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Acuerdo de diagnóstico de iFR y QFR. (DETECTISCHEMIA)

27 de enero de 2018 actualizado por: Christoph Jensen, MD Associate Prof., Contilia Clinical Research Institute

DETERMINACIÓN DEL SIGNIFICADO FUNCIONAL DE LAS ESTENOSIS INTERMEDIAS EN LA CARDIOPATÍA ISQUÍMICA (DETECT ISCHEMIA): Concordancia diagnóstica de iFR y QFR.

Un estudio de diagnóstico prospectivo, observacional y de un solo centro para investigar la concordancia de diagnóstico entre el QFR y el iFR basado en cables de presión en un entorno real.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la angiografía coronaria, las estenosis intermedias no pueden evaluarse adecuadamente solo mediante evaluación visual. Es necesario evaluar el significado funcional para orientar su tratamiento.

La reserva de flujo fraccional (FFR) es el estándar de oro actual para determinar esta importancia funcional, pero su adopción en la práctica clínica sigue siendo baja. El índice instantáneo libre de ondas (iFR) es una forma alternativa de determinar las características limitantes del flujo de una estenosis coronaria con un cable de presión pero sin necesidad de inducir hiperemia. Grandes ensayos aleatorizados han confirmado la no inferioridad de iFR con respecto a FFR en términos de resultados.

El índice de flujo cuantitativo (QFR) es otro método nuevo para evaluar la importancia funcional de la estenosis coronaria. Es un análisis basado en software de imágenes angiográficas convencionales para estimar la caída de presión causada por una estenosis coronaria. El acuerdo de diagnóstico con FFR parecía prometedor en el estudio piloto FAVOR y se está reclutando un ensayo más grande para confirmarlo.

Un enfoque gradual de QFR e iFR podría hacer que la evaluación funcional de las estenosis intermedias sea más práctica y rentable. Sin embargo, antes de usarse como combinación en la práctica diaria, QFR debe validarse con respecto a iFR.

El objetivo principal del ensayo es investigar la concordancia diagnóstica entre el QFR y el iFR basado en cables de presión en un entorno del mundo real.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Christoph Jensen, MD, PHD
  • Número de teléfono: 0049-201-897-86222
  • Correo electrónico: c.jensen@contilia.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemania, 45138
        • Reclutamiento
        • Contilia heart and vascular center
        • Contacto:
          • Christoph J Jensen, MD
          • Número de teléfono: 86222 00492018970
          • Correo electrónico: c.jensen@contilia.de
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes que se someten a una angiografía debido a síntomas de isquemia miocárdica y angina o angina equivalente (dolor torácico, prueba de esfuerzo anormal o prueba no invasiva anormal) y en quienes está indicada la evaluación hemodinámica de una estenosis intermedia deben ser seleccionados y considerados para participar en el ensayo.

El diseño del ensayo está configurado para ser representativo de la población de pacientes que, según las pautas actuales, deben evaluarse con FFR. Por lo tanto, los criterios de exclusión se limitan a las contraindicaciones para la adenosina y CABG anterior que no permitirían una evaluación precisa por FFR y QFR respectivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años con síntomas de isquemia miocárdica y angina o equivalente de angina (dolor torácico, prueba de esfuerzo anormal, prueba no invasiva anormal)
  • Se pueden incluir pacientes con síndromes coronarios agudos semirecientes (> 3 días), pero solo para los vasos no culpables y fuera de la intervención primaria durante el infarto agudo de miocardio.
  • Dispuesto a participar y capaz de comprender, leer y firmar el documento de consentimiento informado antes del procedimiento planificado
  • Elegible para angiografía coronaria y/o intervención coronaria percutánea
  • Enfermedad de las arterias coronarias con al menos 1 o más estenosis coronarias de novo evaluadas visualmente (30-90% de estenosis de diámetro) en un vaso epicárdico principal nativo o sus ramas mediante angiografía coronaria.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para la administración de adenosina
  • Cirugía previa de bypass de arteria coronaria con injertos permeables al vaso interrogado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo FFR-iFR-QFR
Prueba de diagnóstico: QFR y iFR

iFR® (marca CE) es un índice libre de hiperemia derivado de la presión para la evaluación de la relevancia de la estenosis coronaria. Esta opción consta de un módulo de interfaz de paciente específico para FFR-iFR® (PIM-FFR) que se puede conectar al sistema Volcano: plataforma VOLCANO s5 o s5i™ equipada con la opción iFR®.

QFR® (con marca CE) es una estimación de FFR basada en angio que utiliza el software analítico QAngio XA 3D de Medis medical imaging B.V., Países Bajos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de QFR en comparación con iFR
Periodo de tiempo: 1 hora
informado como sensibilidad, especificidad, razón de probabilidad positiva y negativa de QFR según iFR
1 hora
Cálculo de zona gris de diagnóstico QFR-iFR.
Periodo de tiempo: 1 hora
Límites de QFR para lograr una sensibilidad y especificidad del 95 % en comparación con iFR
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de QFR en comparación con FFR
Periodo de tiempo: 1 hora
informado como sensibilidad, especificidad, razón de probabilidad positiva y negativa de QFR según FFR
1 hora
Cálculo de zona gris de diagnóstico QFR-FFR.
Periodo de tiempo: 1 hora
Límites de QFR para lograr una sensibilidad y especificidad del 95 % en comparación con FFR
1 hora
Rendimiento diagnóstico de iFR en comparación con FFR
Periodo de tiempo: 1 hora
informado como sensibilidad, especificidad, razón de probabilidad positiva y negativa de iFR según FFR
1 hora
Cálculo de zona gris de diagnóstico iFR-FFR.
Periodo de tiempo: 1 hora
Límites de iFR para lograr una sensibilidad y especificidad del 95 % en comparación con FFR
1 hora
efecto de las características 3D QCA en el desacuerdo QFR-iFR-FFR.
Periodo de tiempo: 1 hora
Influencia del área luminal mínima (MLA), el porcentaje de estenosis del área, la longitud de la lesión y el diámetro luminal mínimo (MLD) y el porcentaje de estenosis del diámetro en la predicción de la discordancia QFR-iFR-FFR.
1 hora
Efecto de la localización de la lesión en la discordancia QFR-iFR-FFR.
Periodo de tiempo: 1 hora
Evaluación de la localización de la lesión en la predicción de discordancia QFR-iFR-FFR.
1 hora
Efecto de la puntuación p20-DAC2 en la estenosis de la LAD proximal y media sobre la discrepancia QFR-iFR-FFR.
Periodo de tiempo: 1 hora
Evaluación de la puntuación p20-DAC2 en la estenosis proximal y media de la LAD en la predicción de la discordancia QFR-iFR-FFR.
1 hora

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de costos
Periodo de tiempo: 1 hora
Ahorro de costes al eliminar la necesidad de adenosina mediante el uso de iFR. Evaluación de costes por necesidad excesiva/reducida de colocación de stent cuando iFR y FFR no están de acuerdo
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Contilia Clinical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph j Jensen, MD, Contilia heart and vascular center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

28 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111-1199-4364

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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