Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk överenskommelse av iFR och QFR. (DETECTISCHEMIA)

27 januari 2018 uppdaterad av: Christoph Jensen, MD Associate Prof., Contilia Clinical Research Institute

Fastställande av den funktionella betydelsen av intermediära stenoser vid isKEMIsk hjärtsjukdom (DETECT ISCHEMIA): Diagnostisk överensstämmelse mellan iFR och QFR.

En prospektiv, observationell, diagnostisk studie med ett enda centrum för att undersöka det diagnostiska avtalet mellan QFR och den trycktrådsbaserade iFR i en verklig miljö.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under koronar angiografi kan intermediära stenoser inte bedömas adekvat genom enbart visuell bedömning. Det är nödvändigt att utvärdera den funktionella betydelsen för att vägleda deras behandling.

Fractional Flow Reserve (FFR) är den nuvarande guldstandarden för att bestämma denna funktionella betydelse men dess användning i klinisk praxis är fortfarande låg. Det momentana vågfria förhållandet (iFR) är ett alternativt sätt att bestämma de flödesbegränsande egenskaperna hos en kranskärlsstenos med en trycktråd men utan att behöva inducera hyperemi. Stora randomiserade studier har bekräftat icke-underlägsenheten hos iFR med avseende på FFR när det gäller resultat.

Quantitative Flow Ratio (QFR) är en annan ny metod för att utvärdera den funktionella betydelsen av koronar stenos. Det är en mjukvarubaserad analys av konventionella angiografiska bilder för att uppskatta tryckfallet orsakat av en koronar stenos. Det diagnostiska avtalet med FFR verkade lovande i FAVOR-pilotstudien och ett större försök registreras för bekräftelse.

Ett stegvis tillvägagångssätt av QFR och iFR skulle kunna göra den funktionella bedömningen av intermediära stenoser mer praktisk och kostnadseffektiv. Innan QFR används som en kombination i dagligt bruk måste dock QFR valideras med avseende på iFR.

Det primära syftet med försöket är att undersöka det diagnostiska avtalet mellan QFR och den trycktrådsbaserade iFR i en verklig miljö

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45138
        • Rekrytering
        • Contilia heart and vascular center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår angiografi på grund av symtom på myokardischemi och angina eller motsvarande angina (bröstsmärta, onormal stresstestning eller onormal icke-invasiv testning) och hos vilka hemodynamisk utvärdering av en intermediär stenos är indicerad bör screenas och övervägas för deltagande i studien

Försöksdesignen är uppställd för att vara representativ för patientpopulationen som enligt gällande riktlinjer ska utvärderas med FFR. Därför är uteslutningskriterierna begränsade till kontraindikationerna för adenosin och tidigare CABG som inte skulle tillåta korrekt utvärdering av FFR respektive QFR.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 med symtom på myokardischemi och angina eller motsvarande angina (bröstsmärta, onormal stresstestning, onormal icke-invasiv testning)
  • Patienter med semi-nya (>3 dagar) akuta kranskärlssyndrom kan inkluderas men endast för de icke-skyldiga kärlen och utanför primär intervention under akut hjärtinfarkt.
  • Villig att delta och kunna förstå, läsa och underteckna det informerade samtyckesdokumentet innan det planerade förfarandet
  • Kvalificerad för kranskärlsangiografi och/eller perkutant koronarintervention
  • Kranskärlssjukdom med minst 1 eller flera visuellt bedömd de novo kranskärlsstenos (30-90 % diameter stenos) i infödda stora epikardiella kärl eller dess förgreningar genom koronar angiogram.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för adenosin administrering
  • Tidigare kranskärlsbypassoperation med patenttransplantat till det förhörda kärlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FFR-iFR-QFR-grupp
Diagnostiskt test: QFR och iFR

iFR® (CE-märkt) är ett tryckhärlett, hyperemifritt index för bedömning av koronarstenosrelevans. Detta alternativ består av en FFR-iFR®-specifik patientgränssnittsmodul (PIM-FFR) som kan anslutas till Volcano-systemet - VOLCANO s5 eller s5i™-plattform utrustad med iFR®-tillval.

QFR® (CE-märkt) är en angiobaserad FFR-uppskattning som använder den analytiska programvaran QAngio XA 3D från Medis Medical Imaging B.V., Nederländerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för QFR i jämförelse med iFR
Tidsram: 1 timme
rapporteras som sensitivitet, specificitet, positiv och negativ sannolikhetskvot för QFR enligt iFR
1 timme
QFR-iFR diagnostisk gråzonsberäkning.
Tidsram: 1 timme
QFR-gränser för att uppnå 95 % sensitivitet och specificitet i jämförelse med iFR
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för QFR i jämförelse med FFR
Tidsram: 1 timme
rapporteras som sensitivitet, specificitet, positiv och negativ sannolikhetskvot för QFR enligt FFR
1 timme
QFR-FFR diagnostisk gråzonsberäkning.
Tidsram: 1 timme
QFR-gränser för att uppnå 95 % sensitivitet och specificitet i jämförelse med FFR
1 timme
Diagnostisk prestanda för iFR i jämförelse med FFR
Tidsram: 1 timme
rapporteras som sensitivitet, specificitet, positiv och negativ sannolikhetskvot för iFR enligt FFR
1 timme
iFR-FFR diagnostisk gråzonsberäkning.
Tidsram: 1 timme
iFR-gränser för att uppnå 95 % sensitivitet och specificitet i jämförelse med FFR
1 timme
effekt av 3D QCA-egenskaper på QFR-iFR-FFR oenighet.
Tidsram: 1 timme
Inverkan av minsta luminal area (MLA), procentuell area stenos, lesionslängd och minsta luminal diameter (MLD) och procent diameter stenos i förutsägelsen av QFR-iFR-FFR oenighet.
1 timme
Effekt av lesionslokalisering på QFR-iFR-FFR oenighet.
Tidsram: 1 timme
Utvärdering av lesionslokalisering i förutsägelse av QFR-iFR-FFR oenighet.
1 timme
Effekt av p20-DAC2 poäng i proximal och mid-LAD ​​stenos på QFR-iFR-FFR oenighet.
Tidsram: 1 timme
Utvärdering av p20-DAC2 poäng i proximal och mid-LAD ​​stenos i förutsägelse av QFR-iFR-FFR oenighet.
1 timme

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadsanalys
Tidsram: 1 timme
Kostnadsbesparingar för att ta bort behovet av adenosin genom att använda iFR. Utvärdering av kostnader genom överskott/minskat behov av stentning när iFR och FFR inte är överens
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Contilia Clinical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph j Jensen, MD, Contilia heart and vascular center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

28 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1199-4364

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på QFR och iFR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera