Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische overeenkomst van iFR en QFR. (DETECTISCHEMIA)

27 januari 2018 bijgewerkt door: Christoph Jensen, MD Associate Prof., Contilia Clinical Research Institute

BEPALING VAN DE FUNCTIONELE BELANGRIJK VAN TUSSENTIJDSE STENOSEN BIJ ISCHEMISCH HARTZIEKTE (DETECT ISCHEMIA): Diagnostische overeenkomst van iFR en QFR.

Een prospectief, observationeel diagnostisch onderzoek in één centrum om de diagnostische overeenkomst tussen QFR en de op drukdraad gebaseerde iFR in een echte wereldomgeving te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens coronaire angiografie kunnen intermediaire stenosen niet adequaat worden beoordeeld door alleen visuele beoordeling. Het is noodzakelijk om de functionele betekenis te evalueren om hun behandeling te sturen.

Fractional Flow Reserve (FFR) is de huidige gouden standaard voor het bepalen van deze functionele significantie, maar de acceptatie ervan in de klinische praktijk blijft laag. De instantaneous wave-free ratio (iFR) is een alternatieve manier om de stroombeperkende kenmerken van een coronaire stenose te bepalen met een drukdraad, maar zonder de noodzaak om hyperemie te induceren. Grote gerandomiseerde onderzoeken hebben de niet-inferioriteit van iFR ten opzichte van FFR in termen van uitkomst bevestigd.

Quantitative Flow Ratio (QFR) is een andere nieuwe methode voor het evalueren van de functionele betekenis van coronaire stenose. Het is een op software gebaseerde analyse van conventionele angiografische beelden om de drukval te schatten die wordt veroorzaakt door een coronaire stenose. De diagnostische overeenkomst met FFR leek veelbelovend in de FAVOR-pilootstudie en een grotere proef schrijft zich in voor bevestiging.

Een stapsgewijze benadering van QFR en iFR zou de functionele beoordeling van intermediaire stenosen praktischer en kosteneffectiever kunnen maken. Voordat QFR echter als combinatie in de dagelijkse praktijk kan worden gebruikt, moet het worden gevalideerd met betrekking tot iFR.

Het primaire doel van de proef is het onderzoeken van de diagnostische overeenkomst tussen QFR en de op drukdraad gebaseerde iFR in een echte wereldomgeving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Essen, NRW, Duitsland, 45138
        • Werving
        • Contilia heart and vascular center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die angiografie ondergaan vanwege symptomen van myocardischemie en angina pectoris of angina-equivalent (pijn op de borst, abnormale stresstests of abnormale niet-invasieve tests) en bij wie hemodynamische evaluatie van een intermediaire stenose geïndiceerd is, moeten worden gescreend en in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek

Het proefontwerp is opgezet om representatief te zijn voor de patiëntenpopulatie die volgens de huidige richtlijnen met FFR zou moeten worden geëvalueerd. Daarom zijn de uitsluitingscriteria beperkt tot de contra-indicaties voor adenosine en eerdere CABG die geen nauwkeurige evaluatie door respectievelijk FFR en QFR mogelijk zouden maken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar met symptomen van myocardischemie en angina pectoris of angina-equivalent (pijn op de borst, abnormale stresstests, abnormale niet-invasieve tests)
  • Patiënten met semi-recente (> 3 dagen) acute coronaire syndromen kunnen worden opgenomen, maar alleen voor de niet-veroorzakende vaten en buiten de primaire interventie tijdens acuut myocardinfarct.
  • Bereid om deel te nemen en in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen, te lezen en te ondertekenen vóór de geplande procedure
  • Komt in aanmerking voor coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie
  • Coronaire hartziekte met ten minste 1 of meer visueel beoordeelde de novo coronaire stenose (stenose met een diameter van 30-90%) in een aangeboren groot epicardiaal vat of zijn vertakkingen door middel van een coronair angiogram.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor toediening van adenosine
  • Eerdere coronaire bypass-operatie met patenttransplantaten aan het ondervraagde vat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FFR-iFR-QFR-groep
Diagnostische toets: QFR en iFR

iFR® (CE-gemarkeerd) is een van druk afgeleide, hyperemie-vrije index voor de beoordeling van de relevantie van coronaire stenose. Deze optie bestaat uit een FFR-iFR®-specifieke patiëntinterfacemodule (PIM-FFR) die kan worden aangesloten op het Volcano-systeem - VOLCANO s5- of s5i™-platform uitgerust met iFR®-optie.

QFR® (CE-gemarkeerd) is een angio-gebaseerde FFR-schatting met behulp van de analytische software QAngio XA 3D van Medis medical imaging B.V., Nederland

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van QFR in vergelijking met iFR
Tijdsspanne: 1 uur
gerapporteerd als sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio van QFR volgens iFR
1 uur
QFR-iFR diagnostische grijze zone berekening.
Tijdsspanne: 1 uur
QFR-limieten voor het bereiken van 95% sensitiviteit en specificiteit in vergelijking met iFR
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van QFR in vergelijking met FFR
Tijdsspanne: 1 uur
gerapporteerd als sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio van QFR volgens FFR
1 uur
QFR-FFR diagnostische grijze zone berekening.
Tijdsspanne: 1 uur
QFR-limieten voor het bereiken van 95% sensitiviteit en specificiteit in vergelijking met FFR
1 uur
Diagnostische prestaties van iFR in vergelijking met FFR
Tijdsspanne: 1 uur
gerapporteerd als sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio van iFR volgens FFR
1 uur
iFR-FFR diagnostische grijze zone berekening.
Tijdsspanne: 1 uur
iFR-limieten voor het bereiken van 95% sensitiviteit en specificiteit in vergelijking met FFR
1 uur
effect van 3D QCA-kenmerken op onenigheid over QFR-iFR-FFR.
Tijdsspanne: 1 uur
Invloed van minimaal luminaal gebied (MLA), percentage gebiedsstenose, laesielengte en minimale luminale diameter (MLD) en procentuele diameterstenose bij de voorspelling van QFR-iFR-FFR-onenigheid.
1 uur
Effect van laesielocatie op onenigheid over QFR-iFR-FFR.
Tijdsspanne: 1 uur
Evaluatie van laesielocatie bij de voorspelling van QFR-iFR-FFR-onenigheid.
1 uur
Effect van p20-DAC2-score bij proximale en mid-LAD-stenose op QFR-iFR-FFR-onenigheid.
Tijdsspanne: 1 uur
Evaluatie van de p20-DAC2-score bij proximale en mid-LAD-stenose bij de voorspelling van QFR-iFR-FFR-onenigheid.
1 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 1 uur
Kostenbesparing door het wegnemen van de behoefte aan adenosine door iFR te gebruiken. Evaluatie van de kosten op basis van meer/verminderde behoefte aan stenting wanneer iFR en FFR het niet eens zijn
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Contilia Clinical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph j Jensen, MD, Contilia heart and vascular center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1199-4364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op QFR en iFR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren