Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk avtale av iFR og QFR. (DETECTISCHEMIA)

27. januar 2018 oppdatert av: Christoph Jensen, MD Associate Prof., Contilia Clinical Research Institute

Bestem den funksjonelle betydningen av intermediære stenoser ved isKEMIsk hjertesykdom (DETECT ISCHEMIA): Diagnostisk overensstemmelse mellom iFR og QFR.

En prospektiv, observasjonsdiagnostisk studie med ett senter for å undersøke den diagnostiske avtalen mellom QFR og den trykktrådbaserte iFR i en virkelig verden.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under koronar angiografi kan intermediære stenoser ikke vurderes tilstrekkelig ved visuell vurdering alene. Det er nødvendig å evaluere den funksjonelle betydningen for å veilede behandlingen.

Fractional Flow Reserve (FFR) er den gjeldende gullstandarden for å bestemme denne funksjonelle betydningen, men dens bruk i klinisk praksis er fortsatt lav. Det øyeblikkelige bølgefrie forholdet (iFR) er en alternativ måte å bestemme de strømningsbegrensende egenskapene til en koronar stenose med en trykktråd, men uten behov for å indusere hyperemi. Store randomiserte studier har bekreftet at iFR ikke er mindreverdig i forhold til FFR når det gjelder utfall.

Quantitative Flow Ratio (QFR) er en annen ny metode for å evaluere den funksjonelle betydningen av koronar stenose. Det er en programvarebasert analyse av konvensjonelle angiografiske bilder for å estimere trykkfallet forårsaket av en koronar stenose. Diagnoseavtalen med FFR virket lovende i FAVOR-pilotstudien, og et større forsøk melder seg på for bekreftelse.

En trinnvis tilnærming av QFR og iFR kan gjøre den funksjonelle vurderingen av intermediære stenoser mer praktisk og kostnadseffektiv. Men før den brukes som en kombinasjon i daglig praksis, må QFR valideres i forhold til iFR.

Hovedmålet med forsøket er å undersøke den diagnostiske avtalen mellom QFR og den trykktrådbaserte iFR i en virkelig verden

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45138
        • Rekruttering
        • Contilia heart and vascular center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår angiografi på grunn av symptomer på myokardiskemi og angina eller tilsvarende angina (brystsmerter, unormal stresstesting eller unormal ikke-invasiv testing) og hvor hemodynamisk evaluering av en intermediær stenose er indisert, bør screenes og vurderes for deltakelse i studien

Forsøksdesignet er satt opp for å være representativt for pasientpopulasjonen som under gjeldende retningslinjer bør evalueres med FFR. Derfor er eksklusjonskriteriene begrenset til kontraindikasjonene for adenosin og tidligere CABG som ikke tillater nøyaktig evaluering av henholdsvis FFR og QFR.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 med symptomer på myokardiskemi og angina eller tilsvarende angina (brystsmerter, unormal stresstesting, unormal ikke-invasiv testing)
  • Pasienter som har nylige (>3 dager) akutte koronare syndromer kan inkluderes, men bare for ikke-skyldige kar og utenfor primær intervensjon under akutt hjerteinfarkt.
  • Villig til å delta og i stand til å forstå, lese og signere det informerte samtykkedokumentet før den planlagte prosedyren
  • Kvalifisert for koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon
  • Koronararteriesykdom med minst 1 eller flere visuelt vurdert de novo koronarstenose (30-90 % diameter stenose) i opprinnelige epikardiale hovedkar eller dets grener ved koronar angiogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for adenosinadministrasjon
  • Tidligere koronar bypass-operasjon med patentgraft til det avhørte karet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
FFR-iFR-QFR gruppe
Diagnostisk test: QFR og iFR

iFR® (CE-merket) er en trykkavledet, hyperemifri indeks for vurdering av koronar stenose-relevans. Dette alternativet består av en FFR-iFR®-spesifikk pasientgrensesnittmodul (PIM-FFR) som kan kobles til Volcano-systemet - VOLCANO s5 eller s5i™-plattform utstyrt med iFR®-alternativ.

QFR® (CE-merket) er et angiobasert FFR-estimat ved bruk av den analytiske programvaren QAngio XA 3D fra Medis Medical Imaging B.V., Nederland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av QFR sammenlignet med iFR
Tidsramme: 1 time
rapportert som sensitivitet, spesifisitet, positive og negative sannsynlighetsforhold for QFR i henhold til iFR
1 time
QFR-iFR diagnostisk gråsoneberegning.
Tidsramme: 1 time
QFR-grenser for å oppnå 95 % sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med iFR
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av QFR sammenlignet med FFR
Tidsramme: 1 time
rapportert som sensitivitet, spesifisitet, positive og negative sannsynlighetsforhold for QFR i henhold til FFR
1 time
QFR- FFR diagnostisk gråsoneberegning.
Tidsramme: 1 time
QFR-grenser for å oppnå 95 % sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med FFR
1 time
Diagnostisk ytelse av iFR sammenlignet med FFR
Tidsramme: 1 time
rapportert som sensitivitet, spesifisitet, positive og negative sannsynlighetsforhold for iFR i henhold til FFR
1 time
iFR- FFR diagnostisk gråsoneberegning.
Tidsramme: 1 time
iFR-grenser for å oppnå 95 % sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med FFR
1 time
effekt av 3D QCA-karakteristikker på QFR-iFR-FFR-uenighet.
Tidsramme: 1 time
Påvirkning av minimum luminal area (MLA), prosentvis areal stenose, lesjonslengde og minimum luminal diameter (MLD) og prosent diameter stenose i prediksjonen av QFR-iFR-FFR uenighet.
1 time
Effekt av lesjonslokalisering på QFR-iFR-FFR-uenighet.
Tidsramme: 1 time
Evaluering av lesjonsplassering i prediksjon av QFR-iFR-FFR-uenighet.
1 time
Effekt av p20-DAC2-score i proksimal og midt-LAD-stenose på QFR-iFR-FFR-uenighet.
Tidsramme: 1 time
Evaluering av p20-DAC2-score i proksimal og mid-LAD ​​stenose i prediksjon av QFR-iFR-FFR uenighet.
1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 1 time
Kostnadsbesparelser ved å fjerne behovet for adenosin ved å bruke iFR. Evaluering av kostnader ved over-/redusert behov for stenting når iFR og FFR er uenige
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Contilia Clinical Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christoph j Jensen, MD, Contilia heart and vascular center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1199-4364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på QFR og iFR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere