Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az iFR és a QFR diagnosztikai megállapodása. (DETECTISCHEMIA)

2018. január 27. frissítette: Christoph Jensen, MD Associate Prof., Contilia Clinical Research Institute

Az intermedier szűkületek funkcionális jelentőségének meghatározása isCHEMIc szívbetegségben (ISCHEMIA DETECT): Az iFR és a QFR diagnosztikai megállapodása.

Prospektív, megfigyeléses, egyközpontú diagnosztikai tanulmány a QFR és a nyomáshuzal-alapú iFR közötti diagnosztikai megállapodás vizsgálatára valós környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koszorúér angiográfia során a köztes szűkületek nem értékelhetők megfelelően csak vizuális értékeléssel. A kezelésük irányításához fel kell mérni a funkcionális jelentőségét.

A frakcionált áramlási tartalék (FFR) a jelenlegi aranystandard ennek a funkcionális jelentőségnek a meghatározására, de alkalmazása a klinikai gyakorlatban továbbra is alacsony. Az instantaneous wave-free ratio (iFR) egy alternatív módszer a koszorúér-szűkület áramláskorlátozó jellemzőinek nyomóhuzal segítségével történő meghatározására, de anélkül, hogy hiperémiát kellene kiváltani. Nagy randomizált vizsgálatok megerősítették, hogy az iFR nem rosszabb az FFR-hez képest az eredmény tekintetében.

A Quantitative Flow Ratio (QFR) egy másik új módszer a koszorúér-szűkület funkcionális jelentőségének értékelésére. A hagyományos angiográfiás képek szoftver-alapú elemzése a koszorúér-szűkület okozta nyomásesés becslésére. Az FFR-rel kötött diagnosztikai megállapodás ígéretesnek tűnt a FAVOR Pilot Study-ban, és egy nagyobb kísérletet írnak be megerősítésre.

A QFR és iFR lépcsőzetes megközelítése praktikusabbá és költséghatékonyabbá teheti a köztes szűkületek funkcionális értékelését. Mielőtt azonban a napi gyakorlatban kombinációban használnák, a QFR-t validálni kell az iFR tekintetében.

A kísérlet elsődleges célja a QFR és a nyomáshuzal-alapú iFR közötti diagnosztikai megállapodás vizsgálata valós környezetben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Essen, NRW, Németország, 45138
        • Toborzás
        • Contilia heart and vascular center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szűrni kell azokat a betegeket, akiknél a myocardialis ischaemia és az angina vagy az anginával egyenértékű tünetek (mellkasi fájdalom, kóros stresszteszt vagy kóros noninvazív teszt) miatt angiográfiás vizsgálaton esnek át, és akiknél intermedier szűkület hemodinamikai értékelése javallott, ki kell szűrni, és mérlegelni kell a vizsgálatban való részvételt.

A vizsgálati terv úgy van kialakítva, hogy reprezentatív legyen a betegpopuláció számára, amelyet a jelenlegi irányelvek szerint FFR-rel kell értékelni. Ezért a kizárási kritériumok az adenozin és a korábbi CABG kontraindikációira korlátozódnak, amelyek nem teszik lehetővé az FFR és QFR pontos értékelését.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor szívizom-ischaemia és angina vagy anginával egyenértékű tünetekkel (mellkasi fájdalom, kóros stresszteszt, kóros noninvazív teszt)
  • Félig friss (>3 napos) akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek is beszámíthatók, de csak a nem-bűnös erek esetében, és az akut miokardiális infarktus során az elsődleges beavatkozáson kívül.
  • Hajlandó részt venni, és képes megérteni, elolvasni és aláírni a tájékozott hozzájárulást a tervezett eljárás előtt
  • Alkalmas szívkoszorúér-angiográfiára és/vagy perkután koszorúér beavatkozásra
  • Koszorúér-betegség legalább 1 vagy több vizuálisan értékelt de novo koszorúér-szűkülettel (30-90%-os átmérőjű szűkület) a natív fő epicardialis érben vagy annak ágaiban koszorúér angiogram alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok az adenozin adagolására
  • Korábbi szívkoszorúér bypass műtét szabad graftokkal a vizsgált érbe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FFR-iFR-QFR csoport
Diagnosztikai vizsgálat: QFR és iFR

Az iFR® (CE-jelölésű) egy nyomásból származó, hiperémiamentes index a koszorúér-szűkület relevanciájának felmérésére. Ez az opció egy FFR-iFR® specifikus páciens interfész modulból (PIM-FFR) áll, amely a Volcano rendszerhez csatlakoztatható – iFR® opcióval felszerelt VOLCANO s5 vagy s5i™ platform.

A QFR® (CE-jelöléssel ellátott) egy angio-alapú FFR-becslés, amely a holland Medis medical imaging B.V. QAngio XA 3D analitikai szoftverét használja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QFR diagnosztikai teljesítménye az iFR-hez képest
Időkeret: 1 óra
A QFR szenzitivitása, specificitása, pozitív és negatív valószínűségi aránya az iFR szerint
1 óra
QFR- iFR diagnosztikai szürke zóna számítás.
Időkeret: 1 óra
QFR határértékek a 95%-os érzékenység és specificitás eléréséhez az iFR-hez képest
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QFR diagnosztikai teljesítménye az FFR-hez képest
Időkeret: 1 óra
A QFR szenzitivitása, specificitása, pozitív és negatív valószínűségi aránya az FFR szerint
1 óra
QFR- FFR diagnosztikai szürke zóna számítás.
Időkeret: 1 óra
QFR határértékek a 95%-os érzékenység és specificitás eléréséhez az FFR-hez képest
1 óra
Az iFR diagnosztikai teljesítménye az FFR-hez képest
Időkeret: 1 óra
az iFR szenzitivitása, specificitása, pozitív és negatív valószínűségi aránya az FFR szerint
1 óra
iFR- FFR diagnosztikai szürke zóna számítás.
Időkeret: 1 óra
Az iFR határértékek a 95%-os érzékenység és specificitás elérésére az FFR-hez képest
1 óra
a 3D QCA jellemzők hatása a QFR-iFR-FFR nézeteltérésre.
Időkeret: 1 óra
A minimális luminális terület (MLA), a százalékos területszűkület, a lézióhossz és a minimális luminális átmérő (MLD) és a százalékos átmérő szűkületének hatása a QFR-iFR-FFR nézeteltérés előrejelzésében.
1 óra
A lézió helyének hatása a QFR-iFR-FFR nézeteltérésre.
Időkeret: 1 óra
A lézió helyének értékelése a QFR-iFR-FFR nézeteltérés előrejelzésében.
1 óra
A p20-DAC2 pontszám hatása proximális és középső LAD szűkületben a QFR-iFR-FFR nézeteltérésre.
Időkeret: 1 óra
A p20-DAC2 pontszám értékelése proximális és középső LAD szűkületben a QFR-iFR-FFR nézeteltérés előrejelzésében.
1 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költségelemzés
Időkeret: 1 óra
Költségmegtakarítás az Adenosine iránti igény megszüntetésével az iFR használatával. A költségek értékelése a stentelés túlzott/csökkentett szükséglete alapján, ha az iFR és az FFR nem ért egyet
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Contilia Clinical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph j Jensen, MD, Contilia heart and vascular center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U1111-1199-4364

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a QFR és iFR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel