Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność diagnostyczna iFR i QFR. (DETECTISCHEMIA)

27 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Christoph Jensen, MD Associate Prof., Contilia Clinical Research Institute

OKREŚLANIE FUNKCJONALNEGO ZNACZENIA Zwężeń pośrednich w CHEMICZNEJ CHOROBIE SERCA (DETECT ISCHEMIA): Zgodność diagnostyczna iFR i QFR.

Prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie diagnostyczne mające na celu zbadanie zgodności diagnostycznej między QFR a iFR opartym na przewodzie ciśnieniowym w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas koronarografii zwężenia pośrednie nie mogą być odpowiednio ocenione wyłącznie na podstawie oceny wzrokowej. Konieczna jest ocena znaczenia funkcjonalnego, aby kierować ich leczeniem.

Fractional Flow Reserve (FFR) jest obecnie złotym standardem określania tego znaczenia funkcjonalnego, ale jego zastosowanie w praktyce klinicznej pozostaje niewielkie. Chwilowy współczynnik bez fali (iFR) jest alternatywnym sposobem określania cech ograniczających przepływ w zwężeniu naczyń wieńcowych za pomocą drutu uciskowego, ale bez konieczności indukowania przekrwienia. Duże randomizowane badania potwierdziły równoważność iFR w stosunku do FFR pod względem wyników.

Ilościowy współczynnik przepływu (QFR) to kolejna nowa metoda oceny funkcjonalnego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej. Jest to oparta na oprogramowaniu analiza konwencjonalnych obrazów angiograficznych w celu oszacowania spadku ciśnienia spowodowanego zwężeniem tętnicy wieńcowej. Zgodność diagnostyczna z FFR wydawała się obiecująca w badaniu pilotażowym FAVOR, a większe badanie jest rejestrowane w celu potwierdzenia.

Stopniowe podejście do QFR i iFR mogłoby sprawić, że ocena czynnościowa zwężeń pośrednich byłaby bardziej praktyczna i opłacalna. Jednak przed zastosowaniem kombinacji w codziennej praktyce, QFR musi zostać zweryfikowane w odniesieniu do iFR.

Głównym celem próby jest zbadanie zgodności diagnostycznej między QFR a iFR opartym na przewodzie ciśnieniowym w rzeczywistych warunkach

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45138
        • Rekrutacyjny
        • Contilia heart and vascular center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani angiografii z powodu objawów niedokrwienia mięśnia sercowego i dławicy piersiowej lub dławicy równoważnej (ból w klatce piersiowej, nieprawidłowe testy wysiłkowe lub nieprawidłowe testy nieinwazyjne) i u których wskazana jest ocena hemodynamiczna zwężenia pośredniego, powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu i rozważeni do udziału w badaniu

Projekt badania jest tak skonstruowany, aby był reprezentatywny dla populacji pacjentów, która zgodnie z aktualnymi wytycznymi powinna być oceniana za pomocą FFR. Dlatego kryteria wykluczenia są ograniczone do przeciwwskazań do adenozyny i wcześniejszego CABG, które nie pozwalają na dokładną ocenę odpowiednio FFR i QFR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego i dławicą piersiową lub dławicą piersiową równoważną (ból w klatce piersiowej, nieprawidłowe testy wysiłkowe, nieprawidłowe testy nieinwazyjne)
  • Pacjenci z półdawnym (>3 dni) ostrym zespołem wieńcowym mogą być włączeni, ale tylko w przypadku naczyń niebędących winowajcą i poza pierwotną interwencją podczas ostrego zawału mięśnia sercowego.
  • Chęć uczestnictwa i umiejętność zrozumienia, przeczytania i podpisania dokumentu świadomej zgody przed planowanym zabiegiem
  • Kwalifikujący się do koronarografii i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Choroba wieńcowa z co najmniej 1 lub więcej zwężeniem tętnicy wieńcowej ocenionym wizualnie de novo (zwężenie o średnicy 30-90%) w natywnym dużym naczyniu nasierdziowym lub jego odgałęzieniach na podstawie angiografii wieńcowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do podania adenozyny
  • Poprzednia operacja pomostowania aortalno-wieńcowego z drożnymi przeszczepami do badanego naczynia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa FFR-iFR-QFR
Test diagnostyczny: QFR i iFR

iFR® (oznaczony znakiem CE) jest opartym na ciśnieniu, wolnym od przekrwienia wskaźnikiem służącym do oceny istotności zwężenia naczyń wieńcowych. Ta opcja składa się z modułu interfejsu pacjenta specyficznego dla FFR-iFR® (PIM-FFR), który można podłączyć do systemu Volcano — platformy VOLCANO s5 lub s5i™ wyposażonej w opcję iFR®.

QFR® (znak CE) to oszacowanie FFR na podstawie angio przy użyciu oprogramowania analitycznego QAngio XA 3D firmy Medis Medical Imaging B.V., Holandia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna QFR w porównaniu z iFR
Ramy czasowe: 1 godzina
podawany jako czułość, swoistość, pozytywny i negatywny iloraz wiarygodności QFR według iFR
1 godzina
Obliczanie szarej strefy diagnostycznej QFR-iFR.
Ramy czasowe: 1 godzina
Granice QFR dla osiągnięcia 95% czułości i swoistości w porównaniu z iFR
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna QFR w porównaniu z FFR
Ramy czasowe: 1 godzina
podawany jako czułość, swoistość, pozytywny i negatywny iloraz wiarygodności QFR według FFR
1 godzina
Obliczenia diagnostyczne szarej strefy QFR-FFR.
Ramy czasowe: 1 godzina
Granice QFR dla osiągnięcia 95% czułości i swoistości w porównaniu z FFR
1 godzina
Skuteczność diagnostyczna iFR w porównaniu z FFR
Ramy czasowe: 1 godzina
podawana jako czułość, swoistość, pozytywny i negatywny iloraz wiarygodności iFR zgodnie z FFR
1 godzina
Diagnostyczne obliczanie szarej strefy iFR-FFR.
Ramy czasowe: 1 godzina
Granice iFR dla osiągnięcia 95% czułości i swoistości w porównaniu z FFR
1 godzina
wpływ charakterystyki 3D QCA na niezgodność QFR-iFR-FFR.
Ramy czasowe: 1 godzina
Wpływ minimalnej powierzchni światła (MLA), procentowego zwężenia powierzchni, długości zmiany i minimalnej średnicy światła (MLD) oraz procentowej średnicy zwężenia w przewidywaniu niezgodności QFR-iFR-FFR.
1 godzina
Wpływ lokalizacji zmiany na niezgodność QFR-iFR-FFR.
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena lokalizacji zmiany w predykcji niezgodności QFR-iFR-FFR.
1 godzina
Wpływ wyniku p20-DAC2 w proksymalnym i środkowym zwężeniu LAD na niezgodność QFR-iFR-FFR.
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena wyniku p20-DAC2 w proksymalnym i środkowym zwężeniu LAD w przewidywaniu niezgodności QFR-iFR-FFR.
1 godzina

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 1 godzina
Oszczędności wynikające z wyeliminowania zapotrzebowania na adenozynę dzięki zastosowaniu iFR. Ocena kosztów przez nadwyżkę/zmniejszoną potrzebę stentowania, gdy iFR i FFR nie zgadzają się
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Contilia Clinical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Christoph j Jensen, MD, Contilia heart and vascular center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1199-4364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na QFR i iFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj