癌症的疲劳干预（运动干预）
癌症患者疲劳的非药物干预
这项随机试验 II 期试验研究了在有或没有基于互联网的认知行为疗法的情况下，运动干预在减轻前列腺癌参与者疲劳方面的效果如何，前列腺癌已经扩散到身体的其他部位，通常无法通过治疗治愈或控制。 运动干预和基于互联网的认知行为疗法可能有助于改善前列腺癌患者的疲劳感。
该研究最初包括前列腺癌和乳腺癌参与者，但由于乳腺癌参与者的应计率较低，因此关闭了乳腺癌队列，研究仅在前列腺癌参与者中继续进行。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 与运动 + 常规护理相比，使用患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳 7a 问卷评估疲劳的变化，进行 12 周的锻炼 + 基于互联网的干预 + 常规护理。
次要目标：
I. 比较使用 PROMIS Profile 29 问卷评估的其他患者报告指标（例如，失眠、疼痛严重程度、身体机能）的变化，进行 12 周的运动+基于互联网的干预+常规护理与运动+常规护理相比.
二。 比较运动水平和相关参数（例如，分级运动测试）与 12 周运动 + 基于互联网的干预 + 常规护理相比运动 + 常规护理的变化。
三、 检查疲劳变化与活动水平变化之间的关联。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者接受 POWER 运动干预，包括每 7 天一次超过 50 分钟的监督运动训练课程，共 12 节课和每周 150 分钟的中等强度运动，持续 12 周。
ARM II：患者接受 POWER 运动干预，包括每 7 天一次超过 50 分钟的监督运动训练课程，共 12 次，每周进行 150 分钟的中等强度运动，持续 12 周。 患者还接受了 PROSPECT 基于互联网的认知行为疗法 (CBT) 干预超过 12 周。
研究完成后，每 6-12 个月对患者进行一次随访，持续 2 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 确诊为晚期前列腺癌
- 目前正在接受基于激素治疗的方案，包括选择性雌激素受体调节剂 (SERM)、芳香酶抑制剂、选择性雌激素受体下调剂 (SERD)、CYP17A1 抑制剂、促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂/拮抗剂和抗雄激素；允许同时进行抗 HER2 治疗和其他靶向治疗（例如 CDK4/6 抑制剂、mTOR 抑制剂）；必须在入组前至少 4 周开始当前的治疗方案
- 在 10 分制（0 = 一点都不累，10 = 极度疲倦）的问题上至少有 4 分的回答？过去一周你感觉有多累？
- 过去一年内的久坐活动模式（根据患者自我报告，每周平均 < 90 分钟的中等到高强度体育活动）
- 身体能够锻炼并且医生同意开始锻炼计划
- 定期访问具有互联网服务的计算机
- 必须能够阅读和理解英语
- 能够提供知情同意并愿意签署符合联邦和机构指南的批准同意书
排除标准：
- 入组时疾病进展的证据
- 入组前 3 个月内接受过细胞毒性化疗
- 先前的认知行为治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：练习 - 第一臂
患者接受 POWER 运动干预，包括每 7 天一次超过 50 分钟的监督运动训练课程，总共 12 次训练和每周 150 分钟的中等强度运动，持续 12 周。
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接受 POWER 运动干预
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实验性的：运动加 PROSPECT 认知行为疗法 (CBT)
患者接受 POWER 运动干预，包括每 7 天一次超过 50 分钟的监督运动训练课程，总共 12 次训练和每周 150 分钟的中等强度运动，持续 12 周。
患者还在 12 周内接受基于 PROSPECT 互联网的 CBT 干预。
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接受 POWER 运动干预
接受基于互联网的 PROSPECT CBT
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳的变化
大体时间：干预后 12 周（24 周）的基线
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根据 PROMIS 疲劳问卷评估，经过 12 周的 POWER 锻炼计划，所有前列腺癌患者的疲劳程度从基线到第 12 周的变化。
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干预后 12 周（24 周）的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：干预后 12 周（24 周）的基线
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完成基线和 12 周评估的前列腺癌患者的疲劳从基线到第 12 周的变化（通过 PROMIS 疲劳问卷评估）以及 12 周的 POWER 锻炼计划。
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干预后 12 周（24 周）的基线
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活动水平变化
大体时间：干预后 12 周（24 周）的基线
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根据 12 周 POWER 锻炼计划的分级运动测试评估，评估心肺健康从基线到第 12 周的变化。
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干预后 12 周（24 周）的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin Maughan, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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运动干预的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人