Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dotyczące zmęczenia w chorobie nowotworowej (interwencja ćwiczeń)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Utah

Niefarmakologiczne interwencje w przypadku zmęczenia u pacjentów z chorobą nowotworową

To randomizowane badanie pilotażowe fazy II bada, w jaki sposób interwencja ruchowa z internetową terapią poznawczo-behawioralną lub bez niej działa w zmniejszaniu zmęczenia u uczestników z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się na inne miejsca w ciele i zwykle nie można go wyleczyć ani kontrolować za pomocą leczenia. Interwencja ruchowa i internetowa terapia poznawczo-behawioralna mogą pomóc w poprawie uczucia zmęczenia u uczestników z rakiem prostaty.

Badanie pierwotnie obejmowało uczestników zarówno z rakiem prostaty, jak iz rakiem piersi, ale ze względu na niską liczbę uczestników z rakiem piersi kohorta z rakiem piersi została zamknięta, a badanie kontynuowano tylko z udziałem pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Aby ocenić zmianę zmęczenia, ocenianą za pomocą kwestionariusza Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Raportowanych przez Pacjenta (PROMIS) Zmęczenie 7a z 12 tygodniami ćwiczeń + interwencja internetowa + zwykła opieka w porównaniu z ćwiczeniami + zwykła opieka.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie zmiany innych parametrów zgłaszanych przez pacjentów (np. bezsenność, nasilenie bólu, sprawność fizyczna) ocenianych za pomocą kwestionariusza PROMIS Profile 29 z 12 tygodniami ćwiczeń + interwencja internetowa + zwykła opieka w porównaniu z ćwiczeniami + zwykła opieka .

II. Porównanie zmiany poziomu aktywności i powiązanych parametrów (np. stopniowanej próby wysiłkowej) z 12 tygodniami ćwiczeń + interwencja internetowa + zwykła opieka w porównaniu z ćwiczeniami + zwykłą opieką.

III. Aby zbadać powiązania między zmianą zmęczenia a zmianą poziomu aktywności.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci przechodzą interwencję wysiłkową POWER, składającą się z nadzorowanych sesji treningowych trwających ponad 50 minut co 7 dni, łącznie 12 sesji i 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo przez 12 tygodni.

ARM II: Pacjenci przechodzą interwencję wysiłkową POWER, składającą się z nadzorowanych sesji treningowych trwających ponad 50 minut co 7 dni, łącznie 12 sesji i 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo przez 12 tygodni. Pacjenci poddawani są również interwencji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opartej na Internecie PROSPECT przez 12 tygodni.

Po zakończeniu badania pacjenci są kontrolowani co 6-12 miesięcy przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zaawansowanego raka prostaty
  • Obecnie leczony schematem opartym na terapii hormonalnej, w tym selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM), inhibitorami aromatazy, selektywnymi regulatorami receptora estrogenowego w dół (SERD), inhibitorami CYP17A1, agonistami/antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) i antyandrogenami; dozwolona jest równoczesna terapia anty-HER2 i inna terapia celowana (np. inhibitor CDK4/6, inhibitor mTOR); muszą rozpocząć bieżący schemat co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem
  • Odpowiedź co najmniej 4 na 10-stopniowej skali (gdzie 0 = w ogóle nie jestem zmęczony, a 10 = bardzo zmęczony) na pytanie ?jak bardzo czułeś się zmęczony w ostatnim tygodniu?
  • Siedzący tryb aktywności (Średnia < 90 minut tygodniowo aktywności sportowej o umiarkowanej lub dużej intensywności na podstawie samoopisu pacjenta) w ciągu ostatniego roku
  • Zdolność fizyczna do ćwiczeń i zgoda lekarza na rozpoczęcie programu ćwiczeń
  • Stały dostęp do komputera z dostępem do Internetu
  • Musi umieć czytać i rozumieć angielski
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód postępu choroby w momencie rejestracji
  • Leczenie chemioterapią cytotoksyczną w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Wcześniejsza terapia poznawczo-behawioralna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie – Ramię I
Pacjenci przechodzą interwencję wysiłkową POWER, składającą się z nadzorowanych sesji treningowych trwających ponad 50 minut co 7 dni, łącznie 12 sesji i 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo przez 12 tygodni.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Poddaj się interwencji ćwiczeń POWER
Eksperymentalny: Ćwiczenia plus terapia poznawczo-behawioralna PROSPECT (CBT)
Pacjenci przechodzą interwencję wysiłkową POWER, składającą się z nadzorowanych sesji treningowych trwających ponad 50 minut co 7 dni, łącznie 12 sesji i 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo przez 12 tygodni. Przez 12 tygodni pacjenci przechodzą również internetową interwencję poznawczo-behawioralną PROSPECT.
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
Poddaj się interwencji ćwiczeń POWER
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Przejdź internetową CBT PROSPECT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • CBT
  • terapia poznawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji (24 tygodnie)
Zmiana zmęczenia od wartości wyjściowej do 12. tygodnia u wszystkich pacjentów z rakiem prostaty, oceniana za pomocą kwestionariusza PROMIS Fatigue, po 12 tygodniach programu ćwiczeń POWER.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji (24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji (24 tygodnie)
Zmiana zmęczenia od wartości wyjściowej do 12. tygodnia u pacjentów z rakiem prostaty, którzy ukończyli zarówno ocenę wyjściową, jak i ocenę po 12 tygodniach, ocenianą za pomocą kwestionariusza PROMIS Fatigue, wraz z 12-tygodniowym programem ćwiczeń POWER.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji (24 tygodnie)
Zmiana poziomu aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji (24 tygodnie)
Ocenić zmianę wydolności krążeniowo-oddechowej od wartości wyjściowej do 12. tygodnia, jak oceniono za pomocą stopniowanego testu wysiłkowego, podczas 12 tygodni programu ćwiczeń POWER.
Wartość wyjściowa do 12 tygodni po interwencji (24 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Umang Swami, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCI105691
  • NCI-2017-02424 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj