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전이성 연조직 육종(STS) 환자의 치료(FIBROSARC USA) (FIBROSARC US)

2023년 10월 6일 업데이트: Philogen S.p.A.

전이성 평활근육종 환자에서 독소루비신과 종양 표적 인간 항체-사이토카인 융합 단백질 L19TNF 병용 요법과 독소루비신 단독 요법의 효능을 비교하는 무작위 연구

본 연구는 전이성 평활근육종 환자에서 독소루비신 단독 대 독소루비신과 병용한 L19TNF 치료의 효능에 대한 공개 라벨, 무작위, 통제, 양군 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 122명의 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 독소루비신 치료(1군) 또는 L19TNF와 독소루비신 병용 치료(2군)를 받게 됩니다.

시험의 1차 목적은 전이성 평활근육종에 대해 투여된 독소루비신(Arm 2)과 병용된 L19TNF가 독소루비신 단독(Arm 1)과 비교하여 무진행 생존으로 측정된 효능을 개선하는지 평가하는 것입니다.

항암 활동은 치료 기간 동안 6주마다, 그 이후에는 12주마다 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic Hospital
        • 연락하다:
          • Mahesh Seetharam, MD
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • 모병
        • Sarcoma Oncology Research Center (SORC) Cancer Center of Southern California
        • 연락하다:
          • Sant P Chawla, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Hospital
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Scott Okuno, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
        • 연락하다:
          • Mia Weiss, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey 195 Little Albany Street New Brunswick, NJ 08901 Room 2031
        • 연락하다:
          • Sarah Weiss, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43202
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • David A Liebner, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Seattle Cancer Care Alliance 825 Eastlake Ave. E. Seattle, WA 98109 Mail Stop CE2-128
        • 연락하다:
          • Lee Cranmer, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자가 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 연령 ≥ 16세. 18세 미만의 환자는 완전히 성장해야 합니다(융합 성장판의 증거).
  2. 4기 전이성 고도 평활근육종(Federation Nationale des Centers de Lutte Contre le Cancer(FNCLCC) 등급 시스템에 따른 등급 2 - 3)의 조직학적 증거가 있는 환자는 수술 또는 방사선 요법으로 근치적 치료를 받을 수 없습니다.
  3. 환자는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) v.1.1에 정의된 대로 컴퓨터 단층 촬영으로 일차원적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 스크리닝 시 병변이 1개만 있는 경우 이전 치료 중에 이 병변에 방사선을 조사하지 않아야 합니다.
  4. 조사자의 판단에 따라 최소 3개월의 기대 수명.
  5. ECOG ≤ 1.
  6. HIV, HBV 및 HCV에 대해 문서화된 음성 테스트. HBV 혈청학의 경우 HBsAg 및 anti-HBcAg-Ab의 결정이 필요합니다. 이전에 HBV에 노출된 적이 있는 혈청 검사를 받은 환자의 경우 음성 혈청 HBV-DNA가 필요합니다. HCV의 경우: HCV-RNA 또는 HCV 항체 검사. HCV 항체에 대해 양성 검사를 받았지만 현재 감염이 없음을 나타내는 HCV-RNA가 검출되지 않은 피험자가 자격이 있습니다.
  7. 여성 환자: 치료 시작 14일 이내에 가임 여성(WOCBP)*에 대한 혈청 임신 검사 음성. WOCBP는 선별검사부터 최종 연구 약물 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 그룹(www.hma.eu/ctfg.html) 예를 들어, 배란 억제, 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관 폐색, 정관절제술을 받은 파트너 또는 금욕과 관련된 프로게스테론 단독 또는 복합(에스트로겐 및 프로게스테론 함유) 호르몬 피임이 포함됩니다.
  8. 남성 환자: 아버지가 될 수 있는 남성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 두 가지 허용 가능한 피임 방법(예: 살정제 젤이 포함된 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이중 장벽 피임법이 필요합니다.
  9. 연구에 참여하기 위해 서명하고 날짜를 기입한 동의서.

  10. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의향 및 능력.

    • 가임 여성은 초경을 경험한 여성으로 정의되며 폐경 후(대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월)가 아니며 영구 불임 수술(예: 난관 폐색, 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받지 않은 여성으로 정의됩니다.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 절제 불가능하거나 전이성인 악성 연조직 육종(STS)에 대한 선행 요법(수술 및 방사선 제외).
  2. 사지에 국한된 원발성 종양 및 단일 절제 가능한 동기 원격 전이성 병변이 있는 환자.
  3. 신 보조 수술 전 치료에 적합한 환자.
  4. 안트라사이클린 함유 화학요법을 사용한 이전 치료.
  5. 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 치료.
  6. TNFα, 안트라사이클린 또는 기타 정맥(IV) 투여 인간 단백질/펩티드/항체에 대한 알려진 알레르기 병력.
  7. 절대 호중구 수(ANC) < 1.5 x 109/L, 혈소판 < 100 x 109/L 및 헤모글로빈(Hb) < 9.0 g/dl.
  8. 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 ULN으로 표현되는 만성적으로 손상된 신기능.
  9. 부적절한 간 기능(ALT, AST, GGT, ALP 또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN) 또는 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x ULN).
  10. 국제 표준화 비율(INR) > 1.5 ULN.
  11. 환자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 임의의 심각한 부수적 상태.
  12. 뇌혈관 질환 및/또는 급성 또는 아급성 관상동맥 증후군(심근 경색, 불안정하거나 심한 안정형 협심증 포함)의 지난 1년 이내의 병력.
  13. 심부전(모든 등급, 뉴욕심장협회(NYHA) 기준).
  14. 좌심실 박출률(LVEF) < 50%.
  15. 임상적으로 중요한 심장 부정맥 또는 영구적인 약물 치료가 필요한 경우.

  16. 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 간주하는 기준선 ECG 및 심초음파 조사 동안 관찰된 이상. 현재 또는 QT/QTc 연장 이력이 있는 피험자는 제외됩니다. 특히:

    • QT/QTc 간격이 현저하게 연장된 환자(예: Fredricia의 QT 보정 공식을 사용하여 QTc >480밀리초의 반복적 증명)는 제외됩니다.
    • Torsades de Pointes에 대한 위험 인자의 병력이 있는 환자(예: 심부전, 저칼륨혈증, QT 연장 증후군의 가족력)는 제외됩니다.
    • QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용이 필요한 환자는 제외됩니다.
  17. 최적의 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압.
  18. 허혈성 말초 혈관 질환(Leriche-Fontaine 분류에 따른 등급 IIb-IV).
  19. 중증 비증식성 망막증 및 증식성 망막증과 같은 중증 당뇨병성 망막증.
  20. 연구 치료제 투여 4주 이내의 주요 수술(예: 복부/심장/흉부 수술)을 포함한 주요 외상.
  21. 임신 또는 모유 수유.
  22. 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제의 만성 투여 요구. 급성 과민 반응을 치료하거나 예방하기 위해 코르티코스테로이드를 제한적으로 사용하는 것은 배제 기준으로 간주되지 않습니다.
  23. 조사자의 의견으로는 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해할 활성 및 제어되지 않는 감염 또는 기타 심각한 동시 질환의 존재.
  24. 알려진 활동성 또는 잠복성 결핵(TB).
  25. 환자가 최소 2년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 연조직 육종(STS) 이외의 동시 악성 종양.
  26. 연구 치료제 투여 전 7일 이내의 성장 인자 또는 면역조절제.
  27. 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  28. 연구 약물 또는 연구 약물의 부형제에 대한 알레르기.
  29. 항응고제와의 동시 요법.
  30. 연구 약물 이외의 다른 항암 치료제 또는 제제의 동시 사용.
  31. 치료 전 4주 이내의 최근 생 백신 접종 또는 연구 기간 동안 백신 접종을 받을 계획.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군: 독소루비신
환자는 15 ± 5분 i.v.로 투여되는 고정 용량의 독소루비신을 받게 됩니다. 주입.
의약품: 독소루비신
75mg/m2 독소루비신은 3주에 한 번(매 21일 주기의 1일) 투여됩니다.
실험적: 2군: L19TNF + 독소루비신

환자는 고정 용량의 독소루비신과 함께 고정 용량의 L19TNF를 투여받게 됩니다.

독소루비신은 15 ± 5분 i.v. 각 21일 주기의 1일째에 주입하고 L19TNF 주입을 시작하기 전에 최소 30분 동안 중단합니다.
조합 제품: L19TNF + 독소루비신
13 μg/kg L19TNF는 매 21일 주기의 1일, 3일 및 5일에 60 mg/m2 독소루비신과 함께 매 21일 주기의 1일, 3일 및 5일에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정에서 72주차까지
L19TNF + 독소루비신 대조군(Arm 2) 대 Doxorubicin 단독 치료군(Arm 1)의 사건 발생 시간 분석에서 무진행 생존 PFS.
무작위배정에서 72주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 1주차부터 72주차까지, 6주마다; 73주차부터 144주차까지, 12주마다;
L19TNF + 독소루비신 치료 그룹(아암 2) 대 독소루비신 단독(아암 1)에서의 전체 생존(OS)은 이벤트별 시간 분석에서 평가될 것이다.
1주차부터 72주차까지, 6주마다; 73주차부터 144주차까지, 12주마다;
전체 응답률(ORR)
기간: 1) 1주차부터 18주차까지, 매 6주마다; 2) 19주차부터 72주차까지, 12주마다(유지보수); 3) EoT: 22/23주차(유도만) 및 72주차(유지보수); 4) 후속 조치: 22/23주차(EoT)부터 72주차까지, 12주마다.
BIRC에서 평가한 전체 응답률(ORR), 즉 L19TNF + 독소루비신 치료 그룹(아암 2) 대 독소루비신 단독(아암 1)의 CR 및 PR 비율.
1) 1주차부터 18주차까지, 매 6주마다; 2) 19주차부터 72주차까지, 12주마다(유지보수); 3) EoT: 22/23주차(유도만) 및 72주차(유지보수); 4) 후속 조치: 22/23주차(EoT)부터 72주차까지, 12주마다.
응답 기간(DOR)
기간: 1) 1주차부터 18주차까지, 매 6주마다; 2) 19주차부터 72주차까지, 12주마다(유지보수); 3) EoT: 22/23주차(유도만) 및 72주차(유지보수); 4) 후속 조치: 22/23주차(EoT)부터 72주차까지, 12주마다.
L19TNF + 독소루비신 치료 그룹(Arm 2) 대 Doxorubicin 단독(Arm 1)에서 BIRC에 의해 평가된 반응 기간(DOR).
1) 1주차부터 18주차까지, 매 6주마다; 2) 19주차부터 72주차까지, 12주마다(유지보수); 3) EoT: 22/23주차(유도만) 및 72주차(유지보수); 4) 후속 조치: 22/23주차(EoT)부터 72주차까지, 12주마다.
무진행생존율(PFS)
기간: 1) 1주차부터 18주차까지, 매 6주마다; 2) 19주차부터 72주차까지, 12주마다(유지보수); 3) EoT: 22/23주차(유도만) 및 72주차(유지보수); 4) 후속 조치: 22/23주차(EoT)부터 72주차까지, 12주마다.
L19TNF + 독소루비신 치료 그룹(Arm 2) 대 Doxorubicin 단독(Arm 1)의 PFS 비율.
1) 1주차부터 18주차까지, 매 6주마다; 2) 19주차부터 72주차까지, 12주마다(유지보수); 3) EoT: 22/23주차(유도만) 및 72주차(유지보수); 4) 후속 조치: 22/23주차(EoT)부터 72주차까지, 12주마다.
전체 생존율(OS)
기간: 1주차부터 144주차까지.
L19TNF + 독소루비신 치료군(Arm 2) 대 Doxorubicin 단독 치료군(Arm 1)의 전체 생존(OS) 비율.
1주차부터 144주차까지.
부작용(AE)이 있는 환자의 수.
기간: 1주차부터 72주차까지.
1주차부터 72주차까지.
최악의 연구 중 혈액학적 및 화학적 이상이 있는 참가자의 백분율.
기간: 1주차부터 72주차까지.
1주차부터 72주차까지.
심전도(ECG) 및 심초음파(ECHO) 이상 소견이 있는 참가자의 비율.
기간: 1주차부터 72주차까지 6주마다.
1주차부터 72주차까지 6주마다.
활력 징후(수축기 및 이완기 혈압, 체온, 심박수)에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수.
기간: 1주차부터 72주차까지.
1주차부터 72주차까지.
임상적으로 유의미한 신체 검사 이상(외모, 피부, 눈, 귀-코-목, 유방, 두경부, 폐, 심장, 복부, 림프절, 근골격계)이 있는 참가자 수
기간: 1주차부터 72주차까지.
1주차부터 72주차까지.
L19TNF에 대한 인간 항융합 단백질 항체(HAFA) 수준.
기간: 1주차 및 2주차의 1일째; 4주부터 18주까지 1일에 3주마다; 22-23주차(EoT); 23-24주차(첫 번째 후속 방문)
1주차 및 2주차의 1일째; 4주부터 18주까지 1일에 3주마다; 22-23주차(EoT); 23-24주차(첫 번째 후속 방문)
최대 약물 농도[Cmax].
기간: 1주차 1, 2, 3, 5일째
혈액 샘플링을 통한 L19TNF의 약동학 평가.
1주차 1, 2, 3, 5일째
최대 약물 농도에 도달하는 시간[Tmax].
기간: 1주차 1, 2, 3, 5일째
혈액 샘플링을 통한 L19TNF의 약동학 평가.
1주차 1, 2, 3, 5일째
말기 반감기 [t1/2].
기간: 1주차 1, 2, 3, 5일째
혈액 샘플링을 통한 L19TNF의 약동학 평가.
1주차 1, 2, 3, 5일째
무한대로 외삽된 약물 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC].
기간: 1주차 1, 2, 3, 5일째
혈액 샘플링을 통한 L19TNF의 약동학 평가.
1주차 1, 2, 3, 5일째
최대 약물 농도[Cmax].
기간: 1주차 1, 2, 3, 5일째
혈액 샘플링을 통한 독소루비신의 약동학 평가.
1주차 1, 2, 3, 5일째
최대 약물 농도에 도달하는 시간[Tmax].
기간: 1주차 1, 2, 3, 5일째
혈액 샘플링을 통한 독소루비신의 약동학 평가.
1주차 1, 2, 3, 5일째
말기 반감기 [t1/2].
기간: 1주차 1, 2, 3, 5일째
혈액 샘플링을 통한 독소루비신의 약동학 평가.
1주차 1, 2, 3, 5일째
무한대로 외삽된 약물 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC].
기간: 1주차 1, 2, 3, 5일째
혈액 샘플링을 통한 독소루비신의 약동학 평가.
1주차 1, 2, 3, 5일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philogen S.p.A.

수사관

  • 수석 연구원: Scott H. Okuno, M.D., Mayo Clinic, Rochester, MN

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 27일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PH-L19TNFDOX2-02/17

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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