Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk overensstemmelse mellem iFR og QFR. (DETECTISCHEMIA)

27. januar 2018 opdateret af: Christoph Jensen, MD Associate Prof., Contilia Clinical Research Institute

Bestemmelse af den funktionelle betydning af intermediære stenoser i isKEMIsk hjertesygdom (DETECT ISCHEMIA): Diagnostisk overensstemmelse mellem iFR og QFR.

En prospektiv, observationel, diagnostisk undersøgelse med et enkelt center for at undersøge den diagnostiske overensstemmelse mellem QFR og den tryktrådsbaserede iFR i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under koronar angiografi kan intermediære stenoser ikke vurderes tilstrækkeligt ved visuel vurdering alene. Det er nødvendigt at vurdere den funktionelle betydning for at vejlede deres behandling.

Fractional Flow Reserve (FFR) er den nuværende guldstandard til bestemmelse af denne funktionelle betydning, men dens anvendelse i klinisk praksis er fortsat lav. Det øjeblikkelige bølgefrie forhold (iFR) er en alternativ måde at bestemme de flowbegrænsende karakteristika for en koronar stenose med en tryktråd, men uden behov for at inducere hyperæmi. Store randomiserede forsøg har bekræftet iFRs ikke-underlegenhed i forhold til FFR med hensyn til resultat.

Quantitative Flow Ratio (QFR) er en anden ny metode til at evaluere den funktionelle betydning af koronar stenose. Det er en softwarebaseret analyse af konventionelle angiografiske billeder til at estimere trykfaldet forårsaget af en koronar stenose. Den diagnostiske aftale med FFR virkede lovende i FAVOR-pilotstudiet, og et større forsøg er på vej til bekræftelse.

En trinvis tilgang af QFR og iFR kunne gøre den funktionelle vurdering af mellemliggende stenoser mere praktisk og omkostningseffektiv. Men før det bruges som en kombination i daglig praksis, skal QFR valideres i forhold til iFR.

Det primære formål med forsøget er at undersøge den diagnostiske overensstemmelse mellem QFR og den tryktrådsbaserede iFR i en virkelig verden

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45138
        • Rekruttering
        • Contilia heart and vascular center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår angiografi på grund af symptomer på myokardieiskæmi og angina eller tilsvarende angina (brystsmerter, unormal stresstest eller unormal ikke-invasiv test), og hos hvem hæmodynamisk evaluering af en intermediær stenose er indiceret, bør screenes og overvejes for deltagelse i forsøget

Forsøgsdesignet er sat op til at være repræsentativt for patientpopulationen, der under gældende retningslinjer bør evalueres med FFR. Derfor er eksklusionskriterierne begrænset til kontraindikationerne for adenosin og tidligere CABG, som ikke ville tillade nøjagtig evaluering af henholdsvis FFR og QFR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 med symptomer på myokardieiskæmi og angina eller tilsvarende angina (brystsmerter, unormal stresstest, unormal ikke-invasiv testning)
  • Patienter med semi-nylige (>3 dage) akutte koronare syndromer kan inkluderes, men kun for de ikke-skyldige kar og uden for primær intervention under akut myokardieinfarkt.
  • Villig til at deltage og i stand til at forstå, læse og underskrive det informerede samtykke før den planlagte procedure
  • Berettiget til koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention
  • Koronararteriesygdom med mindst 1 eller flere visuelt vurderet de novo koronar stenose (30-90 % diameter stenose) i naturligt forekommende epikardiekar eller dets forgreninger ved koronar angiogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til administration af adenosin
  • Tidligere koronararterie-bypass-operation med patentgrafts til det afhørte kar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
FFR-iFR-QFR gruppe
Diagnostisk test: QFR og iFR

iFR® (CE-mærket) er et trykafledt, hyperæmifrit indeks til vurdering af koronar stenose-relevans. Denne mulighed består af et FFR-iFR®-specifikt patientinterfacemodul (PIM-FFR), som kan forbindes til Volcano-systemet - VOLCANO s5 eller s5i™ platform udstyret med iFR® option.

QFR® (CE-mærket) er en angio-baseret FFR estimering ved hjælp af den analytiske software QAngio XA 3D fra Medis Medical Imaging B.V., Holland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af QFR sammenlignet med iFR
Tidsramme: 1 time
rapporteret som sensitivitet, specificitet, positive og negative sandsynlighedsforhold for QFR i henhold til iFR
1 time
QFR-iFR diagnostisk gråzoneberegning.
Tidsramme: 1 time
QFR-grænser for at opnå 95 % sensitivitet og specificitet i forhold til iFR
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af QFR sammenlignet med FFR
Tidsramme: 1 time
rapporteret som sensitivitet, specificitet, positive og negative sandsynlighedsforhold for QFR i henhold til FFR
1 time
QFR-FFR diagnostisk gråzoneberegning.
Tidsramme: 1 time
QFR-grænser for at opnå 95 % sensitivitet og specificitet sammenlignet med FFR
1 time
Diagnostisk ydeevne af iFR sammenlignet med FFR
Tidsramme: 1 time
rapporteret som sensitivitet, specificitet, positive og negative sandsynlighedsforhold for iFR ifølge FFR
1 time
iFR-FFR diagnostisk gråzoneberegning.
Tidsramme: 1 time
iFR-grænser for at opnå 95 % sensitivitet og specificitet i forhold til FFR
1 time
effekt af 3D QCA karakteristika på QFR-iFR-FFR uenighed.
Tidsramme: 1 time
Indflydelse af minimum luminal area (MLA), procent areal stenose, læsionslængde og minimum luminal diameter (MLD) og procent diameter stenose i forudsigelsen af ​​QFR-iFR-FFR uenighed.
1 time
Effekt af læsionsplacering på QFR-iFR-FFR-uenighed.
Tidsramme: 1 time
Evaluering af læsionsplacering i forudsigelsen af ​​QFR-iFR-FFR-uenighed.
1 time
Effekt af p20-DAC2 score i proksimal og mid-LAD ​​stenose på QFR-iFR-FFR uenighed.
Tidsramme: 1 time
Evaluering af p20-DAC2-score i proksimal og mid-LAD ​​stenose i forudsigelsen af ​​QFR-iFR-FFR uenighed.
1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 1 time
Omkostningsbesparelser ved at fjerne behovet for adenosin ved at bruge iFR. Evaluering af omkostninger ved overskydende/reduceret behov for stenting, når iFR og FFR er uenige
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Contilia Clinical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph j Jensen, MD, Contilia heart and vascular center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1199-4364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med QFR og iFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner