Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IFR:n ja QFR:n diagnostinen sopimus. (DETECTISCHEMIA)

lauantai 27. tammikuuta 2018 päivittänyt: Christoph Jensen, MD Associate Prof., Contilia Clinical Research Institute

Välistenoosien toiminnallisen merkityksen määrittäminen iskeemisissä sydänsairauksissa (DETECT ISCHEMIA): iFR:n ja QFR:n diagnostinen sopimus.

Prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen diagnostinen tutkimus QFR:n ja painelankapohjaisen iFR:n välisen diagnostisen sopimuksen tutkimiseksi todellisessa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimon angiografian aikana välistenoosia ei voida arvioida riittävästi pelkällä visuaalisella arvioinnilla. Niiden hoidon ohjaamiseksi on tarpeen arvioida toiminnallinen merkitys.

Fraction Flow Reserve (FFR) on tämänhetkinen kultastandardi tämän toiminnallisen merkityksen määrittämisessä, mutta sen käyttö kliinisessä käytännössä on edelleen vähäistä. Instantaneous wave-free -suhde (iFR) on vaihtoehtoinen tapa määrittää sepelvaltimostenoosin virtausta rajoittavat ominaisuudet painelangalla, mutta ilman tarvetta aiheuttaa hyperemiaa. Suuret satunnaistetut tutkimukset ovat vahvistaneet, että iFR ei ole huonompi kuin FFR tulosten suhteen.

Quantitative Flow Ratio (QFR) on toinen uusi menetelmä sepelvaltimon ahtauman toiminnallisen merkityksen arvioimiseen. Se on perinteisten angiografisten kuvien ohjelmistopohjainen analyysi sepelvaltimon ahtauman aiheuttaman paineen laskun arvioimiseksi. Diagnostinen sopimus FFR:n kanssa vaikutti lupaavalta FAVOR-pilottitutkimuksessa, ja laajempi tutkimus on ilmoittautumassa vahvistusta varten.

QFR:n ja iFR:n vaiheittainen lähestymistapa voisi tehdä välistenoosien toiminnallisesta arvioinnista käytännöllisempää ja kustannustehokkaampaa. Ennen kuin sitä käytetään yhdistelmänä päivittäisessä käytännössä, QFR on kuitenkin validoitava iFR:n suhteen.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia QFR:n ja painelankapohjaisen iFR:n välistä diagnostiikkaa todellisessa ympäristössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Essen, NRW, Saksa, 45138
        • Rekrytointi
        • Contilia heart and vascular center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään angiografia sydänlihasiskemian ja angina pectoriksen tai vastaavan angina pectoris -oireiden vuoksi (rintakipu, epänormaali rasitustesti tai epänormaali ei-invasiivinen testi) ja joille on aiheellista suorittaa hemodynaaminen keskiasteisen stenoosin arviointi, tulee seuloa ja harkita osallistumista tutkimukseen.

Tutkimussuunnitelma on suunniteltu edustamaan potilaspopulaatiota, joka nykyisten ohjeiden mukaan tulisi arvioida FFR:llä. Tästä syystä poissulkemiskriteerit rajoittuvat adenosiinin ja aikaisemman CABG:n vasta-aiheisiin, jotka eivät mahdollista FFR:n ja QFR:n tarkkaa arviointia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18, jolla on sydänlihasiskemian ja angina pectoris-oireita tai vastaava angina pectoris (rintakipu, epänormaali stressitesti, epänormaali ei-invasiivinen testi)
  • Potilaat, joilla on puoliksi äskettäisiä (> 3 päivää) akuutteja sepelvaltimooireyhtymiä, voidaan ottaa mukaan, mutta vain ei-syyllisissä verisuonissa ja akuutin sydäninfarktin aikaisen primaarisen intervention ulkopuolella.
  • Halukas osallistumaan ja ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen suunniteltua menettelyä
  • Soveltuu sepelvaltimon angiografiaan ja/tai perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon
  • Sepelvaltimotauti, jossa on vähintään yksi visuaalisesti arvioitu de novo sepelvaltimon ahtauma (halkaisijaltaan 30-90 %:n ahtauma) alkuperäisessä suuressa epikardiaalisessa verisuonessa tai sen haaroissa sepelvaltimon angiografialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Adenosiinin antamisen vasta-aihe
  • Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus patentoiduilla siirteillä tutkittuun suoniin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
FFR-iFR-QFR ryhmä
Diagnostinen testi: QFR ja iFR

