家族史）的患者；
    • 需要使用延长 QT/QTc 间期的伴随药物的患者被排除在外。
17. 尽管进行了最佳治疗，但仍未控制高血压。
18. 缺血性外周血管疾病（根据 Leriche-Fontaine 分类，IIb-IV 级）。
19. 严重的糖尿病视网膜病变，例如严重的非增殖性视网膜病变和增殖性视网膜病变。
20. 研究治疗药物给药后 4 周内的重大创伤，包括重大手术（如腹部/心脏/胸部手术）。
21. 怀孕或哺乳。
22. 需要长期服用皮质类固醇或其他免疫抑制药物。 限制使用皮质类固醇治疗或预防急性超敏反应不被视为排除标准。
23. 存在活动性和不受控制的感染或其他严重并发疾病，根据研究者的意见，这会使患者处于不适当的风险或干扰研究。
24. 已知的活动性或潜伏性结核病 (TB)。
25. 软组织肉瘤 (STS) 以外的并发恶性肿瘤，除非患者已至少 2 年无病。
26. 研究治疗药物给药前 7 天内使用过生长因子或免疫调节剂。
27. 严重的、未愈合的伤口、溃疡或骨折。
28. 对研究药物或研究药物中的赋形剂过敏。
29. 与抗凝剂同时治疗。
30. 同时使用研究药物以外的其他抗癌治疗或药物。
31. 治疗前 4 周内任何最近的活疫苗接种或计划在研究期间接受疫苗接种。