Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое соглашение iFR и QFR. (DETECTISCHEMIA)

27 января 2018 г. обновлено: Christoph Jensen, MD Associate Prof., Contilia Clinical Research Institute

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ЗНАЧИМОСТИ Промежуточных стенозов при иШЕМИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЯХ СЕРДЦА (DETECT ISCHEMIA): диагностическое соглашение iFR и QFR.

Проспективное обсервационное диагностическое исследование в одном центре для изучения диагностического соответствия между QFR и iFR на основе нажимной проволоки в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время коронарографии промежуточные стенозы не могут быть адекватно оценены только визуальной оценкой. Необходимо оценить функциональное значение для руководства их лечением.

Фракционный резерв кровотока (FFR) в настоящее время является золотым стандартом для определения этой функциональной значимости, но его применение в клинической практике остается низким. Мгновенное безволновое отношение (iFR) является альтернативным способом определения характеристик ограничения кровотока при коронарном стенозе с помощью нажимной проволоки, но без необходимости вызывать гиперемию. Крупные рандомизированные исследования подтвердили не меньшую эффективность iFR по сравнению с FFR с точки зрения результата.

Количественный коэффициент кровотока (QFR) — еще один новый метод оценки функциональной значимости стеноза коронарных артерий. Это основанный на программном обеспечении анализ обычных ангиографических изображений для оценки падения давления, вызванного стенозом коронарных артерий. Диагностическое соглашение с FFR показалось многообещающим в пилотном исследовании FAVOR, и для подтверждения зачисляется более крупное исследование.

Поэтапный подход QFR и iFR может сделать функциональную оценку промежуточных стенозов более практичной и рентабельной. Однако перед использованием в качестве комбинации в повседневной практике QFR должен пройти валидацию в отношении iFR.

Основная цель испытания — изучить диагностическое соответствие между QFR и iFR на основе нажимной проволоки в реальных условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Essen, NRW, Германия, 45138
        • Рекрутинг
        • Contilia heart and vascular center
        • Контакт:
          • Christoph J Jensen, MD
          • Номер телефона: 86222 00492018970
          • Электронная почта: c.jensen@contilia.de
        • Контакт:
          • Pieter Ghijselinck, MD
          • Номер телефона: 86274 00492018970
          • Электронная почта: p.ghijselinck@contilia.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым проводится ангиография из-за симптомов ишемии миокарда и стенокардии или эквивалента стенокардии (боль в груди, аномальные результаты стресс-теста или аномальные неинвазивные тесты), и которым показана гемодинамическая оценка промежуточного стеноза, должны быть обследованы и рассмотрены для участия в исследовании.

Дизайн исследования разработан таким образом, чтобы быть репрезентативным для популяции пациентов, которые в соответствии с действующими рекомендациями должны оцениваться с помощью FFR. Таким образом, критерии исключения ограничены противопоказаниями для аденозина и предыдущего АКШ, что не позволяет точно оценить FFR и QFR соответственно.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет с симптомами ишемии миокарда и стенокардии или эквивалента стенокардии (боль в груди, аномальные результаты стресс-тестов, аномальные неинвазивные тесты)
  • Пациенты с недавним (> 3 дней) острым коронарным синдромом могут быть включены, но только для сосудов, не являющихся виновниками, и вне первичного вмешательства во время острого инфаркта миокарда.
  • Желание участвовать и способность понять, прочитать и подписать документ об информированном согласии до запланированной процедуры
  • Подходит для коронарной ангиографии и/или чрескожного коронарного вмешательства
  • Ишемическая болезнь сердца с не менее чем 1 или более визуально оцениваемыми de novo коронарными стенозами (стеноз 30-90% диаметра) в нативном крупном эпикардиальном сосуде или его ветвях по коронароангиограмме.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению аденозина
  • Предыдущая операция Аортокоронарное шунтирование с патентованными трансплантатами на исследуемый сосуд

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа FFR-iFR-QFR
Диагностический тест: QFR и iFR

iFR® (с маркировкой CE) — это основанный на давлении индекс без гиперемии для оценки значимости стеноза коронарных артерий. Эта опция состоит из специального модуля интерфейса пациента FFR-iFR® (PIM-FFR), который можно подключить к системе Volcano — платформа VOLCANO s5 или s5i™, оснащенная опцией iFR®.

QFR® (маркировка CE) — это оценка FFR на основе ангиографии с использованием аналитического программного обеспечения QAngio XA 3D от Medis medical Imaging B.V., Нидерланды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность QFR по сравнению с iFR
Временное ограничение: 1 час
сообщается как чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное отношение правдоподобия QFR в соответствии с iFR
1 час
Расчет серой зоны диагностики QFR-iFR.
Временное ограничение: 1 час
Пределы QFR ​​для достижения 95% чувствительности и специфичности по сравнению с iFR
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность QFR по сравнению с FFR
Временное ограничение: 1 час
сообщается как чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное отношение правдоподобия QFR в соответствии с FFR
1 час
Расчет серой зоны диагностики QFR-FFR.
Временное ограничение: 1 час
Пределы QFR ​​для достижения 95% чувствительности и специфичности по сравнению с FFR
1 час
Диагностическая эффективность iFR по сравнению с FFR
Временное ограничение: 1 час
сообщается как чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное отношение правдоподобия iFR в соответствии с FFR
1 час
iFR-FFR диагностический расчет серой зоны.
Временное ограничение: 1 час
Пределы iFR для достижения 95% чувствительности и специфичности по сравнению с FFR
1 час
влияние характеристик 3D QCA на несоответствие QFR-iFR-FFR.
Временное ограничение: 1 час
Влияние минимальной площади просвета (MLA), процентной площади стеноза, длины поражения, минимального диаметра просвета (MLD) и процентного диаметра стеноза на прогноз несоответствия QFR-iFR-FFR.
1 час
Влияние локализации поражения на несоответствие QFR-iFR-FFR.
Временное ограничение: 1 час
Оценка локализации поражения при прогнозировании несоответствия QFR-iFR-FFR.
1 час
Влияние оценки p20-DAC2 при проксимальном и среднем стенозе ПМЖВ на несоответствие QFR-iFR-FFR.
Временное ограничение: 1 час
Оценка показателя p20-DAC2 при проксимальном и среднем стенозе ПМЖВ в прогнозировании несоответствия QFR-iFR-FFR.
1 час

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ затрат
Временное ограничение: 1 час
Экономия средств за счет устранения потребности в аденозине с помощью iFR. Оценка затрат по избыточной/сниженной потребности в стентировании при несоответствии iFR и FFR
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Contilia Clinical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Christoph j Jensen, MD, Contilia heart and vascular center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1199-4364

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования QFR и iFR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться