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Interventi di affaticamento nel cancro (intervento di esercizio)

12 febbraio 2026 aggiornato da: University of Utah

Interventi non farmacologici per la fatica nei pazienti con cancro

Questo studio pilota randomizzato di fase II studia quanto bene l'intervento di esercizio con o senza terapia cognitivo comportamentale basata su Internet funzioni nel ridurre l'affaticamento nei partecipanti con cancro alla prostata che si è diffuso in altre parti del corpo e di solito non può essere curato o controllato con il trattamento. L'esercizio fisico e la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet possono aiutare a migliorare la sensazione di stanchezza nei partecipanti con cancro alla prostata.

Lo studio originariamente includeva sia i partecipanti al cancro alla prostata che al cancro al seno, ma a causa del basso arruolamento di partecipanti al cancro al seno, la coorte del cancro al seno è stata chiusa e lo studio è continuato solo con i partecipanti al cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare il cambiamento della fatica come valutato con il questionario sulla fatica 7a del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) con 12 settimane di esercizio + intervento basato su Internet + cura abituale rispetto all'esercizio + cura abituale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il cambiamento in altre misure riportate dal paziente (ad esempio, insonnia, gravità del dolore, funzione fisica) come valutato con il questionario PROMIS Profile 29 con 12 settimane di esercizio + intervento basato su Internet + cure abituali rispetto all'esercizio + cure abituali .

II. Confrontare la variazione del livello di attività e dei parametri associati (ad es. Test da sforzo graduato) con 12 settimane di esercizio + intervento basato su Internet + cure abituali rispetto a esercizio + cure abituali.

III. Esaminare le associazioni tra variazione della fatica e variazione del livello di attività.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO I: i pazienti sono sottoposti a un intervento di esercizio POWER consistente in sessioni di allenamento fisico supervisionato di oltre 50 minuti ogni 7 giorni per un totale di 12 sessioni e 150 minuti di esercizio di intensità moderata settimanali per 12 settimane.

BRACCIO II: i pazienti sono sottoposti a un intervento di esercizio POWER consistente in sessioni di allenamento di esercizio supervisionato di oltre 50 minuti ogni 7 giorni per un totale di 12 sessioni e 150 minuti di esercizio di intensità moderata settimanali per 12 settimane. I pazienti sono anche sottoposti a un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basato su Internet PROSPECT per 12 settimane.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6-12 mesi per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro alla prostata avanzato
  • Attualmente in trattamento con un regime basato sulla terapia ormonale, inclusi modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), inibitori dell'aromatasi, regolatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERD), inibitori del CYP17A1, agonisti/antagonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e antiandrogeni; è consentita la terapia concomitante anti-HER2 e altre terapie mirate (ad es. inibitore CDK4/6, inibitore mTOR); deve aver iniziato il regime attuale almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Una risposta di almeno 4 su una scala di 10 punti (con 0 = per niente stanco e 10 = estremamente stanco) alla domanda ?quanto ti sei sentito stanco nell'ultima settimana??
  • Modello di attività sedentaria (media < 90 minuti a settimana di attività sportiva di intensità da moderata a vigorosa basata sull'autovalutazione del paziente) nell'ultimo anno
  • Fisicamente in grado di esercitare e consenso del medico per iniziare un programma di esercizi
  • Accesso regolare a un computer con servizio internet
  • Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali

Criteri di esclusione:

  • Evidenza della progressione della malattia al momento dell'arruolamento
  • Trattamento con chemioterapia citotossica entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Precedente terapia cognitivo-comportamentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio - Braccio I
I pazienti sono sottoposti a un intervento di esercizio POWER consistente in sessioni di allenamento fisico supervisionato di oltre 50 minuti ogni 7 giorni per un totale di 12 sessioni e 150 minuti di esercizio di intensità moderata settimanali per 12 settimane.
Comportamentale: Esercizio Intervento
Sottoponiti a un intervento di esercizio POWER
Sperimentale: Esercizio più Terapia cognitivo-comportamentale (CBT) del PROSPECT
I pazienti sono sottoposti a un intervento di esercizio POWER consistente in sessioni di allenamento fisico supervisionato di oltre 50 minuti ogni 7 giorni per un totale di 12 sessioni e 150 minuti di esercizio di intensità moderata settimanali per 12 settimane. I pazienti sono anche sottoposti a un intervento di CBT basato su Internet PROSPECT per 12 settimane.
Comportamentale: Esercizio Intervento
Sottoponiti a un intervento di esercizio POWER
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale
Sottoponiti alla CBT basata su Internet del PROSPETTO
Altri nomi:
  • CT
  • CBT
  • terapia cognitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della fatica
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane dopo l'intervento (24 settimane)
Variazione dell'affaticamento dal basale alla settimana 12 in tutti i pazienti con cancro alla prostata, valutato con il questionario PROMIS Fatigue, con 12 settimane di programma di esercizi POWER.
Baseline fino a 12 settimane dopo l'intervento (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane dopo l'intervento (24 settimane)
Variazione dell'affaticamento dal basale alla settimana 12 nei pazienti con cancro alla prostata che hanno completato sia le valutazioni al basale che quelle a 12 settimane, valutate con il questionario PROMIS Fatigue, con 12 settimane del programma di esercizi POWER.
Baseline fino a 12 settimane dopo l'intervento (24 settimane)
Modifica del livello di attività
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane dopo l'intervento (24 settimane)
Valutare il cambiamento nell'idoneità cardiorespiratoria dal basale alla settimana 12, come valutato con il test da sforzo graduale, con 12 settimane del programma di esercizi POWER.
Baseline fino a 12 settimane dopo l'intervento (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Umang Swami, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI105691
  • NCI-2017-02424 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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