IFR 및 QFR의 진단 일치. (DETECTISCHEMIA)
허혈성 심장질환에서 중간 협착증의 기능적 의의 결정(허혈성 검출): iFR과 QFR의 진단적 일치.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 조영술 동안 중간 협착증은 육안 평가만으로는 적절하게 평가할 수 없습니다. 그들의 치료를 안내하기 위해 기능적 중요성을 평가하는 것이 필요합니다.
FFR(Fractional Flow Reserve)은 이러한 기능적 중요성을 결정하기 위한 현재의 황금 표준이지만 임상 실습에서의 채택률은 여전히 낮습니다. 순시 무파동비(iFR)는 충혈을 유도할 필요 없이 압력 와이어를 사용하여 관상 동맥 협착증의 흐름 제한 특성을 결정하는 대안적인 방법입니다. 대규모 무작위 시험은 결과 측면에서 FFR과 관련하여 iFR의 비열등성을 확인했습니다.
Quantitative Flow Ratio(QFR)는 관상동맥 협착증의 기능적 중요성을 평가하는 또 다른 새로운 방법입니다. 관상동맥 협착증으로 인한 압력 강하를 추정하기 위해 기존 혈관 조영 이미지를 소프트웨어 기반으로 분석하는 것입니다. FFR과의 진단 계약은 FAVOR 파일럿 연구에서 유망한 것으로 보였으며 확인을 위해 더 큰 시험이 등록되고 있습니다.
QFR 및 iFR의 단계별 접근 방식은 중간 협착증의 기능적 평가를 보다 실용적이고 비용 효율적으로 만들 수 있습니다. 그러나 일상 업무에서 조합으로 사용하기 전에 QFR을 iFR과 관련하여 검증해야 합니다.
시험의 주요 목적은 실제 환경에서 QFR과 압력선 기반 iFR 간의 진단 일치를 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
NRW
-
Essen, NRW, 독일, 45138
- 모병
- Contilia heart and vascular center
-
연락하다:
- Christoph J Jensen, MD
- 전화번호: 86222 00492018970
- 이메일: c.jensen@contilia.de
-
연락하다:
- Pieter Ghijselinck, MD
- 전화번호: 86274 00492018970
- 이메일: p.ghijselinck@contilia.de
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
심근 허혈 및 협심증 또는 이에 상응하는 협심증(흉통, 비정상적인 스트레스 검사 또는 비정상적인 비침습적 검사)의 증상으로 인해 혈관조영술을 받고 중간 협착증의 혈역학적 평가가 필요한 환자는 선별검사를 거쳐 임상시험 참여를 고려해야 합니다.
시험 디자인은 현재 지침에 따라 FFR로 평가되어야 하는 환자 모집단을 대표하도록 설정됩니다. 따라서 제외 기준은 각각 FFR 및 QFR에 의한 정확한 평가를 허용하지 않는 아데노신 및 이전 CABG에 대한 금기 사항으로 제한됩니다.
설명
포함 기준:
- 심근 허혈 및 협심증 또는 이에 상응하는 협심증 증상(흉통, 비정상적인 스트레스 검사, 비정상적인 비침습적 검사)이 있는 18세 초과
- 반 최근(>3일) 급성 관상동맥 증후군 환자는 포함될 수 있지만 급성 심근경색 동안 비범인 혈관 및 1차 개입 외부에 대해서만 포함될 수 있습니다.
- 기꺼이 참여하고 계획된 절차 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 읽고 서명할 수 있음
- 관상동맥 조영술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술에 적격
- 관상동맥 조영술에 의해 본래의 주요 심외막 혈관 또는 그 분지에서 적어도 1개 이상의 육안으로 새로운 관상동맥 협착증(직경 30-90% 협착증)이 평가된 관상동맥 질환.
