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Fatigue-Interventionen bei Krebs (Übungsintervention)

12. Februar 2026 aktualisiert von: University of Utah

Nichtpharmakologische Interventionen gegen Müdigkeit bei Krebspatienten

Diese randomisierte Phase-II-Pilotstudie untersucht, wie gut körperliche Betätigung mit oder ohne internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie die Müdigkeit bei Teilnehmern mit Prostatakrebs reduziert, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat und normalerweise nicht durch Behandlung geheilt oder kontrolliert werden kann. Übungsinterventionen und internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie können dazu beitragen, das Müdigkeitsgefühl bei Teilnehmern mit Prostatakrebs zu lindern.

Ursprünglich umfasste die Studie sowohl Teilnehmerinnen mit Prostatakrebs als auch Teilnehmerinnen mit Brustkrebs. Aufgrund der geringen Zahl an Teilnehmerinnen mit Brustkrebs wurde die Brustkrebs-Kohorte jedoch geschlossen und die Studie nur mit Teilnehmerinnen mit Prostatakrebs fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Veränderung der Müdigkeit zu bewerten, wie sie mit dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue 7a-Fragebogen mit 12 Wochen Training + internetbasierter Intervention + üblicher Pflege im Vergleich zu Training + üblicher Pflege bewertet wurde.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Veränderung anderer vom Patienten gemeldeter Messwerte (z. B. Schlaflosigkeit, Schmerzstärke, körperliche Funktion) zu vergleichen, wie sie mit dem PROMIS-Profil-29-Fragebogen bewertet wurden, mit 12 Wochen Training + internetbasierter Intervention + üblicher Pflege im Vergleich zu Training + üblicher Pflege .

II. Vergleich der Veränderung des Aktivitätsniveaus und der zugehörigen Parameter (z. B. abgestufter Belastungstest) mit 12 Wochen Training + internetbasierter Intervention + üblicher Pflege im Vergleich zu Bewegung + üblicher Pflege.

III. Es sollten Zusammenhänge zwischen der Veränderung der Müdigkeit und der Veränderung des Aktivitätsniveaus untersucht werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten unterziehen sich einer POWER-Trainingsintervention, die aus überwachten Trainingseinheiten über 50 Minuten alle 7 Tage für insgesamt 12 Sitzungen und 150 Minuten Training mittlerer Intensität pro Woche über 12 Wochen besteht.

ARM II: Patienten unterziehen sich einer POWER-Trainingsintervention, die aus überwachten Trainingseinheiten über 50 Minuten alle 7 Tage für insgesamt 12 Sitzungen und 150 Minuten mäßig intensivem Training pro Woche über 12 Wochen besteht. Die Patienten unterziehen sich außerdem über 12 Wochen einer internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) von PROSPECT.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 2 Jahre lang alle 6–12 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei ihm wurde fortgeschrittener Prostatakrebs diagnostiziert
  • Derzeit mit einem auf einer Hormontherapie basierenden Schema behandelt, einschließlich selektiver Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs), Aromatasehemmern, selektiven Östrogenrezeptor-Downregulatoren (SERDs), CYP17A1-Inhibitoren, Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten/Antagonisten und Antiandrogenen; eine gleichzeitige Anti-HER2-Therapie und andere gezielte Therapie (z. B. CDK4/6-Inhibitor, mTOR-Inhibitor) ist zulässig; muss mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung mit der aktuellen Kur begonnen haben
  • Eine Antwort von mindestens 4 auf einer 10-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht müde und 10 = extrem müde) auf die Frage „Wie müde haben Sie sich in der letzten Woche gefühlt?“
  • Muster sitzender Aktivitäten (durchschnittlich < 90 Minuten pro Woche sportlicher Aktivität mittlerer bis hoher Intensität, basierend auf dem Selbstbericht des Patienten) innerhalb des letzten Jahres
  • Körperlich in der Lage, Sport zu treiben, und Zustimmung des Arztes zum Beginn eines Trainingsprogramms
  • Regelmäßiger Zugang zu einem Computer mit Internetanschluss
  • Muss Englisch lesen und verstehen können
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis des Fortschreitens der Krankheit zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorherige kognitive Verhaltenstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übung – Arm I
Die Patienten unterziehen sich einer POWER-Trainingsintervention, die aus überwachten Trainingseinheiten über 50 Minuten alle 7 Tage für insgesamt 12 Sitzungen und 150 Minuten Training mittlerer Intensität pro Woche über 12 Wochen besteht.
Verhalten: Übungsintervention
Machen Sie eine POWER-Übungsintervention
Experimental: Übung plus PROSPECT Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die Patienten unterziehen sich einer POWER-Trainingsintervention, die aus überwachten Trainingseinheiten über 50 Minuten alle 7 Tage für insgesamt 12 Sitzungen und 150 Minuten Training mittlerer Intensität pro Woche über 12 Wochen besteht. Die Patienten unterziehen sich über einen Zeitraum von 12 Wochen auch einer internetbasierten CBT-Intervention von PROSPECT.
Verhalten: Übungsintervention
Machen Sie eine POWER-Übungsintervention
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Machen Sie eine internetbasierte CBT von PROSPECT
Andere Namen:
  • CT
  • CBT
  • kognitive Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff (24 Wochen)
Veränderung der Müdigkeit vom Ausgangswert bis zur 12. Woche bei allen Patienten mit Prostatakrebs, bewertet mit dem PROMIS-Fragebogen zur Müdigkeit, mit 12 Wochen des POWER-Trainingsprogramms.
Ausgangswert bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff (24 Wochen)
Veränderung der Müdigkeit vom Ausgangswert bis zur 12. Woche bei Patienten mit Prostatakrebs, die sowohl die Ausgangsuntersuchung als auch die 12-wöchige Beurteilung abgeschlossen haben, wie mit dem PROMIS-Fragebogen zur Müdigkeit beurteilt, mit 12 Wochen des POWER-Trainingsprogramms.
Ausgangswert bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff (24 Wochen)
Änderung des Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff (24 Wochen)
Bewerten Sie die Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness vom Ausgangswert bis zur 12. Woche, bewertet mit dem abgestuften Belastungstest, mit 12 Wochen des POWER-Trainingsprogramms.
Ausgangswert bis zu 12 Wochen nach dem Eingriff (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Umang Swami, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI105691
  • NCI-2017-02424 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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