iFR® (CE-merkitty) on paineperäinen hyperemiavapaa indeksi sepelvaltimostenoosin merkityksen arvioimiseksi. Tämä lisävaruste koostuu FFR-iFR®-kohtaisesta potilasliitäntämoduulista (PIM-FFR), joka voidaan liittää Volcano-järjestelmään - VOLCANO s5- tai s5i™-alustalle, joka on varustettu iFR®-optiolla.

QFR® (CE-merkitty) on angio-pohjainen FFR-estimaatti, joka käyttää analyyttistä ohjelmistoa QAngio XA 3D, jonka valmistaa Medis medical imaging B.V., Alankomaat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QFR:n diagnostinen suorituskyky verrattuna iFR:ään
Aikaikkuna: 1 tunti
raportoitu QFR:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen todennäköisyyssuhde iFR:n mukaan
1 tunti
QFR-iFR diagnostinen harmaa vyöhykelaskenta.
Aikaikkuna: 1 tunti
QFR-rajat 95 %:n herkkyyden ja spesifisyyden saavuttamiseksi iFR:ään verrattuna
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QFR:n diagnostinen suorituskyky verrattuna FFR:ään
Aikaikkuna: 1 tunti
raportoitu QFR:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen todennäköisyyssuhde FFR:n mukaan
1 tunti
QFR- FFR diagnostinen harmaa vyöhykelaskenta.
Aikaikkuna: 1 tunti
QFR-rajat 95 %:n herkkyyden ja spesifisyyden saavuttamiseksi FFR:ään verrattuna
1 tunti
IFR:n diagnostinen suorituskyky verrattuna FFR:ään
Aikaikkuna: 1 tunti
raportoitu iFR:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen todennäköisyyssuhde FFR:n mukaan
1 tunti
iFR- FFR diagnostinen harmaan vyöhykkeen laskenta.
Aikaikkuna: 1 tunti
iFR-rajat 95 %:n herkkyyden ja spesifisyyden saavuttamiseksi FFR:ään verrattuna
1 tunti
3D QCA -ominaisuuksien vaikutus QFR-iFR-FFR-erimielisyyteen.
Aikaikkuna: 1 tunti
Minimiluminaalisen pinta-alan (MLA), prosentuaalisen pinta-alan ahtauman, leesion pituuden ja minimiluminaalisen halkaisijan (MLD) ja prosentuaalisen halkaisijan stenoosin vaikutus QFR-iFR-FFR-erimielisyyden ennustamiseen.
1 tunti
Leesion sijainnin vaikutus QFR-iFR-FFR-erimielisyyteen.
Aikaikkuna: 1 tunti
Leesion sijainnin arviointi QFR-iFR-FFR-erimielisyyden ennustamisessa.
1 tunti
P20-DAC2-pisteiden vaikutus proksimaalisessa ja keski-LAD-stenoosissa QFR-iFR-FFR-erimielisyyteen.
Aikaikkuna: 1 tunti
P20-DAC2-pisteiden arviointi proksimaalisessa ja keski-LAD-stenoosissa QFR-iFR-FFR-erimielisyyden ennustamisessa.
1 tunti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 1 tunti
Kustannussäästöjä Adenosiinin tarpeen poistamisesta iFR:n avulla. Kustannusten arviointi liiallisella/vähentyneellä stentoinnin tarpeella, kun iFR ja FFR ovat eri mieltä
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Contilia Clinical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Christoph j Jensen, MD, Contilia heart and vascular center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111-1199-4364

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset QFR ja iFR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa