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Accordo diagnostico di iFR e QFR. (DETECTISCHEMIA)

27 gennaio 2018 aggiornato da: Christoph Jensen, MD Associate Prof., Contilia Clinical Research Institute

DETERMINARE IL SIGNIFICATO FUNZIONALE DELLE STENOSI INTERMEDIARI NELLA CARDIODIA isCHEMICA (DETECT ISCHEMIA): Accordo diagnostico di iFR e QFR.

Uno studio diagnostico prospettico, osservazionale, a centro singolo per indagare l'accordo diagnostico tra QFR e iFR basato su filo di pressione in un contesto reale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'angiografia coronarica, le stenosi intermedie non possono essere adeguatamente valutate con la sola valutazione visiva. È necessario valutare il significato funzionale per guidare il loro trattamento.

La riserva di flusso frazionario (FFR) è l'attuale gold standard per determinare questo significato funzionale, ma la sua adozione nella pratica clinica rimane bassa. Il rapporto istantaneo senza onde (iFR) è un modo alternativo per determinare le caratteristiche di limitazione del flusso di una stenosi coronarica con un filo di pressione ma senza la necessità di indurre iperemia. Grandi studi randomizzati hanno confermato la non inferiorità di iFR rispetto a FFR in termini di esito.

Il rapporto di flusso quantitativo (QFR) è un altro nuovo metodo per valutare il significato funzionale della stenosi coronarica Si tratta di un'analisi basata su software di immagini angiografiche convenzionali per stimare la caduta di pressione causata da una stenosi coronarica. L'accordo diagnostico con la FFR sembrava promettente nello studio pilota FAVOR e si sta arruolando uno studio più ampio per la conferma.

Un approccio graduale di QFR e iFR potrebbe rendere la valutazione funzionale delle stenosi intermedie più pratica ed economica. Tuttavia, prima di essere utilizzato come combinazione nella pratica quotidiana, QFR deve essere convalidato rispetto a iFR.

L'obiettivo principale dello studio è indagare l'accordo diagnostico tra QFR e l'iFR basato su filo di pressione in un ambiente reale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45138
        • Reclutamento
        • Contilia heart and vascular center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti ad angiografia a causa di sintomi di ischemia miocardica e angina o angina equivalente (dolore toracico, test da sforzo anomalo o test non invasivi anormali) e nei quali è indicata la valutazione emodinamica di una stenosi intermedia devono essere sottoposti a screening e considerati per la partecipazione allo studio

Il disegno dello studio è impostato per essere rappresentativo della popolazione di pazienti che, secondo le attuali linee guida, dovrebbe essere valutata con FFR. Pertanto i criteri di esclusione sono limitati alle controindicazioni per adenosina e pregresso CABG che non consentirebbero una valutazione accurata rispettivamente mediante FFR e QFR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni con sintomi di ischemia miocardica e angina o angina equivalente (dolore toracico, test da sforzo anormali, test non invasivi anormali)
  • I pazienti con sindromi coronariche acute semi recenti (>3 giorni) possono essere inclusi ma solo per i vasi non colpevoli e al di fuori dell'intervento primario durante l'infarto miocardico acuto.
  • Disponibilità a partecipare e in grado di comprendere, leggere e firmare il documento di consenso informato prima della procedura pianificata
  • Idoneo per angiografia coronarica e/o intervento coronarico percutaneo
  • Malattia coronarica con almeno 1 o più stenosi coronariche de novo valutate visivamente (stenosi del diametro del 30-90%) nel vaso epicardico maggiore nativo o nei suoi rami mediante angiogramma coronarico.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla somministrazione di adenosina
  • Precedente intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria con innesti pervi al vaso interrogato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo FFR-iFR-QFR
Test diagnostico: QFR e iFR

iFR® (con marchio CE) è un indice privo di iperemia derivato dalla pressione per la valutazione della rilevanza della stenosi coronarica. Questa opzione consiste in un modulo di interfaccia paziente specifico per FFR-iFR® (PIM-FFR) che può essere collegato al sistema Volcano - piattaforma VOLCANO s5 o s5i™ dotata di opzione iFR®.

QFR® (con marchio CE) è una stima FFR basata sull'angiografia che utilizza il software analitico QAngio XA 3D di Medis medical imaging B.V., Paesi Bassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di QFR rispetto a iFR
Lasso di tempo: 1 ora
riportato come sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza positivo e negativo di QFR secondo iFR
1 ora
Calcolo della zona grigia diagnostica QFR-iFR.
Lasso di tempo: 1 ora
Limiti QFR per il raggiungimento del 95% di sensibilità e specificità rispetto a iFR
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di QFR rispetto a FFR
Lasso di tempo: 1 ora
riportato come sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza positivo e negativo di QFR secondo FFR
1 ora
Calcolo della zona grigia diagnostica QFR-FFR.
Lasso di tempo: 1 ora
Limiti QFR per il raggiungimento del 95% di sensibilità e specificità rispetto a FFR
1 ora
Prestazioni diagnostiche di iFR rispetto a FFR
Lasso di tempo: 1 ora
riportato come sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza positivo e negativo di iFR secondo FFR
1 ora
Calcolo della zona grigia diagnostica iFR-FFR.
Lasso di tempo: 1 ora
Limiti iFR per il raggiungimento del 95% di sensibilità e specificità rispetto a FFR
1 ora
effetto delle caratteristiche QCA 3D sul disaccordo QFR-iFR-FFR.
Lasso di tempo: 1 ora
Influenza dell'area luminale minima (MLA), della stenosi dell'area percentuale, della lunghezza della lesione e del diametro luminale minimo (MLD) e della stenosi del diametro percentuale nella previsione del disaccordo QFR-iFR-FFR.
1 ora
Effetto della posizione della lesione sul disaccordo QFR-iFR-FFR.
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione della posizione della lesione nella previsione del disaccordo QFR-iFR-FFR.
1 ora
Effetto del punteggio p20-DAC2 nella stenosi prossimale e medio-LAD sul disaccordo QFR-iFR-FFR.
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione del punteggio p20-DAC2 nella stenosi prossimale e medio-LAD nella previsione del disaccordo QFR-iFR-FFR.
1 ora

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei costi
Lasso di tempo: 1 ora
Risparmi sui costi derivanti dall'eliminazione della necessità di adenosina utilizzando iFR. Valutazione dei costi in base all'eccesso/riduzione della necessità di stenting quando iFR e FFR non sono d'accordo
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Contilia Clinical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph j Jensen, MD, Contilia heart and vascular center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1199-4364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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