제외 기준:
- 아데노신 투여에 대한 금기
- 이전 심문 혈관에 대한 특허 이식을 통한 관상 동맥 우회술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
FFR-iFR-QFR 그룹
|
iFR®(CE 마크)은 관상 동맥 협착증 관련성 평가를 위한 압력 유도, 충혈 없는 지수입니다. 이 옵션은 Volcano 시스템(iFR® 옵션이 장착된 VOLCANO s5 또는 s5i™ 플랫폼)에 연결할 수 있는 FFR-iFR® 특정 환자 인터페이스 모듈(PIM-FFR)로 구성됩니다. QFR®(CE 마크)는 네덜란드 Medis Medical Imaging B.V.의 분석 소프트웨어 QAngio XA 3D를 사용하는 혈관 기반 FFR 추정입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IFR과 비교한 QFR의 진단 성능
기간: 1 시간
|
iFR에 따른 QFR의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 가능성 비율로 보고됨
|
1 시간
|
|
QFR- iFR 진단 그레이존 계산.
기간: 1 시간
|
IFR과 비교하여 95% 민감도 및 특이도 달성을 위한 QFR 한계
|
1 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FFR과 비교한 QFR의 진단 성능
기간: 1 시간
|
FFR에 따른 QFR의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 가능성 비율로 보고됨
|
1 시간
|
|
QFR- FFR 진단 그레이존 계산.
기간: 1 시간
|
FFR과 비교하여 95% 민감도 및 특이도 달성을 위한 QFR 한계
|
1 시간
|
|
FFR과 비교한 iFR의 진단 성능
기간: 1 시간
|
FFR에 따른 iFR의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 가능성 비율로 보고됨
|
1 시간
|
|
iFR- FFR 진단 그레이존 계산.
기간: 1 시간
|
FFR과 비교하여 95% 민감도 및 특이도 달성을 위한 iFR 한계
|
1 시간
|
|
QFR-iFR-FFR 불일치에 대한 3D QCA 특성의 영향.
기간: 1 시간
|
QFR-iFR-FFR 불일치 예측에서 최소 내강 면적(MLA), 면적 협착 비율, 병변 길이, 최소 내강 직경(MLD) 및 직경 협착 비율의 영향.
|
1 시간
|
|
QFR-iFR-FFR 불일치에 대한 병변 위치의 영향.
기간: 1 시간
|
QFR-iFR-FFR 불일치 예측에서 병변 위치 평가.
|
1 시간
|
|
QFR-iFR-FFR 불일치에 대한 근위 및 중간 LAD 협착증에서 p20-DAC2 점수의 영향.
기간: 1 시간
|
QFR-iFR-FFR 불일치 예측에서 근위부 및 중부 LAD 협착증의 p20-DAC2 점수 평가.
|
1 시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비용 분석
기간: 1 시간
|
IFR을 사용하여 아데노신의 필요성을 제거하여 비용 절감.
iFR과 FFR이 일치하지 않을 때 스텐트의 필요성 초과/감소에 따른 비용 평가
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christoph j Jensen, MD, Contilia heart and vascular center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
-
CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
-
Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
-
Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
QFR 및 iFR에 대한 임상 시험
-
Radboud University Medical CenterBiotronik AG; Volcano Europe BVBA/SPRL; Stichting Life Sciences & Health; Duke Cardiovascular...모집하지 않고 적극적으로
-
Volcano CorporationDuke Clinical Research Institute; Cardiovascular Research Foundation, New York완전한
-
Uppsala University완전한
-
Seoul National University HospitalUlsan University Hospital; Severance Hospital; Keimyung University Dongsan Medical Center; Chosun... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Imperial College London알려지지 않은관상동맥 질환미국, 영국, 스페인, 호주, 벨기에, 이집트, 핀란드, 독일, 이탈리아, 일본, 대한민국, 라트비아, 네덜란드, 포르투갈, 사우디 아라비아, 남아프리카, 칠면조
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Inje University; Chosun University Hospital; Dongsan Medical...완전한
-
Aarhus University Hospital Skejby완전한
-
Seoul St. Mary's HospitalNational Research Foundation of Korea; Seoul Saint Mary's Hospital; Incheon Saint Mary's... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini알려지지 않은