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Diagnostische Übereinstimmung von iFR und QFR. (DETECTISCHEMIA)

27. Januar 2018 aktualisiert von: Christoph Jensen, MD Associate Prof., Contilia Clinical Research Institute

Bestimmung der funktionellen Bedeutung intermediärer Stenosen bei ischämischer Herzerkrankung (ERKENNUNG DER ISCHEMIE): Diagnostische Übereinstimmung von iFR und QFR.

Eine prospektive diagnostische Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der diagnostischen Übereinstimmung zwischen QFR und dem druckdrahtbasierten iFR in einer realen Umgebung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Koronarangiographie können intermediäre Stenosen allein durch visuelle Beurteilung nicht ausreichend beurteilt werden. Es ist notwendig, die funktionelle Bedeutung zu bewerten, um ihre Behandlung zu leiten.

Die fraktionierte Flussreserve (FFR) ist der aktuelle Goldstandard zur Bestimmung dieser funktionellen Signifikanz, aber ihre Akzeptanz in der klinischen Praxis ist noch gering. Die Instantaneous Wave-Free Ratio (iFR) ist eine alternative Methode, um die flussbegrenzenden Eigenschaften einer Koronarstenose mit einem Druckdraht zu bestimmen, ohne dass eine Hyperämie induziert werden muss. Große randomisierte Studien haben die Nicht-Unterlegenheit von iFR gegenüber FFR hinsichtlich des Outcomes bestätigt.

Quantitative Flow Ratio (QFR) ist eine weitere neue Methode zur Bewertung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose. Es handelt sich um eine softwarebasierte Analyse herkömmlicher angiographischer Bilder, um den durch eine Koronarstenose verursachten Druckabfall abzuschätzen. Die diagnostische Übereinstimmung mit FFR schien in der FAVOR-Pilotstudie vielversprechend, und eine größere Studie wird zur Bestätigung aufgenommen.

Ein schrittweiser Ansatz von QFR und iFR könnte die funktionelle Beurteilung intermediärer Stenosen praktischer und kostengünstiger machen. Vor der Verwendung als Kombination in der täglichen Praxis muss QFR jedoch in Bezug auf iFR validiert werden.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die diagnostische Übereinstimmung zwischen QFR und dem auf Druckdrähten basierenden iFR in einer realen Umgebung zu untersuchen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45138
        • Rekrutierung
        • Contilia heart and vascular center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich aufgrund von Symptomen einer Myokardischämie und Angina oder Angina-Äquivalent (Brustschmerzen, abnorme Belastungstests oder abnorme nicht-invasive Tests) einer Angiographie unterziehen und bei denen eine hämodynamische Bewertung einer intermediären Stenose indiziert ist, sollten gescreent und für die Teilnahme an der Studie in Betracht gezogen werden

Das Studiendesign ist so angelegt, dass es repräsentativ für die Patientenpopulation ist, die nach den aktuellen Richtlinien mit FFR bewertet werden sollte. Daher sind die Ausschlusskriterien auf die Kontraindikationen für Adenosin und vorherige CABG beschränkt, die keine genaue Bewertung durch FFR bzw. QFR zulassen würden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre mit Symptomen einer myokardialen Ischämie und Angina oder Angina-Äquivalent (Brustschmerzen, abnorme Belastungstests, abnorme nichtinvasive Tests)
  • Patienten mit kurz zurückliegendem (> 3 Tage) akutem Koronarsyndrom können eingeschlossen werden, jedoch nur für die nicht ursächlichen Gefäße und außerhalb der Primärintervention während eines akuten Myokardinfarkts.
  • Bereit zur Teilnahme und in der Lage, die Einverständniserklärung vor dem geplanten Eingriff zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben
  • Geeignet für Koronarangiographie und/oder perkutane Koronarintervention
  • Koronare Herzkrankheit mit mindestens 1 oder mehr visuell festgestellter De-novo-Koronarstenose (Stenose mit 30-90 % Durchmesser) in einem nativen großen epikardialen Gefäß oder seinen Ästen durch Koronarangiogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verabreichung von Adenosin
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Operation mit offenen Transplantaten zum abgefragten Gefäß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FFR-iFR-QFR-Gruppe
Diagnosetest: QFR und iFR

iFR® (CE-gekennzeichnet) ist ein druckabgeleiteter, hyperämiefreier Index zur Bewertung der Koronarstenose-Relevanz. Diese Option besteht aus einem FFR-iFR®-spezifischen Patientenschnittstellenmodul (PIM-FFR), das an das Volcano-System angeschlossen werden kann – VOLCANO s5- oder s5i™-Plattform mit iFR®-Option.

QFR® (CE-gekennzeichnet) ist eine Angio-basierte FFR-Schätzung unter Verwendung der analytischen Software QAngio XA 3D von Medis Medical Imaging B.V., Niederlande

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von QFR im Vergleich zu iFR
Zeitfenster: 1 Stunde
berichtet als Sensitivität, Spezifität, positives und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis von QFR gemäß iFR
1 Stunde
QFR-iFR diagnostische Grauzonenberechnung.
Zeitfenster: 1 Stunde
QFR-Grenzen zum Erreichen von 95 % Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu iFR
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von QFR im Vergleich zu FFR
Zeitfenster: 1 Stunde
angegeben als Sensitivität, Spezifität, positives und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis von QFR gemäß FFR
1 Stunde
QFR-FFR diagnostische Grauzonenberechnung.
Zeitfenster: 1 Stunde
QFR-Grenzwerte für das Erreichen von 95 % Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu FFR
1 Stunde
Diagnostische Leistung von iFR im Vergleich zu FFR
Zeitfenster: 1 Stunde
angegeben als Sensitivität, Spezifität, positives und negatives Wahrscheinlichkeitsverhältnis von iFR gemäß FFR
1 Stunde
iFR-FFR diagnostische Grauzonenberechnung.
Zeitfenster: 1 Stunde
iFR-Grenzwerte für das Erreichen von 95 % Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu FFR
1 Stunde
Auswirkung der 3D-QCA-Merkmale auf die QFR-iFR-FFR-Diskrepanz.
Zeitfenster: 1 Stunde
Einfluss der minimalen Lumenfläche (MLA), der prozentualen Stenosefläche, der Läsionslänge und des minimalen luminalen Durchmessers (MLD) und der prozentualen Durchmesserstenose bei der Vorhersage von QFR-iFR-FFR-Diskrepanzen.
1 Stunde
Auswirkung der Läsionslokalisierung auf QFR-iFR-FFR-Diskrepanz.
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertung der Läsionslokalisierung bei der Vorhersage einer QFR-iFR-FFR-Diskrepanz.
1 Stunde
Auswirkung des p20-DAC2-Scores bei proximaler und mittlerer LAD-Stenose auf QFR-iFR-FFR-Diskrepanz.
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertung des p20-DAC2-Scores bei proximaler und mittlerer LAD-Stenose bei der Vorhersage einer QFR-iFR-FFR-Diskrepanz.
1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kostenanalyse
Zeitfenster: 1 Stunde
Kosteneinsparungen durch den Verzicht auf Adenosin durch die Verwendung von iFR. Bewertung der Kosten nach Überschuss/Minderbedarf an Stents, wenn iFR und FFR nicht übereinstimmen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Contilia Clinical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph j Jensen, MD, Contilia heart and vascular center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1199-4364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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