IFR 和 QFR 的诊断协议。 (DETECTISCHEMIA)
确定中间狭窄在缺血性心脏病中的功能意义（检测缺血）：iFR 和 QFR 的诊断协议。
研究概览
详细说明
在冠状动脉造影期间，仅通过视觉评估无法充分评估中间狭窄。 有必要评估其功能意义以指导其治疗。
流量储备分数 (FFR) 是目前确定这种功能意义的金标准，但其在临床实践中的采用率仍然很低。 瞬时无波比 (iFR) 是用压力线确定冠状动脉狭窄的流量限制特性的另一种方法，但不需要引起充血。 就结果而言，大型随机试验已证实 iFR 相对于 FFR 的非劣效性。
定量流量比 (QFR) 是另一种评估冠状动脉狭窄功能意义的新方法，它是一种基于软件的常规血管造影图像分析，用于估计冠状动脉狭窄引起的压降。 在 FAVOR 试点研究中，与 FFR 的诊断协议似乎很有希望，并且正在招募更大规模的试验以进行确认。
QFR 和 iFR 的逐步方法可以使中间狭窄的功能评估更加实用和具有成本效益。 然而，在日常实践中用作组合之前，QFR 必须针对 iFR 进行验证。
该试验的主要目的是调查 QFR 与基于压力线的 iFR 在现实环境中的诊断一致性
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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NRW
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Essen、NRW、德国、45138
- 招聘中
- Contilia heart and vascular center
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接触：
- Christoph J Jensen, MD
- 电话号码：86222 00492018970
- 邮箱：c.jensen@contilia.de
-
接触：
- Pieter Ghijselinck, MD
- 电话号码：86274 00492018970
- 邮箱：p.ghijselinck@contilia.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
因心肌缺血和心绞痛或心绞痛等效症状（胸痛、负荷试验异常或非侵入性试验异常）而接受血管造影并且需要对中间狭窄进行血流动力学评估的患者应进行筛选并考虑参与试验
试验设计旨在代表当前指南下应使用 FFR 进行评估的患者群体。 因此，排除标准仅限于腺苷和既往 CABG 的禁忌症，这将不允许分别通过 FFR 和 QFR 进行准确评估。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁，有心肌缺血和心绞痛或类似心绞痛的症状（胸痛、压力测试异常、无创测试异常）
- 半近期（>3 天）急性冠脉综合征患者可以包括在内，但仅限于非罪犯血管和急性心肌梗死期间主要干预之外的患者。
- 愿意参与并能够在计划的程序前理解、阅读和签署知情同意书
- 有资格进行冠状动脉造影和/或经皮冠状动脉介入治疗
- 冠状动脉疾病，通过冠状动脉造影在原生主要心外膜血管或其分支中至少有 1 处或更多处视觉评估的新发冠状动脉狭窄（30-90% 直径狭窄）。
排除标准：
- 腺苷给药的禁忌症
- 以前的冠状动脉旁路手术，对被检查的血管进行专利移植
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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FFR-iFR-QFR组
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iFR®（CE 标志）是一种压力衍生的无充血指数，用于评估冠状动脉狭窄的相关性。 该选项包含一个 FFR-iFR® 特定患者接口模块 (PIM-FFR)，可以连接到 Volcano 系统 - 配备 iFR® 选项的 VOLCANO s5 或 s5i™ 平台。 QFR®（CE 标志）是一种基于血管的 FFR 估计，使用荷兰 Medis 医学成像 B.V. 的分析软件 QAngio XA 3D |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 iFR 相比，QFR 的诊断性能
大体时间：1小时
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根据 iFR 报告为 QFR 的敏感性、特异性、阳性和阴性似然比
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1小时
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QFR-iFR 诊断灰色区域计算。
大体时间：1小时
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与 iFR 相比，实现 95% 灵敏度和特异性的 QFR 限制
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 FFR 相比，QFR 的诊断性能
大体时间：1小时
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根据 FFR 报告为 QFR 的敏感性、特异性、阳性和阴性似然比
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1小时
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QFR- FFR 诊断灰色区域计算。
大体时间：1小时
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与 FFR 相比，实现 95% 灵敏度和特异性的 QFR 限制
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1小时
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与 FFR 相比，iFR 的诊断性能
大体时间：1小时
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根据 FFR 报告为 iFR 的敏感性、特异性、阳性和阴性似然比
|
1小时
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iFR- FFR 诊断灰色区域计算。
大体时间：1小时
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与 FFR 相比，达到 95% 灵敏度和特异性的 iFR 限制
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1小时
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3D QCA 特征对 QFR-iFR-FFR 不一致的影响。
大体时间：1小时
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最小管腔面积 (MLA)、面积狭窄百分比、病变长度、最小管腔直径 (MLD) 和直径狭窄百分比对 QFR-iFR-FFR 不一致预测的影响。
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1小时
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病变位置对 QFR-iFR-FFR 不一致的影响。
大体时间：1小时
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QFR-iFR-FFR 不一致预测中病变位置的评估。
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1小时
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P20-DAC2 评分在近端和中部 LAD 狭窄中对 QFR-iFR-FFR 不一致的影响。
大体时间：1小时
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在 QFR-iFR-FFR 不一致的预测中评估近端和中期 LAD 狭窄的 p20-DAC2 评分。
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1小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本分析
大体时间：1小时
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通过使用 iFR 消除对腺苷的需求，从而节省成本。
当 iFR 和 FFR 不一致时，通过对支架置入术的过度/减少需求评估成本
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1小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christoph j Jensen, MD、Contilia heart and vascular center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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QFR 和 iFR的临床试验
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Radboud University Medical CenterBiotronik AG; Volcano Europe BVBA/SPRL; Stichting Life Sciences & Health; Duke Cardiovascular Magnetic...主动，不招人
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Volcano CorporationDuke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New York完全的
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Imperial College London未知冠状动脉疾病美国, 英国, 西班牙, 澳大利亚, 比利时, 埃及, 芬兰, 德国, 意大利, 日本, 大韩民国, 拉脱维亚, 荷兰, 葡萄牙, 沙特阿拉伯, 南非, 火鸡
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Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini未知
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Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Inje University; Chosun University Hospital; Dongsan Medical...完全的
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Aarhus University Hospital Skejby完全的
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Seoul St. Mary's HospitalNational Research Foundation of Korea; Seoul Saint Mary's Hospital; Incheon Saint Mary's Hospital 和其他合作者完全的