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Concordância diagnóstica de iFR e QFR. (DETECTISCHEMIA)

27 de janeiro de 2018 atualizado por: Christoph Jensen, MD Associate Prof., Contilia Clinical Research Institute

DETERMINANDO O SIGNIFICADO FUNCIONAL DAS ESTENOSES INTERMEDIÁRIAS NA DOENÇA CARDÍACA IQUÍMICA (DETECTAR ISQUEMIA): Concordância diagnóstica de iFR e QFR.

Um estudo de diagnóstico prospectivo, observacional e de centro único para investigar a concordância diagnóstica entre o QFR e o iFR baseado em fio de pressão em um cenário do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a angiografia coronária, as estenoses intermediárias não podem ser adequadamente avaliadas apenas pela avaliação visual. É necessário avaliar o significado funcional para orientar seu tratamento.

Fractional Flow Reserve (FFR) é o padrão ouro atual para determinar esse significado funcional, mas sua adoção na prática clínica permanece baixa. A relação instantânea livre de onda (iFR) é uma forma alternativa de determinar as características de limitação de fluxo de uma estenose coronária com um fio de pressão, mas sem a necessidade de induzir hiperemia. Grandes estudos randomizados confirmaram a não inferioridade do iFR em relação ao FFR em termos de resultado.

O Quantitative Flow Ratio (QFR) é outro novo método para avaliar o significado funcional da estenose coronária. É uma análise baseada em software de imagens angiográficas convencionais para estimar a queda de pressão causada por uma estenose coronária. A concordância diagnóstica com FFR parecia promissora no FAVOR Pilot Study e um estudo maior está sendo inscrito para confirmação.

Uma abordagem gradual de QFR e iFR poderia tornar a avaliação funcional de estenoses intermediárias mais prática e econômica. No entanto, antes de ser usado como uma combinação na prática diária, o QFR deve ser validado em relação ao iFR.

O objetivo principal do estudo é investigar a concordância diagnóstica entre o QFR e o iFR baseado em fio de pressão em um cenário do mundo real

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45138
        • Recrutamento
        • Contilia heart and vascular center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à angiografia por causa de sintomas de isquemia miocárdica e angina ou angina equivalente (dor no peito, teste de estresse anormal ou teste não invasivo anormal) e nos quais a avaliação hemodinâmica de uma estenose intermediária é indicada devem ser rastreados e considerados para participação no estudo

O desenho do estudo foi configurado para ser representativo para a população de pacientes que, de acordo com as diretrizes atuais, deve ser avaliada com FFR. Portanto, os critérios de exclusão limitam-se às contraindicações para adenosina e CRM prévia, que não permitiriam uma avaliação precisa por FFR e QFR, respectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos com sintomas de isquemia miocárdica e angina ou angina equivalente (dor no peito, teste de esforço anormal, teste não invasivo anormal)
  • Pacientes com síndromes coronarianas agudas semi-recentes (>3 dias) podem ser incluídos, mas apenas para os vasos não culpados e fora da intervenção primária durante o infarto agudo do miocárdio.
  • Disposto a participar e capaz de entender, ler e assinar o documento de consentimento informado antes do procedimento planejado
  • Elegível para angiografia coronária e/ou intervenção coronária percutânea
  • Doença arterial coronariana com pelo menos 1 ou mais estenoses coronarianas visualmente avaliadas de novo (estenose de 30-90% de diâmetro) em vaso epicárdico principal nativo ou seus ramos por angiografia coronária.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à administração de adenosina
  • Cirurgia de revascularização do miocárdio anterior com enxertos patentes no vaso interrogado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo FFR-iFR-QFR
Teste de diagnostico: QFR e iFR

O iFR® (com marcação CE) é um índice livre de hiperemia derivado da pressão para a avaliação da relevância da estenose coronária. Esta opção consiste em um módulo de interface do paciente específico FFR-iFR® (PIM-FFR) que pode ser conectado ao sistema Volcano - plataforma VOLCANO s5 ou s5i™ equipada com a opção iFR®.

QFR® (com marcação CE) é uma estimativa de FFR baseada em angiografia usando o software analítico QAngio XA 3D da Medis Medical Imaging B.V., Holanda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico de QFR em comparação com iFR
Prazo: 1 hora
relatado como sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança positiva e negativa de QFR de acordo com iFR
1 hora
Cálculo da zona cinzenta de diagnóstico QFR-iFR.
Prazo: 1 hora
Limites QFR para alcançar 95% de sensibilidade e especificidade em comparação com iFR
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho diagnóstico de QFR em comparação com FFR
Prazo: 1 hora
relatado como sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança positiva e negativa de QFR de acordo com FFR
1 hora
Cálculo da zona cinzenta de diagnóstico QFR-FFR.
Prazo: 1 hora
Limites QFR para alcançar 95% de sensibilidade e especificidade em comparação com FFR
1 hora
Desempenho de diagnóstico de iFR em comparação com FFR
Prazo: 1 hora
relatado como sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança positiva e negativa de iFR de acordo com FFR
1 hora
Cálculo da zona cinzenta de diagnóstico iFR-FFR.
Prazo: 1 hora
Limites iFR para alcançar 95% de sensibilidade e especificidade em comparação com FFR
1 hora
efeito das características 3D QCA na discordância QFR-iFR-FFR.
Prazo: 1 hora
Influência da área luminal mínima (MLA), área percentual de estenose, comprimento da lesão e diâmetro luminal mínimo (MLD) e estenose percentual do diâmetro na predição de discordância QFR-iFR-FFR.
1 hora
Efeito da localização da lesão na discordância QFR-iFR-FFR.
Prazo: 1 hora
Avaliação da localização da lesão na predição da discordância QFR-iFR-FFR.
1 hora
Efeito do escore p20-DAC2 na estenose proximal e média da LAD na discordância QFR-iFR-FFR.
Prazo: 1 hora
Avaliação do escore p20-DAC2 na estenose proximal e média da LAD na previsão de discordância QFR-iFR-FFR.
1 hora

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de custos
Prazo: 1 hora
Economia de custos ao remover a necessidade de adenosina usando iFR. Avaliação de custos por excesso/necessidade reduzida de stent quando iFR e FFR discordam
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Contilia Clinical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph j Jensen, MD, Contilia heart and vascular center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1199-4364

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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